Een prognostisch model opstellen voor herstel na een beroerte
Reorganisatie van het neurale netwerk geassocieerd met motorisch herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte - Een prognostisch model opstellen en neuromodulatie aanpassen voor revalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit 2 delen. Onderzoek 1 is een longitudinaal cohortonderzoek om de neurofysiologische veranderingen met motorisch herstel van de bovenste ledematen te karakteriseren bij patiënten met een beroerte met matige tot ernstige motorische functiestoornissen van de bovenste ledematen, en de correlatie met herstel van de motorische functie.
120 patiënten met een beroerte binnen 3 weken na een beroerte zullen worden gerekruteerd uit het National University Hospital (NUH), het Alexandra Hospital (AH) en het Tan Tock Seng Hospital (TTSH). We zullen veranderingen in corticale activiteit in de loop van de tijd volgen met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), MRI- en EEG-metingen en deze correleren met klinische uitkomstmaten op dezelfde tijdstippen, om de interactie tussen neurale prikkelbaarheid en functionele uitkomst te bestuderen.
Er zijn 10 gezonde proefpersonen nodig als controlegroep om de uitkomsten van MRI-scans te vergelijken.
Uitkomstmetingen van de corticospinale prikkelbaarheid van de hersenen, klinische metingen van de motorische functie van de bovenste ledematen en cognitieve tests zullen 4 keer worden uitgevoerd - binnen 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het begin van de beroerte, met uitzondering van MRI die niet zal worden uitgevoerd op 1 jaar na het begin van de beroerte.
Proefpersonen uit onderzoek 1 waarvan de ARAT-score (Action Research Arm-test) < = 42 is 3 maanden na de beroerte, gaan door naar onderzoek 2. ARAT-score < = 42 duidt op beperkte functionele capaciteit en lager. Het doel van studie 2 is het onderzoeken van de werkzaamheid en de neurofysiologische effecten van 2 soorten tDCS-protocollen bij het vergemakkelijken van motorisch herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met significante beperkingen in de functie van de bovenste ledematen.
Er zijn in totaal 4 groepen in Studie 2. Proefpersonen die geschikt zijn voor transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zullen worden gerandomiseerd in 3 groepen met 17 proefpersonen in elke groep, door gestratificeerde randomisatie met behulp van Microsoft Excel, volgens de locatie van de laesie (corticale vs. subcorticaal), en type beroerte (hemorragisch vs. ischemisch). Proefpersonen die tDCS weigeren, worden ingeschreven in de controlegroep zonder enige tDCS-stimulatie te ontvangen.
- Groep 1 krijgt 1 mA anodische tDCS-stimulatie voor de ipsilesionale M1 van corticale representatie van de aangedane bovenste extremiteit;
- Groep 2 ontvangt 1mA anodische tDCS aan de contralesionale premotorische cortex;
- Groep 3 krijgt schijn-tDCS-stimulatie met anode geplaatst over het hoofdhuidgebied dat overeenkomt met ipsilesionale M1.
- Groep 4: proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria van onderzoek 2, maar tDCS-stimulatie weigeren.
Kathode voor alle 3 tDCS-groepen zal worden gebruikt als referentie-elektrode en over het supraorbitale gebied contralateraal van de anode worden geplaatst. tDCS-stimulatie zal dagelijks worden uitgevoerd gedurende 20 sessies op opeenvolgende dagen in de 4e maand na een beroerte, waarbij elke sessie 20 minuten duurt en wordt gecombineerd met online ergotherapietraining. Proefpersonen in onderzoek 2 gaan door met de beoordeling van 6 maanden en 1 jaar, net als in onderzoek 1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met een beroerte:
- 21-80 jaar oud;
- Eerste beroerte ooit minder dan 3 weken;
- Matige tot ernstige stoornis van de bovenste ledematen met een score van Manual Muscle Testing (MMT) op schouderabductie plus vingerextensie (SAFE) <5 binnen de eerste week na een beroerte.
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:
- Leeftijd 21-80 jaar;
- Geen bekende medische geschiedenis.
Uitsluitingscriteria voor patiënten met een beroerte:
- Zwangerschap;
- Alle metalen implantaten in het lichaam die contra-indicaties zijn voor een MRI-scan;
- pacemakers;
- Geschiedenis van epilepsie;
- Sensomotorische stoornis door andere oorzaken dan een beroerte;
- Claustrofobie;
- Ongecontroleerde medische aandoeningen waaronder hypertensie, diabetes mellitus en onstabiele angina pectoris;
- Ernstige depressie en een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen;
- Terminale diagnose met levensverwachting <=1 jaar.
Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:
- Zwangerschap;
- Alle metalen implantaten in het lichaam die contra-indicaties zijn voor een MRI-scan;
- pacemakers;
- Claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anodale tDCS-stimulatie naar de ipsilesionale M1
De deelnemer krijgt 1 mA anodische tDCS-stimulatie voor de ipsilesionale M1 van de corticale representatie van de aangedane bovenste extremiteit. Kathode zal worden gebruikt als referentie-elektrode en over het supraorbitale gebied contralateraal van de anode worden geplaatst. tDCS-stimulatie zal dagelijks worden uitgevoerd gedurende 20 sessies op opeenvolgende dagen in de 4e maand na een beroerte, waarbij elke sessie 20 minuten duurt en wordt gecombineerd met online ergotherapietraining. |
Een getraind onderzoekspersoneel of een arts zal tDCS bij de proefpersoon uitvoeren.
Gelijkstroom wordt geleverd door een op batterijen werkende, constante stroomstimulator, via 2 rubberen elektroden die zijn ingebed in een met zoutoplossing doordrenkte sponszak.
De stimulatie-intensiteit wordt verhoogd tot 1 mA gedurende 30 seconden en gehandhaafd op 1 mA gedurende 20 minuten, en vervolgens verlaagd tot 0 mA gedurende 30 seconden.
|
|
Experimenteel: Anodale tDCS naar de contralesionale premotorische cortex
Deelnemer krijgt 1mA anodische tDCS naar de contralesionale premotorische cortex.
Kathode zal worden gebruikt als referentie-elektrode en over het supraorbitale gebied contralateraal van de anode worden geplaatst.
tDCS-stimulatie zal dagelijks worden uitgevoerd gedurende 20 sessies op opeenvolgende dagen in de 4e maand na een beroerte, waarbij elke sessie 20 minuten duurt en wordt gecombineerd met online ergotherapietraining.
|
Een getraind onderzoekspersoneel of een arts zal tDCS bij de proefpersoon uitvoeren.
Gelijkstroom wordt geleverd door een op batterijen werkende, constante stroomstimulator, via 2 rubberen elektroden die zijn ingebed in een met zoutoplossing doordrenkte sponszak.
De stimulatie-intensiteit wordt verhoogd tot 1 mA gedurende 30 seconden en gehandhaafd op 1 mA gedurende 20 minuten, en vervolgens verlaagd tot 0 mA gedurende 30 seconden.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
De deelnemer krijgt schijn-tDCS-stimulatie met een anode die over het hoofdhuidgebied wordt geplaatst dat overeenkomt met ipsilesionale M1. Kathode zal worden gebruikt als referentie-elektrode en over het supraorbitale gebied contralateraal van de anode worden geplaatst. tDCS-stimulatie zal dagelijks worden uitgevoerd gedurende 20 sessies op opeenvolgende dagen in de 4e maand na een beroerte, waarbij elke sessie 20 minuten duurt en wordt gecombineerd met online ergotherapietraining. |
Een getraind onderzoekspersoneel of een arts zal tDCS bij de proefpersoon uitvoeren.
Gelijkstroom wordt geleverd door een op batterijen werkende, constante stroomstimulator, via 2 rubberen elektroden die zijn ingebed in een met zoutoplossing doordrenkte sponszak.
De stimulatie-intensiteit wordt verhoogd tot 1 mA gedurende 30 seconden en gehandhaafd op 1 mA gedurende 20 minuten, en vervolgens verlaagd tot 0 mA gedurende 30 seconden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria van onderzoek 2, maar tDCS-stimulatie weigeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van corticale prikkelbaarheid met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Verandering van de corticale prikkelbaarheid binnen 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het begin van de beroerte
|
metingen van corticale prikkelbaarheid voor mensen zonder TMS-contra-indicaties
|
Verandering van de corticale prikkelbaarheid binnen 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van neurale prikkelbaarheid met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan
Tijdsspanne: Verandering van de neurale prikkelbaarheid binnen 4 weken, na 3 maanden, 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Deelnemers doorlopen een van de volgende beeldacquisitieprocedures 1) een functionele MRI-scan voor hersenactiviteit en motorische taak.
2) een 3D MPRAGE-sequentie voor hersenstructuur.
3) een geavanceerde multishell diffusie-MRI met hoge resolutie voor het karakteriseren van de microstructuur van de hersenen en de extracellulaire ruimte.
4) een FLAIR-scan om de hyperintensiteit van de witte stof te meten.
Zowel functionele als anatomische beeldacquisitie zal worden uitgevoerd met behulp van, maar niet beperkt tot, gradiënt-echo-EPI-sequentie of de gewijzigde versie ervan.
|
Verandering van de neurale prikkelbaarheid binnen 4 weken, na 3 maanden, 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van neurale prikkelbaarheid met behulp van elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Verandering van de neurale prikkelbaarheid binnen 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het begin van de beroerte
|
High density EEG (elektro-encefalogram) evaluatie van de elektrische activiteit van de hersenen
|
Verandering van de neurale prikkelbaarheid binnen 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van de motorische functie van de bovenste ledematen met behulp van de Fugl-Meyer-schaal
Tijdsspanne: Verandering van de motorische functie van de bovenste ledematen binnen 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het begin van de beroerte
|
Functie bovenste ledematen, Minimumscore 0, Maximumscore 66, hoe hoger de score hoe beter de functie van de bovenste ledematen.
|
Verandering van de motorische functie van de bovenste ledematen binnen 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van de prestaties van de bovenste ledematen (coördinatie, behendigheid en functioneren) met behulp van Action Research Arm Test
Tijdsspanne: Verandering van de prestaties van de bovenste ledematen binnen 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het begin van de beroerte
|
Functie bovenste ledematen, Minimumscore 0, Maximumscore 57, hoe hoger de score hoe beter de functie van de bovenste ledematen.
|
Verandering van de prestaties van de bovenste ledematen binnen 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van spierspasticiteit met behulp van gemodificeerde Ashworth-schaal voor spasticiteit (MAS)
Tijdsspanne: Verandering van spierspasticiteit binnen 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het begin van de beroerte
|
Functie bovenste ledematen, 6-puntsschaal, Scores variëren van 0 tot 4 (namelijk 0, 1, 1+, 2, 3 en 4), waarbij lagere scores normale spiertonus vertegenwoordigen en hogere scores spasticiteit of verhoogde weerstand tegen passieve beweging vertegenwoordigen.
|
Verandering van spierspasticiteit binnen 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het begin van de beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van cognitieve functie met behulp van cognitieve test
Tijdsspanne: Verandering van cognitieve functie binnen 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het begin van de beroerte
|
De volgende cognitieve test zal worden uitgevoerd om de cognitieve functie te beoordelen:
|
Verandering van cognitieve functie binnen 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het begin van de beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Effie Chew, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/00932
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .