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Stabilire un modello prognostico per il recupero dell'ictus

11 aprile 2022 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Riorganizzazione della rete neurale associata al recupero motorio dell'arto superiore nei pazienti con ictus - Stabilire un modello prognostico e personalizzare la neuromodulazione per la riabilitazione

Questo obiettivo principale dello studio è quello di indagare i cambiamenti nelle caratteristiche neurofisiologiche dopo l'ictus e la sua associazione con il recupero motorio dell'arto superiore, in modo da stabilire un modello prognostico per il recupero motorio dell'arto superiore dopo l'ictus. I ricercatori ipotizzano che una combinazione di caratteristiche neurofisiologiche misurate mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS), elettroencefalografia ad alta densità (HD-EEG), imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI) e imaging tensore di diffusione (DTI) potrebbe essere utilizzata come biomarcatori per predire l'arto superiore esiti motori dopo l'ictus. I ricercatori ipotizzano inoltre che le strategie di stimolazione cerebrale non invasiva come la tDCS miglioreranno in modo più efficace gli esiti motori in aggiunta alla terapia, se adattate in base al modello previsto di riorganizzazione neurale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende 2 parti. Lo studio 1 è uno studio di coorte longitudinale per caratterizzare i cambiamenti neurofisiologici con il recupero motorio dell'arto superiore in pazienti con ictus con compromissione della funzione motoria dell'arto superiore da moderata a grave e la sua correlazione con il recupero della funzione motoria.

120 soggetti con ictus entro 3 settimane dall'ictus saranno reclutati dal National University Hospital (NUH), dall'Alexandra Hospital (AH) e dal Tan Tock Seng Hospital (TTSH). Seguiremo i cambiamenti nell'attività corticale nel tempo utilizzando misure di stimolazione magnetica transcranica (TMS), MRI ed EEG e correleremo questi con misure di esito clinico negli stessi punti temporali, per studiare l'interazione tra eccitabilità neurale e risultato funzionale.

Saranno necessari 10 soggetti sani come gruppo di controllo per confrontare i risultati ottenuti dalle scansioni MRI.

Le misure di esito dell'eccitabilità corticospinale cerebrale, le misure cliniche sulla funzione motoria degli arti superiori e i test cognitivi, saranno eseguite 4 volte - entro 4 settimane, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus, ad eccezione della risonanza magnetica che non sarà eseguita a 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus.

I soggetti dello Studio 1 il cui punteggio ARAT (Action Research Arm test) è <= 42 a 3 mesi dopo l'ictus procederanno allo Studio 2. Il punteggio ARAT <= 42 indica una capacità funzionale limitata e inferiore. Lo scopo dello Studio 2 è quello di indagare l'efficacia e gli effetti neurofisiologici di 2 tipi di protocolli tDCS nel facilitare il recupero motorio dell'arto superiore in pazienti con limitazioni significative nella funzione dell'arto superiore.

Ci sono un totale di 4 gruppi nello Studio 2. I soggetti che sono d'accordo per la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) saranno randomizzati in 3 gruppi con 17 soggetti in ciascun gruppo, mediante randomizzazione stratificata utilizzando Microsoft Excel, in base alla posizione della lesione (corticale vs. sottocorticale) e tipo di ictus (emorragico vs. ischemico). I soggetti che rifiutano la tDCS verranno arruolati nel gruppo di controllo senza ricevere alcuna stimolazione tDCS.

  • Il gruppo 1 riceverà una stimolazione tDCS anodica da 1 mA all'M1 ipsilesionale della rappresentazione corticale dell'arto superiore interessato;
  • Gruppo 2 per ricevere 1 mA tDCS anodica alla corteccia premotoria controlesionale;
  • Gruppo 3 per ricevere la finta stimolazione tDCS con anodo posizionato sopra l'area del cuoio capelluto corrispondente a M1 ipsilesionale.
  • Gruppo 4: soggetti che soddisfano i criteri di inclusione dello Studio 2 ma rifiutano la stimolazione tDCS.

Il catodo per tutti e 3 i gruppi tDCS verrà utilizzato come elettrodo di riferimento e posizionato sopra l'area sopraorbitaria controlaterale all'anodo. La stimolazione tDCS sarà condotta quotidianamente per 20 sessioni in giorni consecutivi nel 4° mese dopo l'ictus, con ciascuna sessione della durata di 20 minuti e combinata con la formazione in terapia occupazionale online. I soggetti nello Studio 2 continueranno con la valutazione di 6 mesi e 1 anno, come nello Studio 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criteri di inclusione per i pazienti con ictus:

    1. 21-80 anni;
    2. Primo ictus in assoluto meno di 3 settimane;
    3. Compromissione degli arti superiori da moderata a grave con punteggio MMT (Manual Muscle Testing) sull'abduzione della spalla più estensione delle dita (SAFE) <5 entro la prima settimana dopo l'ictus.

  • Criteri di inclusione per soggetti sani:

    1. Età 21-80 anni;
    2. Nessuna storia medica nota.

  • Criteri di esclusione per pazienti con ictus:

    1. Gravidanza;
    2. Eventuali impianti metallici all'interno del corpo che sono controindicazioni della scansione MRI;
    3. stimolatori cardiaci;
    4. Storia dell'epilessia;
    5. Disturbi sensomotori dovuti ad altre cause diverse dall'ictus;
    6. Claustrofobia;
    7. Condizioni mediche incontrollate tra cui ipertensione, diabete mellito e angina instabile;
    8. Depressione maggiore e una storia di disturbi psicotici;
    9. Diagnosi terminale con aspettativa di vita <= 1 anno.

  • Criteri di esclusione per soggetti sani:

    1. Gravidanza;
    2. Eventuali impianti metallici all'interno del corpo che sono controindicazioni della scansione MRI;
    3. stimolatori cardiaci;
    4. Claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione anodica tDCS alla M1 ipsilesionale

Il partecipante riceverà una stimolazione tDCS anodica da 1 mA al M1 ipsilesionale della rappresentazione corticale dell'arto superiore interessato.

Il catodo sarà utilizzato come elettrodo di riferimento e posizionato sopra l'area sopraorbitaria controlaterale all'anodo. La stimolazione tDCS sarà condotta quotidianamente per 20 sessioni in giorni consecutivi nel 4° mese dopo l'ictus, con ciascuna sessione della durata di 20 minuti e combinata con la formazione in terapia occupazionale online.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
Uno staff di ricerca qualificato o un medico eseguirà tDCS sul soggetto. La corrente continua verrà erogata da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria, attraverso 2 elettrodi di gomma incorporati in un paio di sacchetti di spugna imbevuti di soluzione salina. L'intensità della stimolazione verrà aumentata fino a 1 mA in 30 secondi e mantenuta a 1 mA per 20 minuti, quindi ridotta a 0 mA in 30 secondi.
Sperimentale: TDC anodica alla corteccia premotoria controlesionale
Il partecipante riceverà 1mA anodale tDCS alla corteccia premotoria controlesionale. Il catodo sarà utilizzato come elettrodo di riferimento e posizionato sopra l'area sopraorbitaria controlaterale all'anodo. La stimolazione tDCS sarà condotta quotidianamente per 20 sessioni in giorni consecutivi nel 4° mese dopo l'ictus, con ciascuna sessione della durata di 20 minuti e combinata con la formazione in terapia occupazionale online.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
Uno staff di ricerca qualificato o un medico eseguirà tDCS sul soggetto. La corrente continua verrà erogata da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria, attraverso 2 elettrodi di gomma incorporati in un paio di sacchetti di spugna imbevuti di soluzione salina. L'intensità della stimolazione verrà aumentata fino a 1 mA in 30 secondi e mantenuta a 1 mA per 20 minuti, quindi ridotta a 0 mA in 30 secondi.
Comparatore fittizio: Sham tDCS

Il partecipante riceverà una finta stimolazione tDCS con l'anodo posizionato sull'area del cuoio capelluto corrispondente all'ipsilesionale M1.

Il catodo sarà utilizzato come elettrodo di riferimento e posizionato sopra l'area sopraorbitaria controlaterale all'anodo. La stimolazione tDCS sarà condotta quotidianamente per 20 sessioni in giorni consecutivi nel 4° mese dopo l'ictus, con ciascuna sessione della durata di 20 minuti e combinata con la formazione in terapia occupazionale online.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
Uno staff di ricerca qualificato o un medico eseguirà tDCS sul soggetto. La corrente continua verrà erogata da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria, attraverso 2 elettrodi di gomma incorporati in un paio di sacchetti di spugna imbevuti di soluzione salina. L'intensità della stimolazione verrà aumentata fino a 1 mA in 30 secondi e mantenuta a 1 mA per 20 minuti, quindi ridotta a 0 mA in 30 secondi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione dello Studio 2 ma rifiutano la stimolazione tDCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'eccitabilità corticale mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Modifica dell'eccitabilità corticale entro 4 settimane, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus
misure di eccitabilità corticale per quelli senza controindicazioni TMS
Modifica dell'eccitabilità corticale entro 4 settimane, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica dell'eccitabilità neurale mediante risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Modifica dell'eccitabilità neurale entro 4 settimane, a 3 mesi, 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
I partecipanti eseguiranno una delle seguenti procedure di acquisizione delle immagini 1) una scansione MRI funzionale per l'attività cerebrale insieme al compito motorio. 2) una sequenza MPRAGE 3D per la struttura del cervello. 3) un'avanzata risonanza magnetica multishell ad alta risoluzione per la caratterizzazione della microstruttura cerebrale e dello spazio extracellulare. 4) una scansione FLAIR per misurare l'iperintensità della sostanza bianca. L'acquisizione dell'immagine sia funzionale che anatomica sarà effettuata utilizzando, ma non solo, la sequenza Gradient Echo EPI o la sua versione modificata.
Modifica dell'eccitabilità neurale entro 4 settimane, a 3 mesi, 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica dell'eccitabilità neurale utilizzando l'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Modifica dell'eccitabilità neurale entro 4 settimane, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus
Valutazione EEG (elettroencefalogramma) ad alta densità dell'attività elettrica del cervello
Modifica dell'eccitabilità neurale entro 4 settimane, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica della funzione motoria dell'arto superiore utilizzando la scala Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Modifica della funzione motoria dell'arto superiore entro 4 settimane, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus
Funzione dell'arto superiore, Punteggio minimo 0, Punteggio massimo 66, maggiore è il punteggio migliore è la funzione dell'arto superiore.
Modifica della funzione motoria dell'arto superiore entro 4 settimane, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica delle prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento) utilizzando l'Action Research Arm Test
Lasso di tempo: Modifica delle prestazioni degli arti superiori entro 4 settimane, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus
Funzione dell'arto superiore, Punteggio minimo 0, Punteggio massimo 57, maggiore è il punteggio migliore è la funzione dell'arto superiore.
Modifica delle prestazioni degli arti superiori entro 4 settimane, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica della spasticità muscolare utilizzando la scala di Ashworth modificata per la spasticità (MAS)
Lasso di tempo: Modifica della spasticità muscolare entro 4 settimane, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus
Funzione dell'arto superiore, scala a 6 punti, i punteggi vanno da 0 a 4 (vale a dire 0, 1, 1+, 2, 3 e 4), dove i punteggi più bassi rappresentano il tono muscolare normale e i punteggi più alti rappresentano la spasticità o una maggiore resistenza al movimento passivo.
Modifica della spasticità muscolare entro 4 settimane, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva mediante test cognitivo
Lasso di tempo: Cambiamento della funzione cognitiva entro 4 settimane, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus

Verranno eseguiti i seguenti test cognitivi per valutare la funzione cognitiva:

  • Attività Digit Span
  • Attività di sostituzione dei simboli delle cifre
  • Test di creazione di tracce (TMT) -A e B
  • Test di disegno dell'orologio (CDT)
  • Test di associazione di parole orali controllate (COWAT) -animali e FAS
  • Mini-esame di stato mentale (MMSE)
  • Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVL)
  • Test dell'estensione spaziale avanti/indietro
  • Apprendimento associato associato visuospaziale (VPA)
Cambiamento della funzione cognitiva entro 4 settimane, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Tan Tock Seng Hospital
Nanyang Technological University
National University, Singapore
Alexandra Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

16 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

16 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/00932

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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