Estabelecendo um modelo de prognóstico para recuperação de AVC
Reorganização da Rede Neural Associada à Recuperação Motora do Membro Superior em Pacientes com AVC - Estabelecendo um Modelo Prognóstico e Adaptando a Neuromodulação para a Reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compreende 2 partes. O Estudo 1 é um estudo de coorte longitudinal para caracterizar as alterações neurofisiológicas com a recuperação motora do membro superior em pacientes com AVC com comprometimento moderado a grave da função motora do membro superior e sua correlação com a recuperação da função motora.
120 indivíduos com AVC dentro de 3 semanas após o AVC serão recrutados no National University Hospital (NUH), Alexandra Hospital (AH) e Tan Tock Seng Hospital (TTSH). Vamos acompanhar as mudanças na atividade cortical ao longo do tempo usando Estimulação Magnética Transcraniana (TMS), MRI e medidas de EEG e correlacioná-las com medidas de resultado clínico nos mesmos pontos de tempo, para estudar a interação entre a excitabilidade neural e o resultado funcional.
Serão necessários 10 indivíduos saudáveis como grupo de controle para comparar os resultados obtidos nos exames de ressonância magnética.
Medidas de resultado da excitabilidade corticoespinal cerebral, medidas clínicas da função motora do membro superior e testes cognitivos serão realizadas 4 vezes - dentro de 4 semanas, aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após o início do AVC, exceto para ressonância magnética que não será realizada em 1 ano após o início do AVC.
Indivíduos do Estudo 1 cuja pontuação ARAT (teste de braço de pesquisa de ação) é < = 42 em 3 meses após o AVC prosseguirão para o Estudo 2. A pontuação ARAT < = 42 indica capacidade funcional limitada e abaixo. O objetivo do Estudo 2 é investigar a eficácia e os efeitos neurofisiológicos de 2 tipos de protocolos tDCS na facilitação da recuperação motora do membro superior em pacientes com limitações significativas na função do membro superior.
Há um total de 4 grupos no Estudo 2. Os indivíduos que concordam com a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) serão randomizados em 3 grupos com 17 indivíduos em cada grupo, por randomização estratificada usando o Microsoft Excel, de acordo com a localização da lesão (cortical vs. subcortical) e tipo de acidente vascular cerebral (hemorrágico vs. isquêmico). Os indivíduos que recusarem o tDCS serão incluídos no grupo de controle sem receber nenhum estímulo do tDCS.
- O grupo 1 receberá estimulação ETCC anódica de 1 mA para o M1 ipsilesional de representação cortical do membro superior acometido;
- Grupo 2 para receber ETCC anódica 1mA no córtex pré-motor contralesional;
- Grupo 3 para receber estimulação tDCS simulada com ânodo colocado sobre a área do couro cabeludo correspondente a M1 ipsilesional.
- Grupo 4: Indivíduos que preenchem os critérios de inclusão do Estudo 2, mas recusam a estimulação tDCS.
O cátodo para todos os 3 grupos tDCS será usado como eletrodo de referência e colocado sobre a área supraorbital contralateral ao ânodo. A estimulação tDCS será realizada diariamente por 20 sessões em dias consecutivos no 4º mês após o AVC, com cada sessão com duração de 20 minutos e combinada com treinamento on-line de terapia ocupacional. Os indivíduos do Estudo 2 continuarão com a avaliação de 6 meses e 1 ano, como no Estudo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura
- Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com AVC:
- 21 a 80 anos;
- Primeiro AVC em menos de 3 semanas;
- Comprometimento moderado a grave dos membros superiores com pontuação do Teste Muscular Manual (MMT) na abdução do ombro mais extensão do dedo (SAFE) <5 na primeira semana após o AVC.
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Idade 21-80 anos;
- Sem história médica conhecida.
Critérios de exclusão para pacientes com AVC:
- Gravidez;
- Quaisquer implantes de metal dentro do corpo que sejam contra-indicações para ressonância magnética;
- marca-passos cardíacos;
- História de epilepsia;
- Perturbação sensório-motora devido a outras causas que não o AVC;
- Claustrofobia;
- Condições médicas não controladas, incluindo hipertensão, diabetes mellitus e angina instável;
- Depressão maior e histórico de transtornos psicóticos;
- Diagnóstico terminal com expectativa de vida <=1 ano.
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:
- Gravidez;
- Quaisquer implantes de metal dentro do corpo que sejam contra-indicações para ressonância magnética;
- marca-passos cardíacos;
- Claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação tDCS anódica para o M1 ipsilesional
O participante receberá estimulação tDCS anódica de 1 mA para o M1 ipsilesional da representação cortical do membro superior afetado. O cátodo será utilizado como eletrodo de referência e colocado sobre a região supraorbital contralateral ao ânodo. A estimulação tDCS será realizada diariamente por 20 sessões em dias consecutivos no 4º mês após o AVC, com cada sessão com duração de 20 minutos e combinada com treinamento on-line de terapia ocupacional. |
Uma equipe de pesquisa treinada ou um médico realizará tDCS no sujeito.
A corrente contínua será fornecida por um estimulador de corrente constante operado por bateria, através de 2 eletrodos de borracha embutidos em um par de bolsas de esponja embebidas em solução salina.
A intensidade da estimulação será aumentada para 1 mA em 30 segundos e mantida em 1 mA por 20 minutos e, em seguida, reduzida para 0 mA em 30 segundos.
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Experimental: ETCC anódica para o córtex pré-motor contralesional
O participante receberá tDCS anódico de 1mA no córtex pré-motor contralesional.
O cátodo será utilizado como eletrodo de referência e colocado sobre a região supraorbital contralateral ao ânodo.
A estimulação tDCS será realizada diariamente por 20 sessões em dias consecutivos no 4º mês após o AVC, com cada sessão com duração de 20 minutos e combinada com treinamento on-line de terapia ocupacional.
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Uma equipe de pesquisa treinada ou um médico realizará tDCS no sujeito.
A corrente contínua será fornecida por um estimulador de corrente constante operado por bateria, através de 2 eletrodos de borracha embutidos em um par de bolsas de esponja embebidas em solução salina.
A intensidade da estimulação será aumentada para 1 mA em 30 segundos e mantida em 1 mA por 20 minutos e, em seguida, reduzida para 0 mA em 30 segundos.
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Comparador Falso: ETCC falso
O participante receberá estimulação tDCS simulada com ânodo colocado sobre a área do couro cabeludo correspondente a M1 ipsilesional. O cátodo será utilizado como eletrodo de referência e colocado sobre a região supraorbital contralateral ao ânodo. A estimulação tDCS será realizada diariamente por 20 sessões em dias consecutivos no 4º mês após o AVC, com cada sessão com duração de 20 minutos e combinada com treinamento on-line de terapia ocupacional. |
Uma equipe de pesquisa treinada ou um médico realizará tDCS no sujeito.
A corrente contínua será fornecida por um estimulador de corrente constante operado por bateria, através de 2 eletrodos de borracha embutidos em um par de bolsas de esponja embebidas em solução salina.
A intensidade da estimulação será aumentada para 1 mA em 30 segundos e mantida em 1 mA por 20 minutos e, em seguida, reduzida para 0 mA em 30 segundos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Indivíduos que atendem aos critérios de inclusão do Estudo 2, mas recusam a estimulação tDCS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da excitabilidade cortical usando Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Prazo: Alteração da excitabilidade cortical dentro de 4 semanas, aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após o início do AVC
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medidas de excitabilidade cortical para aqueles sem contra-indicações TMS
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Alteração da excitabilidade cortical dentro de 4 semanas, aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após o início do AVC
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Alteração da excitabilidade neural usando varredura de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Alteração da excitabilidade neural dentro de 4 semanas, aos 3 meses, 6 meses após o início do AVC
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Os participantes passarão por um dos seguintes procedimentos de aquisição de imagem 1) uma ressonância magnética funcional para atividade cerebral juntamente com tarefa motora.
2) uma sequência 3D MPRAGE para estrutura cerebral.
3) uma ressonância magnética avançada de difusão de alta resolução multishell para caracterizar a microestrutura do cérebro e o espaço extracelular.
4) uma varredura FLAIR para medir a hiperintensidade da substância branca.
A aquisição de imagens funcionais e anatômicas será realizada usando, entre outros, a sequência gradiente eco EPI ou sua versão modificada.
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Alteração da excitabilidade neural dentro de 4 semanas, aos 3 meses, 6 meses após o início do AVC
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Alteração da excitabilidade neural usando eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Alteração da excitabilidade neural em 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o início do AVC
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Avaliação de alta densidade EEG (eletroencefalograma) da atividade elétrica do cérebro
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Alteração da excitabilidade neural em 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o início do AVC
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Alteração da função motora do membro superior usando a escala de Fugl-Meyer
Prazo: Alteração da função motora da extremidade superior dentro de 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o início do AVC
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Função do membro superior, Pontuação mínima 0, Pontuação máxima 66, quanto maior a pontuação, melhor a função do membro superior.
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Alteração da função motora da extremidade superior dentro de 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o início do AVC
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Alteração do desempenho da extremidade superior (coordenação, destreza e funcionamento) usando o Action Research Arm Test
Prazo: Alteração do desempenho da extremidade superior dentro de 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o início do AVC
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Função do membro superior, Pontuação mínima 0, Pontuação máxima 57, quanto maior a pontuação, melhor a função do membro superior.
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Alteração do desempenho da extremidade superior dentro de 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o início do AVC
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Alteração da espasticidade muscular usando a escala de Ashworth modificada para espasticidade (MAS)
Prazo: Alteração da espasticidade muscular dentro de 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o início do AVC
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Função do membro superior, escala de 6 pontos, as pontuações variam de 0 a 4 (ou seja, 0, 1, 1+, 2, 3 e 4), onde pontuações mais baixas representam tônus muscular normal e pontuações mais altas representam espasticidade ou aumento da resistência ao movimento passivo.
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Alteração da espasticidade muscular dentro de 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o início do AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da função cognitiva usando teste cognitivo
Prazo: Alteração da função cognitiva dentro de 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o início do AVC
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O seguinte teste cognitivo será realizado para avaliar a função cognitiva:
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Alteração da função cognitiva dentro de 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o início do AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Effie Chew, MBBS, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/00932
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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