- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05332652
Etablering af en prognostisk model for slagtilfælde
Neural netværksreorganisering forbundet med motorisk restitution af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde - Etablering af en prognostisk model og skræddersyet neuromodulation til rehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af 2 dele. Undersøgelse 1 er et longitudinelt kohortestudie til at karakterisere de neurofysiologiske ændringer med motorisk restitution af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde med moderat til svær motorisk funktionsnedsættelse i øvre lemmer og dets sammenhæng med motorisk restitution.
120 patienter med slagtilfælde inden for 3 uger efter et slagtilfælde vil blive rekrutteret fra National University Hospital (NUH), Alexandra Hospital (AH) og Tan Tock Seng Hospital (TTSH). Vi vil følge ændringer i kortikal aktivitet over tid ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS), MR- og EEG-mål og korrelere disse med kliniske udfaldsmål på samme tidspunkter for at studere interaktionen mellem neural excitabilitet og funktionelt resultat.
10 raske forsøgspersoner vil være nødvendige som kontrolgruppe for at sammenligne resultater opnået fra MR-scanninger.
Resultatmål af hjernens corticospinal excitabilitet, kliniske mål på motorisk funktion af øvre lemmer og kognitive tests, vil blive udført 4 gange - inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde, bortset fra MR, som ikke vil blive udført kl. 1 år efter slagtilfælde.
Forsøgspersoner fra undersøgelse 1, hvis ARAT (Action Research Arm test)-score er < = 42 3 måneder efter et slagtilfælde, vil fortsætte til undersøgelse 2. ARAT-score < = 42 angiver begrænset funktionel kapacitet og derunder. Formålet med undersøgelse 2 er at undersøge effektiviteten og de neurofysiologiske virkninger af 2 typer tDCS-protokoller til at lette motorisk restitution af overekstremiteterne hos patienter med betydelige begrænsninger i overekstremiteternes funktion.
Der er i alt 4 grupper i undersøgelse 2. Forsøgspersoner, der er indforståede med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), vil blive randomiseret i 3 grupper med 17 forsøgspersoner i hver gruppe, ved stratificeret randomisering ved hjælp af Microsoft Excel, i henhold til læsionens placering (kortikal) vs. subkortikal), og type slagtilfælde (hæmoragisk vs. iskæmisk). Forsøgspersoner, der nægter tDCS, vil blive tilmeldt kontrolgruppen uden at modtage nogen tDCS-stimulering.
- Gruppe 1 vil modtage 1 mA anodal tDCS-stimulering til den ipsilesionale M1 af kortikal repræsentation af det berørte overekstremitet;
- Gruppe 2 til at modtage 1mA anodal tDCS til den kontralæsionelle præmotoriske cortex;
- Gruppe 3 til at modtage sham tDCS-stimulering med anode placeret over hovedbundsområdet svarende til ipsilesional M1.
- Gruppe 4: Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne i undersøgelse 2, men nægter tDCS-stimulering.
Katode for alle 3 tDCS-grupper vil blive brugt som referenceelektrode og placeret over det supraorbitale område kontralateralt til anoden. tDCS-stimulering vil blive udført dagligt i 20 sessioner i på hinanden følgende dage i den 4. måned efter slagtilfælde, hvor hver session varer i 20 minutter og kombineret med online ergoterapitræning. Emner i undersøgelse 2 vil fortsætte med 6-måneders og 1 års vurdering, som i undersøgelse 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Effie Chew, MBBS
- Telefonnummer: 67726198
- E-mail: effie_chew@nuhs.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ning Tang, PhD
- E-mail: ning_tang@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Effie Chew, MBBS
- E-mail: effie_chew@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Effie Chew, MBBS
- E-mail: effie_chew@nuhs.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for apopleksipatienter:
- 21-80 år gammel;
- Første slagtilfælde nogensinde mindre end 3 uger;
- Moderat til svær svækkelse af øvre lemmer med manuel muskeltestning (MMT) score på skulderabduktion plus fingerekstension (SAFE) <5 inden for den første uge efter et slagtilfælde.
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Alder 21-80 år;
- Ingen kendt sygehistorie.
Eksklusionskriterier for apopleksipatienter:
- Graviditet;
- Eventuelle metalimplantater inde i kroppen, der er kontraindikationer for MR-scanning;
- pacemakere;
- Historie om epilepsi;
- Sensorimotorisk forstyrrelse på grund af andre årsager end slagtilfælde;
- Klaustrofobi;
- Ukontrollerede medicinske tilstande, herunder hypertension, diabetes mellitus og ustabil angina;
- Større depression og en historie med psykotiske lidelser;
- Terminaldiagnose med forventet levetid <=1 år.
Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Graviditet;
- Eventuelle metalimplantater inde i kroppen, der er kontraindikationer for MR-scanning;
- pacemakere;
- Klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anodal tDCS-stimulering til den ipsilesionale M1
Deltageren vil modtage 1 mA anodal tDCS-stimulering til den ipsilesionale M1 af kortikal repræsentation af det berørte overekstremitet. Katoden vil blive brugt som referenceelektrode og placeret over det supraorbitale område kontralateralt til anoden. tDCS-stimulering vil blive udført dagligt i 20 sessioner i på hinanden følgende dage i den 4. måned efter slagtilfælde, hvor hver session varer i 20 minutter og kombineret med online ergoterapitræning. |
Et uddannet forskningspersonale eller læge vil udføre tDCS til emnet.
Jævnstrøm vil blive leveret af en batteridrevet konstantstrømstimulator gennem 2 gummielektroder indlejret i et par saltvandsvædet svampepose.
Stimuleringsintensiteten vil blive rampet op til 1 mA i løbet af 30 sekunder og holdes på 1 mA i 20 minutter, og derefter rampes ned til 0 mA i løbet af 30 sekunder.
|
Eksperimentel: Anodisk tDCS til den kontralæsionelle præmotoriske cortex
Deltageren vil modtage 1mA anodal tDCS til den kontralæsionelle præmotoriske cortex.
Katoden vil blive brugt som referenceelektrode og placeret over det supraorbitale område kontralateralt til anoden.
tDCS-stimulering vil blive udført dagligt i 20 sessioner i på hinanden følgende dage i den 4. måned efter slagtilfælde, hvor hver session varer i 20 minutter og kombineret med online ergoterapitræning.
|
Et uddannet forskningspersonale eller læge vil udføre tDCS til emnet.
Jævnstrøm vil blive leveret af en batteridrevet konstantstrømstimulator gennem 2 gummielektroder indlejret i et par saltvandsvædet svampepose.
Stimuleringsintensiteten vil blive rampet op til 1 mA i løbet af 30 sekunder og holdes på 1 mA i 20 minutter, og derefter rampes ned til 0 mA i løbet af 30 sekunder.
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltageren vil modtage sham tDCS-stimulering med anode placeret over hovedbunden svarende til ipsilesional M1. Katoden vil blive brugt som referenceelektrode og placeret over det supraorbitale område kontralateralt til anoden. tDCS-stimulering vil blive udført dagligt i 20 sessioner i på hinanden følgende dage i den 4. måned efter slagtilfælde, hvor hver session varer i 20 minutter og kombineret med online ergoterapitræning. |
Et uddannet forskningspersonale eller læge vil udføre tDCS til emnet.
Jævnstrøm vil blive leveret af en batteridrevet konstantstrømstimulator gennem 2 gummielektroder indlejret i et par saltvandsvædet svampepose.
Stimuleringsintensiteten vil blive rampet op til 1 mA i løbet af 30 sekunder og holdes på 1 mA i 20 minutter, og derefter rampes ned til 0 mA i løbet af 30 sekunder.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne i undersøgelse 2, men nægter tDCS-stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af kortikal excitabilitet ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Ændring af den kortikale excitabilitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
mål for kortikal excitabilitet for dem uden TMS-kontraindikationer
|
Ændring af den kortikale excitabilitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
Ændring af neural excitabilitet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
Tidsramme: Ændring af den neurale excitabilitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter slagtilfælde
|
Deltagerne vil gennemgå en af følgende billedoptagelsesprocedurer 1) en funktionel MR-scanning for hjerneaktivitet sammen med motorisk opgave.
2) en 3D MPRAGE-sekvens for hjernestruktur.
3) en avanceret multishell højopløsnings diffusions-MRI til karakterisering af hjernens mikrostruktur og ekstracellulære rum.
4) en FLAIR-scanning til måling af hvid substans hyperintensitet.
Både funktionel og anatomisk billedoptagelse vil blive foretaget ved hjælp af, men ikke begrænset til, gradient ekko EPI-sekvens eller dens modificerede version.
|
Ændring af den neurale excitabilitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter slagtilfælde
|
Ændring af neural excitabilitet ved hjælp af elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Ændring af neurale excitabilitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
Højdensitet EEG (elektroencefalogram) evaluering af hjernens elektriske aktivitet
|
Ændring af neurale excitabilitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
Ændring af den overekstremitets motoriske funktion ved hjælp af Fugl-Meyer skala
Tidsramme: Ændring af den øvre ekstremitets motoriske funktion inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
Overekstremitetsfunktion, Minimumscore 0, Maksimumscore 66, jo højere score, jo bedre er overekstremitetsfunktionen.
|
Ændring af den øvre ekstremitets motoriske funktion inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
Ændring af ydeevnen i overekstremiteterne (koordination, fingerfærdighed og funktion) ved hjælp af Action Research Arm Test
Tidsramme: Ændring af ydeevnen i den øvre ekstremitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
Overekstremitetsfunktion, Minimumscore 0, Maksimumscore 57, jo højere score, desto bedre er overekstremitetsfunktionen.
|
Ændring af ydeevnen i den øvre ekstremitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
Ændring af muskelspasticitet ved hjælp af Modified Ashworth-skala for spasticitet (MAS)
Tidsramme: Ændring af muskelspasticitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
Øvre ekstremitetsfunktion, 6-punkts skala, Scores spænder fra 0 til 4 (nemlig 0, 1, 1+, 2, 3 og 4), hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer spasticitet eller øget modstand mod passiv bevægelse.
|
Ændring af muskelspasticitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af kognitiv funktion ved hjælp af kognitiv test
Tidsramme: Ændring af kognitiv funktion inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
Følgende kognitive test vil blive udført for at vurdere kognitiv funktion:
|
Ændring af kognitiv funktion inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/00932
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med trankraniel magnetisk stimulation
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater