- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05332652
Etablere en prognostisk modell for utvinning av hjerneslag
Neural nettverksreorganisering assosiert med motorisk utvinning av øvre lemmer hos slagpasienter – Etablering av en prognostisk modell og skreddersydd nevromodulering for rehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av 2 deler. Studie 1 er en longitudinell kohortstudie for å karakterisere de nevrofysiologiske endringene med motorisk restitusjon i øvre lemmer hos slagpasienter med moderat til alvorlig nedsatt motorisk funksjon i øvre lemmer, og dens korrelasjon med gjenoppretting av motorisk funksjon.
120 slagpasienter innen 3 uker etter hjerneslag vil bli rekruttert fra National University Hospital (NUH), Alexandra Hospital (AH) og Tan Tock Seng Hospital (TTSH). Vi vil følge endringer i kortikal aktivitet over tid ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), MR- og EEG-mål og korrelere disse med kliniske utfallsmål på samme tidspunkt, for å studere interaksjonen mellom nevral eksitabilitet og funksjonelt utfall.
10 friske forsøkspersoner vil være nødvendig som kontrollgruppe for å sammenligne resultater oppnådd fra MR-skanninger.
Utfallsmål av hjernekortikospinal eksitabilitet, kliniske mål på motorisk funksjon i øvre lemmer og kognitive tester, vil bli utført 4 ganger - innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter slagdebut, bortsett fra MR som ikke vil bli utført kl. 1 år etter slagdebut.
Forsøkspersoner fra studie 1 hvis ARAT (Action Research Arm test)-score er < = 42 ved 3 måneder etter hjerneslag, vil gå videre til studie 2. ARAT-score < = 42 indikerer begrenset funksjonell kapasitet og lavere. Målet med studie 2 er å undersøke effekten og de nevrofysiologiske effektene av 2 typer tDCS-protokoller for å lette motorisk utvinning av øvre lemmer hos pasienter med betydelige begrensninger i funksjon av øvre lemmer.
Det er totalt 4 grupper i studie 2. Forsøkspersoner som er akseptable for transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli randomisert i 3 grupper med 17 forsøkspersoner i hver gruppe, ved stratifisert randomisering ved bruk av Microsoft Excel, i henhold til lesjonens plassering (kortikal) vs. subkortikal), og type slag (hemorragisk vs. iskemisk). Forsøkspersoner som nekter tDCS vil bli registrert i kontrollgruppen uten å motta tDCS-stimulering.
- Gruppe 1 vil motta 1 mA anodal tDCS-stimulering til den ipsilesionale M1 av kortikal representasjon av den berørte øvre lem;
- Gruppe 2 for å motta 1mA anodal tDCS til den kontralesjonelle premotoriske cortex;
- Gruppe 3 for å motta falsk tDCS-stimulering med anode plassert over hodebunnsområdet tilsvarende ipsilesional M1.
- Gruppe 4: Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene i studie 2, men nekter tDCS-stimulering.
Katode for alle 3 tDCS-gruppene vil bli brukt som referanseelektrode og plassert over det supraorbitale området kontralateralt til anoden. tDCS-stimulering vil bli utført daglig i 20 økter i påfølgende dager i den 4. måneden etter hjerneslag, med hver økt som varer i 20 minutter og kombinert med online ergoterapitrening. Fagene i studie 2 vil fortsette med 6-måneders og 1 års vurdering, som i studie 1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for slagpasienter:
- 21-80 år gammel;
- Første slag noensinne mindre enn 3 uker;
- Moderat til alvorlig svekkelse av øvre lemmer med manuell muskeltesting (MMT) score på skulderabduksjon pluss fingerekstensjon (SAFE) <5 innen den første uken etter hjerneslaget.
Inkluderingskriterier for friske personer:
- Alder 21-80 år gammel;
- Ingen kjent sykehistorie.
Eksklusjonskriterier for slagpasienter:
- Svangerskap;
- Eventuelle metallimplantater inne i kroppen som er kontraindikasjoner for MR-skanning;
- pacemakere;
- Historie med epilepsi;
- Sensorimotorisk forstyrrelse på grunn av andre årsaker enn hjerneslag;
- klaustrofobi;
- Ukontrollerte medisinske tilstander inkludert hypertensjon, diabetes mellitus og ustabil angina;
- Major depresjon og en historie med psykotiske lidelser;
- Terminaldiagnose med forventet levealder <=1 år.
Eksklusjonskriterier for friske personer:
- Svangerskap;
- Eventuelle metallimplantater inne i kroppen som er kontraindikasjoner for MR-skanning;
- pacemakere;
- Klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS-stimulering til den ipsilesionale M1
Deltakeren vil motta 1 mA anodal tDCS-stimulering til den ipsilesionale M1 av kortikal representasjon av det berørte overekstremiteten. Katoden vil bli brukt som referanseelektrode og plassert over det supraorbitale området kontralateralt til anoden. tDCS-stimulering vil bli utført daglig i 20 økter i påfølgende dager i den 4. måneden etter hjerneslag, med hver økt som varer i 20 minutter og kombinert med online ergoterapitrening. |
En utdannet forskningspersonell eller lege vil utføre tDCS til emnet.
Likestrøm vil bli levert av en batteridrevet, konstantstrømstimulator, gjennom 2 gummielektroder innebygd i et par saltvannsvåt svamppose.
Stimuleringsintensiteten vil bli rampet opp til 1 mA i løpet av 30 sekunder og holdes på 1 mA i 20 minutter, og deretter rampes ned til 0 mA i løpet av 30 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS til den kontralesjonelle premotoriske cortex
Deltakeren vil motta 1mA anodal tDCS til den kontralesjonelle premotoriske cortex.
Katoden vil bli brukt som referanseelektrode og plassert over det supraorbitale området kontralateralt til anoden.
tDCS-stimulering vil bli utført daglig i 20 økter i påfølgende dager i den 4. måneden etter hjerneslag, med hver økt som varer i 20 minutter og kombinert med online ergoterapitrening.
|
En utdannet forskningspersonell eller lege vil utføre tDCS til emnet.
Likestrøm vil bli levert av en batteridrevet, konstantstrømstimulator, gjennom 2 gummielektroder innebygd i et par saltvannsvåt svamppose.
Stimuleringsintensiteten vil bli rampet opp til 1 mA i løpet av 30 sekunder og holdes på 1 mA i 20 minutter, og deretter rampes ned til 0 mA i løpet av 30 sekunder.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltakeren vil motta sham tDCS-stimulering med anode plassert over hodebunnsområdet tilsvarende ipsilesional M1. Katoden vil bli brukt som referanseelektrode og plassert over det supraorbitale området kontralateralt til anoden. tDCS-stimulering vil bli utført daglig i 20 økter i påfølgende dager i den 4. måneden etter hjerneslag, med hver økt som varer i 20 minutter og kombinert med online ergoterapitrening. |
En utdannet forskningspersonell eller lege vil utføre tDCS til emnet.
Likestrøm vil bli levert av en batteridrevet, konstantstrømstimulator, gjennom 2 gummielektroder innebygd i et par saltvannsvåt svamppose.
Stimuleringsintensiteten vil bli rampet opp til 1 mA i løpet av 30 sekunder og holdes på 1 mA i 20 minutter, og deretter rampes ned til 0 mA i løpet av 30 sekunder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene i studie 2, men nekter tDCS-stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kortikal eksitabilitet ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Endring av den kortikale eksitabiliteten innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter slagdebut
|
mål for kortikal eksitabilitet for de uten TMS-kontraindikasjoner
|
Endring av den kortikale eksitabiliteten innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter slagdebut
|
|
Endring av neural eksitabilitet ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning
Tidsramme: Endring av nevrale eksitabilitet innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder etter hjerneslag
|
Deltakerne vil gå gjennom en av følgende bildeinnsamlingsprosedyrer 1) en funksjonell MR-skanning for hjerneaktivitet sammen med motorisk oppgave.
2) en 3D MPRAGE-sekvens for hjernestruktur.
3) en avansert multishell høyoppløselig diffusjons-MR for karakterisering av hjernens mikrostruktur og ekstracellulært rom.
4) en FLAIR-skanning for å måle hyperintensiteten i hvit substans.
Både funksjonell og anatomisk bildeinnsamling vil bli utført ved å bruke, men ikke begrenset til, gradient ekko EPI-sekvens eller dens modifiserte versjon.
|
Endring av nevrale eksitabilitet innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Endring av neural eksitabilitet ved hjelp av elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Endring av nevrale eksitabilitet innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter slagdebut
|
Høydensitet EEG (elektroencefalogram) evaluering av den elektriske aktiviteten i hjernen
|
Endring av nevrale eksitabilitet innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter slagdebut
|
|
Endring av overekstremitetens motoriske funksjon ved bruk av Fugl-Meyer skala
Tidsramme: Endring av motorfunksjonen i øvre ekstremiteter innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
Overekstremitetsfunksjon, Minimumscore 0, Maksimumscore 66, jo høyere skår, jo bedre er funksjonen i overekstremitetene.
|
Endring av motorfunksjonen i øvre ekstremiteter innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
|
Endring av ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon) ved bruk av Action Research Arm Test
Tidsramme: Endring av ytelsen til øvre ekstremiteter innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
Øvre ekstremitetsfunksjon, Minimumscore 0, Maksimumscore 57, jo høyere poengsum jo bedre funksjon i øvre ekstremiteter.
|
Endring av ytelsen til øvre ekstremiteter innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
|
Endring av muskelspastisitet ved bruk av Modified Ashworth-skala for spastisitet (MAS)
Tidsramme: Endring av muskelspastisitet innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
Øvre ekstremitetsfunksjon, 6-punkts skala, Skårene varierer fra 0 til 4 (nemlig 0, 1, 1+, 2, 3 og 4), hvor lavere skår representerer normal muskeltonus og høyere skår representerer spastisitet eller økt motstand mot passiv bevegelse.
|
Endring av muskelspastisitet innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kognitiv funksjon ved hjelp av kognitiv test
Tidsramme: Endring av kognitiv funksjon innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
Følgende kognitive test vil bli utført for å vurdere kognitiv funksjon:
|
Endring av kognitiv funksjon innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Effie Chew, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/00932
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .