建立中风恢复的预后模型
与中风患者上肢运动恢复相关的神经网络重组——建立预后模型和定制神经调节以进行康复
研究概览
详细说明
本研究包括 2 个部分。 研究 1 是一项纵向队列研究,旨在描述具有中度至重度上肢运动功能障碍的中风患者上肢运动恢复的神经生理学变化及其与运动功能恢复的相关性。
将从国立大学医院 (NUH)、亚历山德拉医院 (AH) 和 Tan Tock Seng 医院 (TTSH) 招募中风后 3 周内的 120 名中风受试者。 我们将使用经颅磁刺激 (TMS)、MRI 和脑电图测量来跟踪皮质活动随时间的变化,并将这些与同一时间点的临床结果测量相关联,以研究神经兴奋性和功能结果之间的相互作用。
需要 10 名健康受试者作为对照组来比较从 MRI 扫描获得的结果。
大脑皮质脊髓兴奋性的结果测量、上肢运动功能的临床测量和认知测试,将在中风发作后 4 周内、3 个月、6 个月和 1 年进行 4 次,除了 MRI 不会在中风发作后 1 年。
来自研究 1 的受试者在中风后 3 个月的 ARAT(行动研究手臂测试)得分 < = 42 将继续进行研究 2。ARAT 得分 < = 42 表示功能能力有限及以下。 研究 2 的目的是研究 2 种 tDCS 方案在促进上肢功能明显受限的患者上肢运动恢复方面的疗效和神经生理学影响。
研究 2 共有 4 组。同意经颅直流电刺激 (tDCS) 的受试者将被随机分为 3 组,每组 17 名受试者,通过 Microsoft Excel 分层随机化,根据病变位置(皮质与皮层下)和中风类型(出血性与缺血性)。 拒绝 tDCS 的受试者将被纳入对照组,而不会接受任何 tDCS 刺激。
- 第 1 组将接受 1 mA 阳极 tDCS 刺激,以刺激受影响上肢皮质代表的同侧 M1;
- 第 2 组接受 1mA 阳极 tDCS 到对侧运动前皮层;
- 第 3 组接受假 tDCS 刺激,阳极放置在对应于同侧 M1 的头皮区域。
- 第 4 组:符合研究 2 的纳入标准但拒绝 tDCS 刺激的受试者。
所有 3 个 tDCS 组的阴极将用作参考电极,并放置在与阳极对侧的眶上区域。 tDCS 刺激将在中风后第 4 个月连续几天每天进行 20 次,每次持续 20 分钟,并结合在线职业治疗培训。 与研究 1 一样,研究 2 中的受试者将继续进行 6 个月和 1 年的评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Effie Chew, MBBS
- 电话号码:67726198
- 邮箱:effie_chew@nuhs.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名:Ning Tang, PhD
- 邮箱:ning_tang@nuhs.edu.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- National University Hospital
-
接触:
- Effie Chew, MBBS
- 邮箱:effie_chew@nuhs.edu.sg
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- Alexandra Hospital
-
接触:
- Effie Chew, MBBS
- 邮箱:effie_chew@nuhs.edu.sg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
中风患者的纳入标准:
- 21-80岁;
- 第一次中风不到 3 周;
- 中度至重度上肢损伤,在中风后第一周内肩外展加手指伸展 (SAFE) 手动肌肉测试 (MMT) 评分 <5。
健康受试者的纳入标准:
- 年龄21-80岁;
- 没有已知的病史。
脑卒中患者的排除标准:
- 怀孕;
- 体内任何金属植入物是 MRI 扫描的禁忌症;
- 心脏起搏器;
- 癫痫病史;
- 由于中风以外的其他原因引起的感觉运动障碍;
- 幽闭恐惧症;
- 不受控制的医疗状况,包括高血压、糖尿病和不稳定型心绞痛;
- 重度抑郁症和精神病史;
- 预期寿命 <= 1 年的终末诊断。
健康受试者的排除标准:
- 怀孕;
- 体内任何金属植入物是 MRI 扫描的禁忌症;
- 心脏起搏器;
- 幽闭恐惧症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:对同侧 M1 的阳极 tDCS 刺激
参与者将接受 1 mA 阳极 tDCS 刺激,以刺激受影响上肢皮质表现的同侧 M1。 阴极将用作参考电极并放置在阳极对侧的眶上区域。 tDCS 刺激将在中风后第 4 个月连续几天每天进行 20 次,每次持续 20 分钟,并结合在线职业治疗培训。 |
训练有素的研究人员或医生将对受试者进行 tDCS。
直流电将由电池供电的恒流刺激器通过嵌入一对盐水浸泡海绵袋中的 2 个橡胶电极输送。
刺激强度将在 30 秒内上升至 1 mA,并在 1 mA 下保持 20 分钟,然后在 30 秒内下降至 0 mA。
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实验性的:阳极 tDCS 到对侧运动前皮层
参与者将接受 1mA 阳极 tDCS 到对侧运动前皮层。
阴极将用作参考电极并放置在阳极对侧的眶上区域。
tDCS 刺激将在中风后第 4 个月连续几天每天进行 20 次,每次持续 20 分钟,并结合在线职业治疗培训。
|
训练有素的研究人员或医生将对受试者进行 tDCS。
直流电将由电池供电的恒流刺激器通过嵌入一对盐水浸泡海绵袋中的 2 个橡胶电极输送。
刺激强度将在 30 秒内上升至 1 mA,并在 1 mA 下保持 20 分钟,然后在 30 秒内下降至 0 mA。
|
假比较器:假 tDCS
参与者将接受假 tDCS 刺激,阳极放置在与同侧 M1 对应的头皮区域上。 阴极将用作参考电极并放置在阳极对侧的眶上区域。 tDCS 刺激将在中风后第 4 个月连续几天每天进行 20 次,每次持续 20 分钟,并结合在线职业治疗培训。 |
训练有素的研究人员或医生将对受试者进行 tDCS。
直流电将由电池供电的恒流刺激器通过嵌入一对盐水浸泡海绵袋中的 2 个橡胶电极输送。
刺激强度将在 30 秒内上升至 1 mA,并在 1 mA 下保持 20 分钟,然后在 30 秒内下降至 0 mA。
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无干预:控制组
符合研究 2 纳入标准但拒绝 tDCS 刺激的受试者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用经颅磁刺激 (TMS) 改变皮质兴奋性
大体时间:脑卒中发病后4周、3个月、6个月和1年皮质兴奋性的变化
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没有 TMS 禁忌症的人的皮质兴奋性测量
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脑卒中发病后4周、3个月、6个月和1年皮质兴奋性的变化
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使用磁共振成像 (MRI) 扫描改变神经兴奋性
大体时间:脑卒中发病后4周、3个月、6个月神经兴奋性变化
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参与者将完成以下图像采集程序之一:1) 功能性 MRI 扫描大脑活动以及运动任务。
2) 大脑结构的 3D MPRAGE 序列。
3) 先进的多壳高分辨率扩散 MRI,用于表征大脑微观结构和细胞外空间。
4) FLAIR 扫描测量白质高信号。
将使用但不限于梯度回波 EPI 序列或其修改版本进行功能和解剖图像采集。
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脑卒中发病后4周、3个月、6个月神经兴奋性变化
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使用脑电图 (EEG) 改变神经兴奋性
大体时间:脑卒中发病后4周、3个月、6个月和1年神经兴奋性的变化
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高密度脑电图(脑电图)评估大脑的电活动
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脑卒中发病后4周、3个月、6个月和1年神经兴奋性的变化
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使用 Fugl-Meyer 量表改变上肢运动功能
大体时间:脑卒中发病后4周内、3个月、6个月和1年上肢运动功能的变化
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上肢功能,最低分0分,最高分66分,分值越高上肢功能越好。
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脑卒中发病后4周内、3个月、6个月和1年上肢运动功能的变化
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使用行动研究手臂测试改变上肢表现(协调性、灵活性和功能)
大体时间:脑卒中发病后4周内、3个月、6个月和1年上肢功能变化
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上肢功能,最低分0分,最高分57分,分值越高上肢功能越好。
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脑卒中发病后4周内、3个月、6个月和1年上肢功能变化
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使用改良的 Ashworth 痉挛量表 (MAS) 改变肌肉痉挛状态
大体时间:脑卒中发病后4周、3个月、6个月和1年肌肉痉挛状态变化
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上肢功能,6点量表,评分范围从0到4(即0、1、1+、2、3和4),其中较低的分数表示正常肌张力,较高的分数表示痉挛或被动运动阻力增加。
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脑卒中发病后4周、3个月、6个月和1年肌肉痉挛状态变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用认知测试改变认知功能
大体时间:脑卒中发病后4周内、3个月、6个月和1年认知功能的变化
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将进行以下认知测试以评估认知功能:
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脑卒中发病后4周内、3个月、6个月和1年认知功能的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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经颅磁刺激的临床试验
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