- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05332652
Upprättande av en prognostisk modell för strokeåtervinning
Omorganisering av neuralt nätverk associerad med motorisk återhämtning i övre extremiteterna hos strokepatienter – Etablering av en prognostisk modell och anpassning av neuromodulering för rehabilitering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av 2 delar. Studie 1 är en longitudinell kohortstudie för att karakterisera de neurofysiologiska förändringarna med motorisk återhämtning i övre extremiteterna hos strokepatienter med måttlig till svår motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna, och dess korrelation med motorisk återhämtning.
120 strokepatienter inom 3 veckor efter stroke kommer att rekryteras från National University Hospital (NUH), Alexandra Hospital (AH) och Tan Tock Seng Hospital (TTSH). Vi kommer att följa förändringar i kortikal aktivitet över tid med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), MRI och EEG-mått och korrelera dessa med kliniska utfallsmått vid samma tidpunkter, för att studera interaktionen mellan neural excitabilitet och funktionellt utfall.
10 friska försökspersoner kommer att behövas som kontrollgrupp för att jämföra resultat erhållna från MRI-skanningar.
Utfallsmått på hjärnans kortikospinal excitabilitet, kliniska mätningar på motorfunktion i övre extremiteterna och kognitiva tester, kommer att utföras 4 gånger - inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut, förutom MRT som inte kommer att utföras kl. 1 år efter strokedebut.
Försökspersoner från studie 1 vars ARAT (Action Research Arm test) poäng är < = 42 3 månader efter stroke kommer att gå vidare till studie 2. ARAT poäng < = 42 indikerar begränsad funktionskapacitet och lägre. Syftet med studie 2 är att undersöka effektiviteten och de neurofysiologiska effekterna av två typer av tDCS-protokoll för att underlätta motorisk återhämtning av övre extremiteterna hos patienter med signifikanta begränsningar i funktion av övre extremiteterna.
Det finns totalt 4 grupper i studie 2. Försökspersoner som är behagliga för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att randomiseras till 3 grupper med 17 försökspersoner i varje grupp, genom stratifierad randomisering med hjälp av Microsoft Excel, enligt lesionens plats (kortikal) vs. subkortikal), och typ av stroke (hemorragisk vs. ischemisk). Försökspersoner som vägrar tDCS kommer att registreras i kontrollgruppen utan att få någon tDCS-stimulering.
- Grupp 1 kommer att få 1 mA anodal tDCS-stimulering till den ipsilesionala M1 av kortikal representation av den drabbade övre extremiteten;
- Grupp 2 för att ta emot 1mA anodalt tDCS till den kontralesionala premotoriska cortexen;
- Grupp 3 för att ta emot sken-tDCS-stimulering med anod placerad över hårbottenområdet motsvarande ipsilesional M1.
- Grupp 4: Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna i studie 2 men vägrar tDCS-stimulering.
Katod för alla 3 tDCS-grupper kommer att användas som referenselektrod och placeras över det supraorbitala området kontralateralt till anoden. tDCS-stimulering kommer att genomföras dagligen under 20 sessioner i på varandra följande dagar under den 4:e månaden efter stroke, med varje session som varar i 20 minuter och kombineras med online arbetsterapiutbildning. Ämnen i Studie 2 kommer att fortsätta med 6-månaders- och 1-årsbedömningen, som i Studie 1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Alexandra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för strokepatienter:
- 21-80 år gammal;
- Första slaganfall någonsin mindre än 3 veckor;
- Måttlig till svår nedsättning av övre extremiteterna med manuell muskeltestning (MMT) poäng på axelabduktion plus fingerextension (SAFE) <5 under den första veckan efter stroke.
Inklusionskriterier för friska försökspersoner:
- Ålder 21-80 år gammal;
- Ingen känd sjukdomshistoria.
Uteslutningskriterier för strokepatienter:
- Graviditet;
- Eventuella metallimplantat inuti kroppen som är kontraindikationer för MRT-skanning;
- pacemakers;
- Historia av epilepsi;
- Sensorimotorisk störning på grund av andra orsaker än stroke;
- Klaustrofobi;
- Okontrollerade medicinska tillstånd inklusive högt blodtryck, diabetes mellitus och instabil angina;
- Major depression och en historia av psykotiska störningar;
- Terminaldiagnos med förväntad livslängd <=1 år.
