Établir un modèle pronostique pour la récupération après un AVC
Réorganisation du réseau neuronal associée à la récupération motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC - Établir un modèle pronostique et adapter la neuromodulation pour la réadaptation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend 2 parties. L'étude 1 est une étude de cohorte longitudinale visant à caractériser les changements neurophysiologiques avec la récupération motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC présentant une altération modérée à sévère de la fonction motrice des membres supérieurs, et sa corrélation avec la récupération de la fonction motrice.
120 sujets d'AVC dans les 3 semaines suivant l'AVC seront recrutés à l'hôpital universitaire national (NUH), à l'hôpital Alexandra (AH) et à l'hôpital Tan Tock Seng (TTSH). Nous suivrons les changements de l'activité corticale au fil du temps à l'aide de mesures de stimulation magnétique transcrânienne (TMS), d'IRM et d'EEG et les corrélerons avec des mesures de résultats cliniques aux mêmes moments, pour étudier l'interaction entre l'excitabilité neurale et les résultats fonctionnels.
10 sujets sains seront nécessaires comme groupe témoin pour comparer les résultats obtenus à partir d'examens IRM.
Les mesures des résultats de l'excitabilité corticospinale cérébrale, les mesures cliniques sur la fonction motrice des membres supérieurs et les tests cognitifs seront effectuées 4 fois - dans les 4 semaines, à 3 mois, 6 mois et 1 an après le début de l'AVC, à l'exception de l'IRM qui ne sera pas effectuée à 1 an après le début de l'AVC.
Les sujets de l'étude 1 dont le score ARAT (Action Research Arm test) est < = 42 à 3 mois après l'AVC passeront à l'étude 2. Le score ARAT < = 42 indique une capacité fonctionnelle limitée et inférieure. L'objectif de l'étude 2 est d'étudier l'efficacité et les effets neurophysiologiques de 2 types de protocoles tDCS pour faciliter la récupération motrice des membres supérieurs chez les patients présentant des limitations importantes de la fonction des membres supérieurs.
Il y a un total de 4 groupes dans l'étude 2. Les sujets qui sont d'accord pour la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) seront randomisés en 3 groupes avec 17 sujets dans chaque groupe, par randomisation stratifiée à l'aide de Microsoft Excel, selon l'emplacement de la lésion (cortical vs. sous-cortical) et le type d'AVC (hémorragique vs. ischémique). Les sujets qui refusent la tDCS seront inscrits dans le groupe témoin sans recevoir de stimulation tDCS.
- Le groupe 1 recevra une stimulation tDCS anodale de 1 mA sur le M1 ipsilésionnel de la représentation corticale du membre supérieur affecté ;
- Groupe 2 pour recevoir 1mA anodal tDCS au cortex prémoteur contralésionnel ;
- Groupe 3 pour recevoir une stimulation tDCS factice avec une anode placée sur la zone du cuir chevelu correspondant à M1 ipsilésionnel.
- Groupe 4 : sujets qui remplissent les critères d'inclusion de l'étude 2 mais refusent la stimulation tDCS.
La cathode des 3 groupes tDCS sera utilisée comme électrode de référence et placée sur la zone supraorbitaire controlatérale à l'anode. La stimulation tDCS sera effectuée quotidiennement pendant 20 séances pendant des jours consécutifs au cours du 4e mois suivant l'AVC, chaque séance durant 20 minutes et combinée à une formation en ligne en ergothérapie. Les sujets de l'étude 2 poursuivront l'évaluation sur 6 mois et 1 an, comme dans l'étude 1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- National University Hospital
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Singapore, Singapour
- Alexandra Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients victimes d'AVC :
- 21-80 ans;
- Premier AVC depuis moins de 3 semaines ;
- Insuffisance modérée à sévère du membre supérieur avec un score au test musculaire manuel (MMT) sur l'abduction de l'épaule plus l'extension des doigts (SAFE) < 5 au cours de la première semaine suivant l'AVC.
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- Âge 21-80 ans;
- Aucun antécédent médical connu.
Critères d'exclusion pour les patients victimes d'AVC :
- Grossesse;
- Tout implant métallique à l'intérieur du corps qui est une contre-indication à l'IRM ;
- stimulateurs cardiaques;
- Antécédents d'épilepsie ;
- Troubles sensori-moteurs dus à d'autres causes que l'AVC ;
- Claustrophobie;
- Conditions médicales non contrôlées, y compris l'hypertension, le diabète sucré et l'angor instable ;
- Dépression majeure et antécédents de troubles psychotiques ;
- Diagnostic terminal avec espérance de vie <=1 an.
Critères d'exclusion pour les sujets sains :
- Grossesse;
- Tout implant métallique à l'intérieur du corps qui est une contre-indication à l'IRM ;
- stimulateurs cardiaques;
- Claustrophobie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation tDCS anodique au M1 ipsilésionnel
Le participant recevra une stimulation tDCS anodique de 1 mA sur le M1 ipsilésionnel de la représentation corticale du membre supérieur affecté. La cathode sera utilisée comme électrode de référence et placée sur la zone supraorbitaire controlatérale à l'anode. La stimulation tDCS sera effectuée quotidiennement pendant 20 séances pendant des jours consécutifs au cours du 4e mois suivant l'AVC, chaque séance durant 20 minutes et combinée à une formation en ligne en ergothérapie. |
Un personnel de recherche qualifié ou un médecin effectuera tDCS au sujet.
Le courant continu sera délivré par un stimulateur à courant constant alimenté par batterie, à travers 2 électrodes en caoutchouc intégrées dans une paire de sacs éponge imbibés de solution saline.
L'intensité de la stimulation sera augmentée jusqu'à 1 mA sur 30 secondes et maintenue à 1 mA pendant 20 minutes, puis réduite à 0 mA sur 30 secondes.
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Expérimental: TDCS anodique au cortex prémoteur contralésionnel
Le participant recevra 1mA anodal tDCS au cortex prémoteur contralésionnel.
La cathode sera utilisée comme électrode de référence et placée sur la zone supraorbitaire controlatérale à l'anode.
La stimulation tDCS sera effectuée quotidiennement pendant 20 séances pendant des jours consécutifs au cours du 4e mois suivant l'AVC, chaque séance durant 20 minutes et combinée à une formation en ligne en ergothérapie.
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Un personnel de recherche qualifié ou un médecin effectuera tDCS au sujet.
Le courant continu sera délivré par un stimulateur à courant constant alimenté par batterie, à travers 2 électrodes en caoutchouc intégrées dans une paire de sacs éponge imbibés de solution saline.
L'intensité de la stimulation sera augmentée jusqu'à 1 mA sur 30 secondes et maintenue à 1 mA pendant 20 minutes, puis réduite à 0 mA sur 30 secondes.
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Comparateur factice: TDCS factice
Le participant recevra une stimulation tDCS factice avec une anode placée sur la zone du cuir chevelu correspondant à ipsilésionnel M1. La cathode sera utilisée comme électrode de référence et placée sur la zone supraorbitaire controlatérale à l'anode. La stimulation tDCS sera effectuée quotidiennement pendant 20 séances pendant des jours consécutifs au cours du 4e mois suivant l'AVC, chaque séance durant 20 minutes et combinée à une formation en ligne en ergothérapie. |
Un personnel de recherche qualifié ou un médecin effectuera tDCS au sujet.
Le courant continu sera délivré par un stimulateur à courant constant alimenté par batterie, à travers 2 électrodes en caoutchouc intégrées dans une paire de sacs éponge imbibés de solution saline.
L'intensité de la stimulation sera augmentée jusqu'à 1 mA sur 30 secondes et maintenue à 1 mA pendant 20 minutes, puis réduite à 0 mA sur 30 secondes.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Sujets qui remplissent les critères d'inclusion de l'étude 2 mais refusent la stimulation tDCS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'excitabilité corticale à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Changement de l'excitabilité corticale dans les 4 semaines, à 3 mois, 6 mois et 1 an après le début de l'AVC
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mesures de l'excitabilité corticale pour ceux sans contre-indications TMS
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Changement de l'excitabilité corticale dans les 4 semaines, à 3 mois, 6 mois et 1 an après le début de l'AVC
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Modification de l'excitabilité neurale à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Changement de l'excitabilité neurale dans les 4 semaines, à 3 mois, 6 mois après le début de l'AVC
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Les participants passeront par l'une des procédures d'acquisition d'images suivantes 1) une IRM fonctionnelle pour l'activité cérébrale ainsi que la tâche motrice.
2) une séquence MPRAGE 3D pour la structure du cerveau.
3) une IRM de diffusion haute résolution multicouche avancée pour caractériser la microstructure cérébrale et l'espace extracellulaire.
4) un scanner FLAIR pour mesurer l'hyperintensité de la substance blanche.
L'acquisition d'images fonctionnelles et anatomiques sera entreprise en utilisant, mais sans s'y limiter, la séquence EPI d'écho de gradient ou sa version modifiée.
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Changement de l'excitabilité neurale dans les 4 semaines, à 3 mois, 6 mois après le début de l'AVC
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Modification de l'excitabilité neurale à l'aide de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Changement de l'excitabilité neurale dans les 4 semaines, à 3 mois, 6 mois et 1 an après le début de l'AVC
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Évaluation EEG (électroencéphalogramme) à haute densité de l'activité électrique du cerveau
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Changement de l'excitabilité neurale dans les 4 semaines, à 3 mois, 6 mois et 1 an après le début de l'AVC
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Modification de la fonction motrice des membres supérieurs à l'aide de l'échelle de Fugl-Meyer
Délai: Changement de la fonction motrice du membre supérieur dans les 4 semaines, à 3 mois, 6 mois et 1 an après le début de l'AVC
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Fonction du membre supérieur, score minimum 0, score maximum 66, plus le score est élevé, meilleure est la fonction du membre supérieur.
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Changement de la fonction motrice du membre supérieur dans les 4 semaines, à 3 mois, 6 mois et 1 an après le début de l'AVC
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Modification des performances des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement) à l'aide du test de bras de recherche-action
Délai: Changement de la performance des membres supérieurs dans les 4 semaines, à 3 mois, 6 mois et 1 an après le début de l'AVC
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Fonction du membre supérieur, score minimum 0, score maximum 57, plus le score est élevé, meilleure est la fonction du membre supérieur.
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Changement de la performance des membres supérieurs dans les 4 semaines, à 3 mois, 6 mois et 1 an après le début de l'AVC
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Modification de la spasticité musculaire à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée pour la spasticité (MAS)
Délai: Modification de la spasticité musculaire dans les 4 semaines, à 3 mois, 6 mois et 1 an après le début de l'AVC
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Fonction du membre supérieur, échelle de 6 points, les scores vont de 0 à 4 (à savoir 0, 1, 1+, 2, 3 et 4), où les scores les plus bas représentent le tonus musculaire normal et les scores les plus élevés représentent la spasticité ou une résistance accrue au mouvement passif.
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Modification de la spasticité musculaire dans les 4 semaines, à 3 mois, 6 mois et 1 an après le début de l'AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction cognitive à l'aide d'un test cognitif
Délai: Changement de la fonction cognitive dans les 4 semaines, à 3 mois, 6 mois et 1 an après le début de l'AVC
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Le test cognitif suivant sera effectué pour évaluer la fonction cognitive :
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Changement de la fonction cognitive dans les 4 semaines, à 3 mois, 6 mois et 1 an après le début de l'AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Effie Chew, MBBS, National University Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/00932
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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