Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere en prognostisk modell for utvinning av hjerneslag

19. februar 2026 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Neural nettverksreorganisering assosiert med motorisk utvinning av øvre lemmer hos slagpasienter – Etablering av en prognostisk modell og skreddersydd nevromodulering for rehabilitering

Dette hovedmålet med studien er å undersøke endringene i nevrofysiologiske egenskaper etter hjerneslag, og dets assosiasjon med motorisk utvinning av øvre lemmer, for å etablere en prognostisk modell for motorisk utvinning av øvre lemmer etter hjerneslag. Etterforskerne antar at en kombinasjon av nevrofysiologiske egenskaper målt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS), elektroencefalografi med høy tetthet (HD-EEG), funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og Diffusjonstensor Imaging (DTI) kan brukes som biomarkører for å forutsi øvre lem. motoriske utfall etter hjerneslag. Etterforskerne antar også at ikke-invasive hjernestimuleringsstrategier som tDCS mer effektivt vil forbedre motoriske utfall som et tillegg til terapi, hvis de skreddersys i henhold til pasientens forutsagte mønster av nevrale reorganisering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av 2 deler. Studie 1 er en longitudinell kohortstudie for å karakterisere de nevrofysiologiske endringene med motorisk restitusjon i øvre lemmer hos slagpasienter med moderat til alvorlig nedsatt motorisk funksjon i øvre lemmer, og dens korrelasjon med gjenoppretting av motorisk funksjon.

120 slagpasienter innen 3 uker etter hjerneslag vil bli rekruttert fra National University Hospital (NUH), Alexandra Hospital (AH) og Tan Tock Seng Hospital (TTSH). Vi vil følge endringer i kortikal aktivitet over tid ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), MR- og EEG-mål og korrelere disse med kliniske utfallsmål på samme tidspunkt, for å studere interaksjonen mellom nevral eksitabilitet og funksjonelt utfall.

10 friske forsøkspersoner vil være nødvendig som kontrollgruppe for å sammenligne resultater oppnådd fra MR-skanninger.

Utfallsmål av hjernekortikospinal eksitabilitet, kliniske mål på motorisk funksjon i øvre lemmer og kognitive tester, vil bli utført 4 ganger - innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter slagdebut, bortsett fra MR som ikke vil bli utført kl. 1 år etter slagdebut.

Forsøkspersoner fra studie 1 hvis ARAT (Action Research Arm test)-score er < = 42 ved 3 måneder etter hjerneslag, vil gå videre til studie 2. ARAT-score < = 42 indikerer begrenset funksjonell kapasitet og lavere. Målet med studie 2 er å undersøke effekten og de nevrofysiologiske effektene av 2 typer tDCS-protokoller for å lette motorisk utvinning av øvre lemmer hos pasienter med betydelige begrensninger i funksjon av øvre lemmer.

Det er totalt 4 grupper i studie 2. Forsøkspersoner som er akseptable for transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli randomisert i 3 grupper med 17 forsøkspersoner i hver gruppe, ved stratifisert randomisering ved bruk av Microsoft Excel, i henhold til lesjonens plassering (kortikal) vs. subkortikal), og type slag (hemorragisk vs. iskemisk). Forsøkspersoner som nekter tDCS vil bli registrert i kontrollgruppen uten å motta tDCS-stimulering.

  • Gruppe 1 vil motta 1 mA anodal tDCS-stimulering til den ipsilesionale M1 av kortikal representasjon av den berørte øvre lem;
  • Gruppe 2 for å motta 1mA anodal tDCS til den kontralesjonelle premotoriske cortex;
  • Gruppe 3 for å motta falsk tDCS-stimulering med anode plassert over hodebunnsområdet tilsvarende ipsilesional M1.
  • Gruppe 4: Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene i studie 2, men nekter tDCS-stimulering.

Katode for alle 3 tDCS-gruppene vil bli brukt som referanseelektrode og plassert over det supraorbitale området kontralateralt til anoden. tDCS-stimulering vil bli utført daglig i 20 økter i påfølgende dager i den 4. måneden etter hjerneslag, med hver økt som varer i 20 minutter og kombinert med online ergoterapitrening. Fagene i studie 2 vil fortsette med 6-måneders og 1 års vurdering, som i studie 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier for slagpasienter:

    1. 21-80 år gammel;
    2. Første slag noensinne mindre enn 3 uker;
    3. Moderat til alvorlig svekkelse av øvre lemmer med manuell muskeltesting (MMT) score på skulderabduksjon pluss fingerekstensjon (SAFE) <5 innen den første uken etter hjerneslaget.
  • Inkluderingskriterier for friske personer:

    1. Alder 21-80 år gammel;
    2. Ingen kjent sykehistorie.
  • Eksklusjonskriterier for slagpasienter:

    1. Svangerskap;
    2. Eventuelle metallimplantater inne i kroppen som er kontraindikasjoner for MR-skanning;
    3. pacemakere;
    4. Historie med epilepsi;
    5. Sensorimotorisk forstyrrelse på grunn av andre årsaker enn hjerneslag;
    6. klaustrofobi;
    7. Ukontrollerte medisinske tilstander inkludert hypertensjon, diabetes mellitus og ustabil angina;
    8. Major depresjon og en historie med psykotiske lidelser;
    9. Terminaldiagnose med forventet levealder <=1 år.
  • Eksklusjonskriterier for friske personer:

    1. Svangerskap;
    2. Eventuelle metallimplantater inne i kroppen som er kontraindikasjoner for MR-skanning;
    3. pacemakere;
    4. Klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anodal tDCS-stimulering til den ipsilesionale M1

Deltakeren vil motta 1 mA anodal tDCS-stimulering til den ipsilesionale M1 av kortikal representasjon av det berørte overekstremiteten.

Katoden vil bli brukt som referanseelektrode og plassert over det supraorbitale området kontralateralt til anoden. tDCS-stimulering vil bli utført daglig i 20 økter i påfølgende dager i den 4. måneden etter hjerneslag, med hver økt som varer i 20 minutter og kombinert med online ergoterapitrening.

En utdannet forskningspersonell eller lege vil utføre tDCS til emnet. Likestrøm vil bli levert av en batteridrevet, konstantstrømstimulator, gjennom 2 gummielektroder innebygd i et par saltvannsvåt svamppose. Stimuleringsintensiteten vil bli rampet opp til 1 mA i løpet av 30 sekunder og holdes på 1 mA i 20 minutter, og deretter rampes ned til 0 mA i løpet av 30 sekunder.
Eksperimentell: Anodal tDCS til den kontralesjonelle premotoriske cortex
Deltakeren vil motta 1mA anodal tDCS til den kontralesjonelle premotoriske cortex. Katoden vil bli brukt som referanseelektrode og plassert over det supraorbitale området kontralateralt til anoden. tDCS-stimulering vil bli utført daglig i 20 økter i påfølgende dager i den 4. måneden etter hjerneslag, med hver økt som varer i 20 minutter og kombinert med online ergoterapitrening.
En utdannet forskningspersonell eller lege vil utføre tDCS til emnet. Likestrøm vil bli levert av en batteridrevet, konstantstrømstimulator, gjennom 2 gummielektroder innebygd i et par saltvannsvåt svamppose. Stimuleringsintensiteten vil bli rampet opp til 1 mA i løpet av 30 sekunder og holdes på 1 mA i 20 minutter, og deretter rampes ned til 0 mA i løpet av 30 sekunder.
Sham-komparator: Sham tDCS

Deltakeren vil motta sham tDCS-stimulering med anode plassert over hodebunnsområdet tilsvarende ipsilesional M1.

Katoden vil bli brukt som referanseelektrode og plassert over det supraorbitale området kontralateralt til anoden. tDCS-stimulering vil bli utført daglig i 20 økter i påfølgende dager i den 4. måneden etter hjerneslag, med hver økt som varer i 20 minutter og kombinert med online ergoterapitrening.

En utdannet forskningspersonell eller lege vil utføre tDCS til emnet. Likestrøm vil bli levert av en batteridrevet, konstantstrømstimulator, gjennom 2 gummielektroder innebygd i et par saltvannsvåt svamppose. Stimuleringsintensiteten vil bli rampet opp til 1 mA i løpet av 30 sekunder og holdes på 1 mA i 20 minutter, og deretter rampes ned til 0 mA i løpet av 30 sekunder.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene i studie 2, men nekter tDCS-stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kortikal eksitabilitet ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Endring av den kortikale eksitabiliteten innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter slagdebut
mål for kortikal eksitabilitet for de uten TMS-kontraindikasjoner
Endring av den kortikale eksitabiliteten innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter slagdebut
Endring av neural eksitabilitet ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning
Tidsramme: Endring av nevrale eksitabilitet innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder etter hjerneslag
Deltakerne vil gå gjennom en av følgende bildeinnsamlingsprosedyrer 1) en funksjonell MR-skanning for hjerneaktivitet sammen med motorisk oppgave. 2) en 3D MPRAGE-sekvens for hjernestruktur. 3) en avansert multishell høyoppløselig diffusjons-MR for karakterisering av hjernens mikrostruktur og ekstracellulært rom. 4) en FLAIR-skanning for å måle hyperintensiteten i hvit substans. Både funksjonell og anatomisk bildeinnsamling vil bli utført ved å bruke, men ikke begrenset til, gradient ekko EPI-sekvens eller dens modifiserte versjon.
Endring av nevrale eksitabilitet innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder etter hjerneslag
Endring av neural eksitabilitet ved hjelp av elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Endring av nevrale eksitabilitet innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter slagdebut
Høydensitet EEG (elektroencefalogram) evaluering av den elektriske aktiviteten i hjernen
Endring av nevrale eksitabilitet innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter slagdebut
Endring av overekstremitetens motoriske funksjon ved bruk av Fugl-Meyer skala
Tidsramme: Endring av motorfunksjonen i øvre ekstremiteter innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
Overekstremitetsfunksjon, Minimumscore 0, Maksimumscore 66, jo høyere skår, jo bedre er funksjonen i overekstremitetene.
Endring av motorfunksjonen i øvre ekstremiteter innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
Endring av ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon) ved bruk av Action Research Arm Test
Tidsramme: Endring av ytelsen til øvre ekstremiteter innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
Øvre ekstremitetsfunksjon, Minimumscore 0, Maksimumscore 57, jo høyere poengsum jo bedre funksjon i øvre ekstremiteter.
Endring av ytelsen til øvre ekstremiteter innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
Endring av muskelspastisitet ved bruk av Modified Ashworth-skala for spastisitet (MAS)
Tidsramme: Endring av muskelspastisitet innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
Øvre ekstremitetsfunksjon, 6-punkts skala, Skårene varierer fra 0 til 4 (nemlig 0, 1, 1+, 2, 3 og 4), hvor lavere skår representerer normal muskeltonus og høyere skår representerer spastisitet eller økt motstand mot passiv bevegelse.
Endring av muskelspastisitet innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kognitiv funksjon ved hjelp av kognitiv test
Tidsramme: Endring av kognitiv funksjon innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag

Følgende kognitive test vil bli utført for å vurdere kognitiv funksjon:

  • Oppgave med sifferspenn
  • Erstatningsoppgave med siffersymboler
  • Trail-making test (TMT)-A &B
  • Clock-Drawing Test (CDT)
  • Kontrollert Oral Word Association Test (COWAT) -dyr og FAS
  • Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVL)
  • Romlig spenn fremover/bakover test
  • Visuospatial Paired Associate Learning (VPA)
Endring av kognitiv funksjon innen 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Effie Chew, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

16. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere