Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af en prognostisk model for slagtilfælde

11. april 2022 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Neural netværksreorganisering forbundet med motorisk restitution af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde - Etablering af en prognostisk model og skræddersyet neuromodulation til rehabilitering

Dette hovedformål med undersøgelsen er at undersøge ændringerne i neurofysiologiske træk efter slagtilfælde, og dets sammenhæng med motorisk restitution af øvre lemmer, for at etablere en prognostisk model for motorisk restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde. Forskerne antager, at en kombination af neurofysiologiske træk målt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS), højdensitetselektroencefalografi (HD-EEG), funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) kan bruges som biomarkører til at forudsige øvre lemmer motoriske udfald efter slagtilfælde. Forskerne antager også, at ikke-invasive hjernestimuleringsstrategier, såsom tDCS, mere effektivt vil forbedre motoriske resultater som et supplement til terapi, hvis de er skræddersyet i henhold til patientens forudsagte mønster af neural reorganisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 2 dele. Undersøgelse 1 er et longitudinelt kohortestudie til at karakterisere de neurofysiologiske ændringer med motorisk restitution af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde med moderat til svær motorisk funktionsnedsættelse i øvre lemmer og dets sammenhæng med motorisk restitution.

120 patienter med slagtilfælde inden for 3 uger efter et slagtilfælde vil blive rekrutteret fra National University Hospital (NUH), Alexandra Hospital (AH) og Tan Tock Seng Hospital (TTSH). Vi vil følge ændringer i kortikal aktivitet over tid ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS), MR- og EEG-mål og korrelere disse med kliniske udfaldsmål på samme tidspunkter for at studere interaktionen mellem neural excitabilitet og funktionelt resultat.

10 raske forsøgspersoner vil være nødvendige som kontrolgruppe for at sammenligne resultater opnået fra MR-scanninger.

Resultatmål af hjernens corticospinal excitabilitet, kliniske mål på motorisk funktion af øvre lemmer og kognitive tests, vil blive udført 4 gange - inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde, bortset fra MR, som ikke vil blive udført kl. 1 år efter slagtilfælde.

Forsøgspersoner fra undersøgelse 1, hvis ARAT (Action Research Arm test)-score er < = 42 3 måneder efter et slagtilfælde, vil fortsætte til undersøgelse 2. ARAT-score < = 42 angiver begrænset funktionel kapacitet og derunder. Formålet med undersøgelse 2 er at undersøge effektiviteten og de neurofysiologiske virkninger af 2 typer tDCS-protokoller til at lette motorisk restitution af overekstremiteterne hos patienter med betydelige begrænsninger i overekstremiteternes funktion.

Der er i alt 4 grupper i undersøgelse 2. Forsøgspersoner, der er indforståede med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), vil blive randomiseret i 3 grupper med 17 forsøgspersoner i hver gruppe, ved stratificeret randomisering ved hjælp af Microsoft Excel, i henhold til læsionens placering (kortikal) vs. subkortikal), og type slagtilfælde (hæmoragisk vs. iskæmisk). Forsøgspersoner, der nægter tDCS, vil blive tilmeldt kontrolgruppen uden at modtage nogen tDCS-stimulering.

  • Gruppe 1 vil modtage 1 mA anodal tDCS-stimulering til den ipsilesionale M1 af kortikal repræsentation af det berørte overekstremitet;
  • Gruppe 2 til at modtage 1mA anodal tDCS til den kontralæsionelle præmotoriske cortex;
  • Gruppe 3 til at modtage sham tDCS-stimulering med anode placeret over hovedbundsområdet svarende til ipsilesional M1.
  • Gruppe 4: Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne i undersøgelse 2, men nægter tDCS-stimulering.

Katode for alle 3 tDCS-grupper vil blive brugt som referenceelektrode og placeret over det supraorbitale område kontralateralt til anoden. tDCS-stimulering vil blive udført dagligt i 20 sessioner i på hinanden følgende dage i den 4. måned efter slagtilfælde, hvor hver session varer i 20 minutter og kombineret med online ergoterapitræning. Emner i undersøgelse 2 vil fortsætte med 6-måneders og 1 års vurdering, som i undersøgelse 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier for apopleksipatienter:

    1. 21-80 år gammel;
    2. Første slagtilfælde nogensinde mindre end 3 uger;
    3. Moderat til svær svækkelse af øvre lemmer med manuel muskeltestning (MMT) score på skulderabduktion plus fingerekstension (SAFE) <5 inden for den første uge efter et slagtilfælde.
  • Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

    1. Alder 21-80 år;
    2. Ingen kendt sygehistorie.
  • Eksklusionskriterier for apopleksipatienter:

    1. Graviditet;
    2. Eventuelle metalimplantater inde i kroppen, der er kontraindikationer for MR-scanning;
    3. pacemakere;
    4. Historie om epilepsi;
    5. Sensorimotorisk forstyrrelse på grund af andre årsager end slagtilfælde;
    6. Klaustrofobi;
    7. Ukontrollerede medicinske tilstande, herunder hypertension, diabetes mellitus og ustabil angina;
    8. Større depression og en historie med psykotiske lidelser;
    9. Terminaldiagnose med forventet levetid <=1 år.
  • Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

    1. Graviditet;
    2. Eventuelle metalimplantater inde i kroppen, der er kontraindikationer for MR-scanning;
    3. pacemakere;
    4. Klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodal tDCS-stimulering til den ipsilesionale M1

Deltageren vil modtage 1 mA anodal tDCS-stimulering til den ipsilesionale M1 af kortikal repræsentation af det berørte overekstremitet.

Katoden vil blive brugt som referenceelektrode og placeret over det supraorbitale område kontralateralt til anoden. tDCS-stimulering vil blive udført dagligt i 20 sessioner i på hinanden følgende dage i den 4. måned efter slagtilfælde, hvor hver session varer i 20 minutter og kombineret med online ergoterapitræning.

Et uddannet forskningspersonale eller læge vil udføre tDCS til emnet. Jævnstrøm vil blive leveret af en batteridrevet konstantstrømstimulator gennem 2 gummielektroder indlejret i et par saltvandsvædet svampepose. Stimuleringsintensiteten vil blive rampet op til 1 mA i løbet af 30 sekunder og holdes på 1 mA i 20 minutter, og derefter rampes ned til 0 mA i løbet af 30 sekunder.
Eksperimentel: Anodisk tDCS til den kontralæsionelle præmotoriske cortex
Deltageren vil modtage 1mA anodal tDCS til den kontralæsionelle præmotoriske cortex. Katoden vil blive brugt som referenceelektrode og placeret over det supraorbitale område kontralateralt til anoden. tDCS-stimulering vil blive udført dagligt i 20 sessioner i på hinanden følgende dage i den 4. måned efter slagtilfælde, hvor hver session varer i 20 minutter og kombineret med online ergoterapitræning.
Et uddannet forskningspersonale eller læge vil udføre tDCS til emnet. Jævnstrøm vil blive leveret af en batteridrevet konstantstrømstimulator gennem 2 gummielektroder indlejret i et par saltvandsvædet svampepose. Stimuleringsintensiteten vil blive rampet op til 1 mA i løbet af 30 sekunder og holdes på 1 mA i 20 minutter, og derefter rampes ned til 0 mA i løbet af 30 sekunder.
Sham-komparator: Sham tDCS

Deltageren vil modtage sham tDCS-stimulering med anode placeret over hovedbunden svarende til ipsilesional M1.

Katoden vil blive brugt som referenceelektrode og placeret over det supraorbitale område kontralateralt til anoden. tDCS-stimulering vil blive udført dagligt i 20 sessioner i på hinanden følgende dage i den 4. måned efter slagtilfælde, hvor hver session varer i 20 minutter og kombineret med online ergoterapitræning.

Et uddannet forskningspersonale eller læge vil udføre tDCS til emnet. Jævnstrøm vil blive leveret af en batteridrevet konstantstrømstimulator gennem 2 gummielektroder indlejret i et par saltvandsvædet svampepose. Stimuleringsintensiteten vil blive rampet op til 1 mA i løbet af 30 sekunder og holdes på 1 mA i 20 minutter, og derefter rampes ned til 0 mA i løbet af 30 sekunder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne i undersøgelse 2, men nægter tDCS-stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kortikal excitabilitet ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Ændring af den kortikale excitabilitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
mål for kortikal excitabilitet for dem uden TMS-kontraindikationer
Ændring af den kortikale excitabilitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
Ændring af neural excitabilitet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
Tidsramme: Ændring af den neurale excitabilitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter slagtilfælde
Deltagerne vil gennemgå en af ​​følgende billedoptagelsesprocedurer 1) en funktionel MR-scanning for hjerneaktivitet sammen med motorisk opgave. 2) en 3D MPRAGE-sekvens for hjernestruktur. 3) en avanceret multishell højopløsnings diffusions-MRI til karakterisering af hjernens mikrostruktur og ekstracellulære rum. 4) en FLAIR-scanning til måling af hvid substans hyperintensitet. Både funktionel og anatomisk billedoptagelse vil blive foretaget ved hjælp af, men ikke begrænset til, gradient ekko EPI-sekvens eller dens modificerede version.
Ændring af den neurale excitabilitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring af neural excitabilitet ved hjælp af elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Ændring af neurale excitabilitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
Højdensitet EEG (elektroencefalogram) evaluering af hjernens elektriske aktivitet
Ændring af neurale excitabilitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
Ændring af den overekstremitets motoriske funktion ved hjælp af Fugl-Meyer skala
Tidsramme: Ændring af den øvre ekstremitets motoriske funktion inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
Overekstremitetsfunktion, Minimumscore 0, Maksimumscore 66, jo højere score, jo bedre er overekstremitetsfunktionen.
Ændring af den øvre ekstremitets motoriske funktion inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
Ændring af ydeevnen i overekstremiteterne (koordination, fingerfærdighed og funktion) ved hjælp af Action Research Arm Test
Tidsramme: Ændring af ydeevnen i den øvre ekstremitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
Overekstremitetsfunktion, Minimumscore 0, Maksimumscore 57, jo højere score, desto bedre er overekstremitetsfunktionen.
Ændring af ydeevnen i den øvre ekstremitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
Ændring af muskelspasticitet ved hjælp af Modified Ashworth-skala for spasticitet (MAS)
Tidsramme: Ændring af muskelspasticitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
Øvre ekstremitetsfunktion, 6-punkts skala, Scores spænder fra 0 til 4 (nemlig 0, 1, 1+, 2, 3 og 4), hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer spasticitet eller øget modstand mod passiv bevægelse.
Ændring af muskelspasticitet inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kognitiv funktion ved hjælp af kognitiv test
Tidsramme: Ændring af kognitiv funktion inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde

Følgende kognitive test vil blive udført for at vurdere kognitiv funktion:

  • Digit Span Opgave
  • Ciffersymbolerstatningsopgave
  • Trail-making test (TMT)-A &B
  • Clock-Drawing Test (CDT)
  • Controlled Oral Word Association Test (COWAT) -dyr & FAS
  • Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVL)
  • Rumlig spændvidde frem/tilbage test
  • Visuospatial Paired Associate Learning (VPA)
Ændring af kognitiv funktion inden for 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

16. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med trankraniel magnetisk stimulation

3
Abonner