Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprättande av en prognostisk modell för strokeåtervinning

19 februari 2026 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Omorganisering av neuralt nätverk associerad med motorisk återhämtning i övre extremiteterna hos strokepatienter – Etablering av en prognostisk modell och anpassning av neuromodulering för rehabilitering

Detta huvudsakliga syfte med studien är att undersöka förändringar i neurofysiologiska egenskaper efter stroke, och dess samband med motorisk återhämtning i övre extremiteterna, för att etablera en prognostisk modell för motorisk återhämtning i övre extremiteterna efter stroke. Utredarna antar att en kombination av neurofysiologiska egenskaper som mäts med transkraniell magnetisk stimulering (TMS), högdensitetselektroencefalografi (HD-EEG), funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och diffusionstensoravbildning (DTI) kan användas som biomarkörer för att förutsäga övre extremiteter motoriska utfall efter stroke. Utredarna antar också att icke-invasiva hjärnstimuleringsstrategier som tDCS mer effektivt kommer att förbättra motoriska resultat som ett komplement till terapi, om de skräddarsys enligt patientens förutspådda mönster av neurala omorganiseringar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av 2 delar. Studie 1 är en longitudinell kohortstudie för att karakterisera de neurofysiologiska förändringarna med motorisk återhämtning i övre extremiteterna hos strokepatienter med måttlig till svår motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna, och dess korrelation med motorisk återhämtning.

120 strokepatienter inom 3 veckor efter stroke kommer att rekryteras från National University Hospital (NUH), Alexandra Hospital (AH) och Tan Tock Seng Hospital (TTSH). Vi kommer att följa förändringar i kortikal aktivitet över tid med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), MRI och EEG-mått och korrelera dessa med kliniska utfallsmått vid samma tidpunkter, för att studera interaktionen mellan neural excitabilitet och funktionellt utfall.

10 friska försökspersoner kommer att behövas som kontrollgrupp för att jämföra resultat erhållna från MRI-skanningar.

Utfallsmått på hjärnans kortikospinal excitabilitet, kliniska mätningar på motorfunktion i övre extremiteterna och kognitiva tester, kommer att utföras 4 gånger - inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut, förutom MRT som inte kommer att utföras kl. 1 år efter strokedebut.

Försökspersoner från studie 1 vars ARAT (Action Research Arm test) poäng är < = 42 3 månader efter stroke kommer att gå vidare till studie 2. ARAT poäng < = 42 indikerar begränsad funktionskapacitet och lägre. Syftet med studie 2 är att undersöka effektiviteten och de neurofysiologiska effekterna av två typer av tDCS-protokoll för att underlätta motorisk återhämtning av övre extremiteterna hos patienter med signifikanta begränsningar i funktion av övre extremiteterna.

Det finns totalt 4 grupper i studie 2. Försökspersoner som är behagliga för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att randomiseras till 3 grupper med 17 försökspersoner i varje grupp, genom stratifierad randomisering med hjälp av Microsoft Excel, enligt lesionens plats (kortikal) vs. subkortikal), och typ av stroke (hemorragisk vs. ischemisk). Försökspersoner som vägrar tDCS kommer att registreras i kontrollgruppen utan att få någon tDCS-stimulering.

  • Grupp 1 kommer att få 1 mA anodal tDCS-stimulering till den ipsilesionala M1 av kortikal representation av den drabbade övre extremiteten;
  • Grupp 2 för att ta emot 1mA anodalt tDCS till den kontralesionala premotoriska cortexen;
  • Grupp 3 för att ta emot sken-tDCS-stimulering med anod placerad över hårbottenområdet motsvarande ipsilesional M1.
  • Grupp 4: Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna i studie 2 men vägrar tDCS-stimulering.

Katod för alla 3 tDCS-grupper kommer att användas som referenselektrod och placeras över det supraorbitala området kontralateralt till anoden. tDCS-stimulering kommer att genomföras dagligen under 20 sessioner i på varandra följande dagar under den 4:e månaden efter stroke, med varje session som varar i 20 minuter och kombineras med online arbetsterapiutbildning. Ämnen i Studie 2 kommer att fortsätta med 6-månaders- och 1-årsbedömningen, som i Studie 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Alexandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • Inklusionskriterier för strokepatienter:

    1. 21-80 år gammal;
    2. Första slaganfall någonsin mindre än 3 veckor;
    3. Måttlig till svår nedsättning av övre extremiteterna med manuell muskeltestning (MMT) poäng på axelabduktion plus fingerextension (SAFE) <5 under den första veckan efter stroke.
  • Inklusionskriterier för friska försökspersoner:

    1. Ålder 21-80 år gammal;
    2. Ingen känd sjukdomshistoria.
  • Uteslutningskriterier för strokepatienter:

    1. Graviditet;
    2. Eventuella metallimplantat inuti kroppen som är kontraindikationer för MRT-skanning;
    3. pacemakers;
    4. Historia av epilepsi;
    5. Sensorimotorisk störning på grund av andra orsaker än stroke;
    6. Klaustrofobi;
    7. Okontrollerade medicinska tillstånd inklusive högt blodtryck, diabetes mellitus och instabil angina;
    8. Major depression och en historia av psykotiska störningar;
    9. Terminaldiagnos med förväntad livslängd <=1 år.
  • Uteslutningskriterier för friska försökspersoner:

    1. Graviditet;
    2. Eventuella metallimplantat inuti kroppen som är kontraindikationer för MRT-skanning;
    3. pacemakers;
    4. Klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anodal tDCS-stimulering till den ipsilesionala M1

Deltagaren kommer att få 1 mA anodal tDCS-stimulering till den ipsilesionala M1 av kortikal representation av den drabbade övre extremiteten.

Katoden kommer att användas som referenselektrod och placeras över det supraorbitala området kontralateralt till anoden. tDCS-stimulering kommer att genomföras dagligen under 20 sessioner i på varandra följande dagar under den 4:e månaden efter stroke, med varje session som varar i 20 minuter och kombineras med online arbetsterapiutbildning.

En utbildad forskarpersonal eller läkare kommer att utföra tDCS till ämnet. Likström kommer att levereras av en batteridriven, konstantströmstimulator, genom 2 gummielektroder inbäddade i ett par saltlösningsdränkt svamppåse. Stimuleringsintensiteten rampas upp till 1 mA under 30 sekunder och bibehålls vid 1 mA i 20 minuter, och rampas sedan ner till 0 mA under 30 sekunder.
Experimentell: Anodal tDCS till kontralesional premotorisk cortex
Deltagaren kommer att få 1mA anodal tDCS till den kontralesionala premotoriska cortexen. Katoden kommer att användas som referenselektrod och placeras över det supraorbitala området kontralateralt till anoden. tDCS-stimulering kommer att genomföras dagligen under 20 sessioner i på varandra följande dagar under den 4:e månaden efter stroke, med varje session som varar i 20 minuter och kombineras med online arbetsterapiutbildning.
En utbildad forskarpersonal eller läkare kommer att utföra tDCS till ämnet. Likström kommer att levereras av en batteridriven, konstantströmstimulator, genom 2 gummielektroder inbäddade i ett par saltlösningsdränkt svamppåse. Stimuleringsintensiteten rampas upp till 1 mA under 30 sekunder och bibehålls vid 1 mA i 20 minuter, och rampas sedan ner till 0 mA under 30 sekunder.
Sham Comparator: Sham tDCS

Deltagaren kommer att få sken tDCS-stimulering med anod placerad över hårbottenområdet motsvarande ipsilesional M1.

Katoden kommer att användas som referenselektrod och placeras över det supraorbitala området kontralateralt till anoden. tDCS-stimulering kommer att genomföras dagligen under 20 sessioner i på varandra följande dagar under den 4:e månaden efter stroke, med varje session som varar i 20 minuter och kombineras med online arbetsterapiutbildning.

En utbildad forskarpersonal eller läkare kommer att utföra tDCS till ämnet. Likström kommer att levereras av en batteridriven, konstantströmstimulator, genom 2 gummielektroder inbäddade i ett par saltlösningsdränkt svamppåse. Stimuleringsintensiteten rampas upp till 1 mA under 30 sekunder och bibehålls vid 1 mA i 20 minuter, och rampas sedan ner till 0 mA under 30 sekunder.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna i studie 2 men vägrar tDCS-stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kortikal excitabilitet med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Förändring av den kortikala excitabiliteten inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
mätningar av kortikal excitabilitet för dem utan TMS-kontraindikationer
Förändring av den kortikala excitabiliteten inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
Förändring av neural excitabilitet med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
Tidsram: Förändring av den neurala excitabiliteten inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader efter strokedebut
Deltagarna kommer att gå igenom en av följande bildinsamlingsprocedurer 1) en funktionell MR-skanning för hjärnaktivitet tillsammans med motorisk uppgift. 2) en 3D MPRAGE-sekvens för hjärnans struktur. 3) en avancerad multishell högupplöst diffusions-MR för att karakterisera hjärnans mikrostruktur och extracellulära utrymme. 4) en FLAIR-skanning för att mäta vit substans hyperintensitet. Både funktionell och anatomisk bildinsamling kommer att utföras med, men inte begränsat till, gradienteko EPI-sekvens eller dess modifierade version.
Förändring av den neurala excitabiliteten inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader efter strokedebut
Förändring av neural excitabilitet med hjälp av elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Förändring av den neurala excitabiliteten inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
Högdensitets EEG (elektroencefalogram) utvärdering av hjärnans elektriska aktivitet
Förändring av den neurala excitabiliteten inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
Förändring av den övre extremitetens motoriska funktion med Fugl-Meyer-skalan
Tidsram: Förändring av den övre extremitetens motorfunktion inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
Övre extremitetsfunktion, Minsta poäng 0, Maxpoäng 66, ju högre poäng desto bättre funktion i övre extremiteterna.
Förändring av den övre extremitetens motorfunktion inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
Förändring av övre extremiteters prestanda (koordination, fingerfärdighet och funktion) med Action Research Arm Test
Tidsram: Förändring av den övre extremitetens prestanda inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
Övre extremitetsfunktion, Minsta poäng 0, Maxpoäng 57, ju högre poäng desto bättre funktion i övre extremiteterna.
Förändring av den övre extremitetens prestanda inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
Förändring av muskelspasticitet med Modified Ashworth-skala för spasticitet (MAS)
Tidsram: Förändring av muskelspasticitet inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
Övre extremiteternas funktion, 6-gradig skala, Poäng varierar från 0 till 4 (nämligen 0, 1, 1+, 2, 3 och 4), där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar spasticitet eller ökat motstånd mot passiv rörelse.
Förändring av muskelspasticitet inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kognitiv funktion med hjälp av kognitiva test
Tidsram: Förändring av kognitiv funktion inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut

Följande kognitiva test kommer att utföras för att bedöma kognitiv funktion:

  • Uppgift om siffror
  • Ersättningsuppgift för siffror
  • Trail-making test (TMT)-A &B
  • Clock-Drawing Test (CDT)
  • Controlled Oral Word Association Test (COWAT) -djur & FAS
  • Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVL)
  • Spatial span framåt/bakåt test
  • Visuospatial Paired Associate Learning (VPA)
Förändring av kognitiv funktion inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Effie Chew, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

16 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

18 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera