뇌졸중 회복을 위한 예후 모델 확립
뇌졸중 환자의 상지 운동 회복과 관련된 신경망 재구성 - 재활을 위한 예후 모델 확립 및 신경 조절 조정
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 연구 1은 중등도에서 중증의 상지 운동 기능 장애가 있는 뇌졸중 환자의 상지 운동 회복에 따른 신경생리학적 변화와 운동 기능 회복과의 상관관계를 특성화하기 위한 종단적 코호트 연구입니다.
국립 대학 병원(NUH), 알렉산드라 병원(AH) 및 탄톡셍 병원(TTSH)에서 뇌졸중 후 3주 이내에 120명의 뇌졸중 환자를 모집합니다. 경두개 자기 자극(TMS), MRI 및 EEG 측정을 사용하여 시간 경과에 따른 피질 활동의 변화를 추적하고 이를 동일한 시점에서 임상 결과 측정과 연관시켜 신경 흥분성과 기능적 결과 사이의 상호 작용을 연구합니다.
MRI 스캔에서 얻은 결과를 비교하기 위해 10명의 건강한 피험자가 대조군으로 필요합니다.
뇌졸중 발생 후 4주 이내, 3개월, 6개월, 1년에 뇌 피질척수 흥분도의 결과 측정, 상지 운동 기능에 대한 임상 측정 및 인지 검사를 4회 실시한다. 뇌졸중 발병 후 1년.
ARAT(Action Research Arm test) 점수가 뇌졸중 후 3개월에 < = 42인 연구 1의 피험자는 연구 2로 진행할 것입니다. ARAT 점수 < = 42는 제한된 기능 용량 이하를 나타냅니다. 연구 2의 목적은 상지 기능에 현저한 제한이 있는 환자의 상지 운동 회복을 촉진하는 2가지 유형의 tDCS 프로토콜의 효능 및 신경생리학적 효과를 조사하는 것입니다.
연구 2에는 총 4개의 그룹이 있습니다. 경두개 직류 자극(tDCS)에 동의하는 피험자는 병변 위치(피질 대 피질) 및 뇌졸중 유형(출혈성 대 허혈성). tDCS를 거부하는 피험자는 tDCS 자극을 받지 않고 대조군에 등록됩니다.
- 그룹 1은 영향을 받는 상지의 피질 표현의 동측 M1에 대한 1mA 양극 tDCS 자극을 받게 됩니다.
- 병변 반대 전운동 피질에 1mA 양극 tDCS를 받는 그룹 2;
- 그룹 3은 ipsilesional M1에 해당하는 두피 영역 위에 배치된 양극으로 가짜 tDCS 자극을 받습니다.
- 그룹 4: 연구 2의 포함 기준을 충족하지만 tDCS 자극을 거부하는 피험자.
3개의 tDCS 그룹 모두에 대한 음극은 기준 전극으로 사용되며 양극과 반대측인 안와상 영역 위에 배치됩니다. tDCS 자극은 뇌졸중 발생 후 4개월째 연속 20일 동안 매일 20회씩 진행되며, 각 세션은 20분 동안 진행되며 온라인 작업 치료 교육과 결합됩니다. 연구 2의 피험자는 연구 1에서와 같이 6개월 및 1년 평가를 계속합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Alexandra Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
뇌졸중 환자에 대한 포함 기준:
- 21-80세;
- 3주 미만의 최초 뇌졸중;
- 뇌졸중 후 첫 주 내에 어깨 벌림과 손가락 확장(SAFE)에 대한 수동 근육 검사(MMT) 점수가 5 미만인 중등도에서 중증 상지 장애.
건강한 피험자에 대한 포함 기준:
- 21-80세;
- 알려진 병력이 없습니다.
뇌졸중 환자에 대한 제외 기준:
- 임신;
- MRI 스캔의 금기 사항인 신체 내부의 모든 금속 임플란트;
- 심장 박동기;
- 간질 병력;
- 뇌졸중 이외의 다른 원인으로 인한 감각 운동 장애;
- 밀실 공포증;
- 고혈압, 진성 당뇨병 및 불안정 협심증을 포함한 조절되지 않는 의학적 상태;
- 주요 우울증 및 정신병적 장애 병력;
- 기대 수명이 1년 미만인 말기 진단.
건강한 피험자에 대한 제외 기준:
- 임신;
- MRI 스캔의 금기 사항인 신체 내부의 모든 금속 임플란트;
- 심장 박동기;
- 밀실 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ipsilesional M1에 대한 양극 tDCS 자극
참가자는 영향을 받는 상지의 피질 표현의 동측 M1에 1mA 양극 tDCS 자극을 받게 됩니다. 음극은 기준 전극으로 사용되며 양극과 반대측인 안와상 영역에 배치됩니다. tDCS 자극은 뇌졸중 발생 후 4개월째 연속 20일 동안 매일 20회씩 진행되며, 각 세션은 20분 동안 진행되며 온라인 작업 치료 교육과 결합됩니다. |
숙련된 연구 직원 또는 의사가 피험자에게 tDCS를 수행합니다.
직류는 배터리로 작동되는 정전류 자극기에 의해 식염수에 적신 한 쌍의 스폰지 백에 내장된 2개의 고무 전극을 통해 전달됩니다.
자극 강도는 30초 동안 최대 1mA로 증가하고 20분 동안 1mA로 유지한 다음 30초 동안 0mA로 감소합니다.
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실험적: 반대측 전운동 피질에 대한 양극 tDCS
참가자는 병변 반대 전운동 피질에 1mA 양극 tDCS를 받게 됩니다.
음극은 기준 전극으로 사용되며 양극과 반대측인 안와상 영역에 배치됩니다.
tDCS 자극은 뇌졸중 발생 후 4개월째 연속 20일 동안 매일 20회씩 진행되며, 각 세션은 20분 동안 진행되며 온라인 작업 치료 교육과 결합됩니다.
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숙련된 연구 직원 또는 의사가 피험자에게 tDCS를 수행합니다.
직류는 배터리로 작동되는 정전류 자극기에 의해 식염수에 적신 한 쌍의 스폰지 백에 내장된 2개의 고무 전극을 통해 전달됩니다.
자극 강도는 30초 동안 최대 1mA로 증가하고 20분 동안 1mA로 유지한 다음 30초 동안 0mA로 감소합니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
참가자는 ipsilesional M1에 해당하는 두피 영역에 양극을 배치하여 가짜 tDCS 자극을 받습니다. 음극은 기준 전극으로 사용되며 양극과 반대측인 안와상 영역에 배치됩니다. tDCS 자극은 뇌졸중 발생 후 4개월째 연속 20일 동안 매일 20회씩 진행되며, 각 세션은 20분 동안 진행되며 온라인 작업 치료 교육과 결합됩니다. |
숙련된 연구 직원 또는 의사가 피험자에게 tDCS를 수행합니다.
직류는 배터리로 작동되는 정전류 자극기에 의해 식염수에 적신 한 쌍의 스폰지 백에 내장된 2개의 고무 전극을 통해 전달됩니다.
자극 강도는 30초 동안 최대 1mA로 증가하고 20분 동안 1mA로 유지한 다음 30초 동안 0mA로 감소합니다.
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간섭 없음: 대조군
연구 2의 포함 기준을 충족하지만 tDCS 자극을 거부하는 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)를 이용한 피질 흥분성 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 4주 이내, 3개월, 6개월 및 1년 내 피질 흥분성의 변화
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TMS 금기 사항이 없는 사람들을 위한 피질 흥분성 측정
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뇌졸중 발병 후 4주 이내, 3개월, 6개월 및 1년 내 피질 흥분성의 변화
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자기공명영상(MRI) 스캔을 이용한 신경 흥분성 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 4주, 3개월, 6개월 이내 신경 흥분성의 변화
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참가자는 다음 이미지 획득 절차 중 하나를 거치게 됩니다. 1) 운동 작업과 함께 뇌 활동에 대한 기능적 MRI 스캔.
2) 뇌 구조에 대한 3D MPRAGE 시퀀스.
3) 뇌 미세구조 및 세포외 공간을 특성화하기 위한 고급 다중쉘 고해상도 확산 MRI.
4) 백질 고강도를 측정하기 위한 FLAIR 스캔.
기능적 및 해부학적 이미지 획득은 그래디언트 에코 EPI 시퀀스 또는 수정된 버전을 사용하여 수행되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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뇌졸중 발병 후 4주, 3개월, 6개월 이내 신경 흥분성의 변화
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뇌파도(EEG)를 이용한 신경흥분도 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 4주 이내, 3개월, 6개월 및 1년 내 신경 흥분성의 변화
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뇌의 전기적 활동에 대한 고밀도 EEG(뇌전도) 평가
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뇌졸중 발병 후 4주 이내, 3개월, 6개월 및 1년 내 신경 흥분성의 변화
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Fugl-Meyer 척도를 이용한 상지 운동 기능의 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 4주 이내, 3개월, 6개월, 1년 이내 상지 운동 기능의 변화
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상지기능, 최소점수 0점, 최고점수 66점으로 점수가 높을수록 상지기능이 좋은 것으로 평가하였다.
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뇌졸중 발병 후 4주 이내, 3개월, 6개월, 1년 이내 상지 운동 기능의 변화
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Action Research Arm Test를 이용한 상지 성능(협응력, 손재주 및 기능)의 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 4주 이내, 3개월, 6개월 및 1년 내 상지 성능의 변화
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상지기능, 최소점수 0점, 최고점수 57점으로 점수가 높을수록 상지기능이 좋은 것으로 평가하였다.
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뇌졸중 발병 후 4주 이내, 3개월, 6개월 및 1년 내 상지 성능의 변화
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Modified Ashworth scale for spasticity (MAS)를 이용한 근경련의 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 4주 이내, 3개월, 6개월, 1년 이내 근육 경직의 변화
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상지 기능, 6점 척도, 점수 범위는 0~4(즉, 0, 1, 1+, 2, 3 및 4)이며, 낮은 점수는 정상적인 근육 긴장도를 나타내고 높은 점수는 경직 또는 수동적 움직임에 대한 증가된 저항을 나타냅니다.
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뇌졸중 발병 후 4주 이내, 3개월, 6개월, 1년 이내 근육 경직의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지검사를 이용한 인지기능의 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 4주 이내, 3개월, 6개월, 1년 이내 인지기능의 변화
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인지 기능을 평가하기 위해 다음 인지 테스트가 수행됩니다.
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뇌졸중 발병 후 4주 이내, 3개월, 6개월, 1년 이내 인지기능의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Effie Chew, MBBS, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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