Uteslutningskriterier för friska försökspersoner:
- Graviditet;
- Eventuella metallimplantat inuti kroppen som är kontraindikationer för MRT-skanning;
- pacemakers;
- Klaustrofobi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anodal tDCS-stimulering till den ipsilesionala M1
Deltagaren kommer att få 1 mA anodal tDCS-stimulering till den ipsilesionala M1 av kortikal representation av den drabbade övre extremiteten. Katoden kommer att användas som referenselektrod och placeras över det supraorbitala området kontralateralt till anoden. tDCS-stimulering kommer att genomföras dagligen under 20 sessioner i på varandra följande dagar under den 4:e månaden efter stroke, med varje session som varar i 20 minuter och kombineras med online arbetsterapiutbildning. |
En utbildad forskarpersonal eller läkare kommer att utföra tDCS till ämnet.
Likström kommer att levereras av en batteridriven, konstantströmstimulator, genom 2 gummielektroder inbäddade i ett par saltlösningsdränkt svamppåse.
Stimuleringsintensiteten rampas upp till 1 mA under 30 sekunder och bibehålls vid 1 mA i 20 minuter, och rampas sedan ner till 0 mA under 30 sekunder.
|
|
Experimentell: Anodal tDCS till kontralesional premotorisk cortex
Deltagaren kommer att få 1mA anodal tDCS till den kontralesionala premotoriska cortexen.
Katoden kommer att användas som referenselektrod och placeras över det supraorbitala området kontralateralt till anoden.
tDCS-stimulering kommer att genomföras dagligen under 20 sessioner i på varandra följande dagar under den 4:e månaden efter stroke, med varje session som varar i 20 minuter och kombineras med online arbetsterapiutbildning.
|
En utbildad forskarpersonal eller läkare kommer att utföra tDCS till ämnet.
Likström kommer att levereras av en batteridriven, konstantströmstimulator, genom 2 gummielektroder inbäddade i ett par saltlösningsdränkt svamppåse.
Stimuleringsintensiteten rampas upp till 1 mA under 30 sekunder och bibehålls vid 1 mA i 20 minuter, och rampas sedan ner till 0 mA under 30 sekunder.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Deltagaren kommer att få sken tDCS-stimulering med anod placerad över hårbottenområdet motsvarande ipsilesional M1. Katoden kommer att användas som referenselektrod och placeras över det supraorbitala området kontralateralt till anoden. tDCS-stimulering kommer att genomföras dagligen under 20 sessioner i på varandra följande dagar under den 4:e månaden efter stroke, med varje session som varar i 20 minuter och kombineras med online arbetsterapiutbildning. |
En utbildad forskarpersonal eller läkare kommer att utföra tDCS till ämnet.
Likström kommer att levereras av en batteridriven, konstantströmstimulator, genom 2 gummielektroder inbäddade i ett par saltlösningsdränkt svamppåse.
Stimuleringsintensiteten rampas upp till 1 mA under 30 sekunder och bibehålls vid 1 mA i 20 minuter, och rampas sedan ner till 0 mA under 30 sekunder.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna i studie 2 men vägrar tDCS-stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kortikal excitabilitet med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Förändring av den kortikala excitabiliteten inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
|
mätningar av kortikal excitabilitet för dem utan TMS-kontraindikationer
|
Förändring av den kortikala excitabiliteten inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
|
|
Förändring av neural excitabilitet med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
Tidsram: Förändring av den neurala excitabiliteten inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader efter strokedebut
|
Deltagarna kommer att gå igenom en av följande bildinsamlingsprocedurer 1) en funktionell MR-skanning för hjärnaktivitet tillsammans med motorisk uppgift.
2) en 3D MPRAGE-sekvens för hjärnans struktur.
3) en avancerad multishell högupplöst diffusions-MR för att karakterisera hjärnans mikrostruktur och extracellulära utrymme.
4) en FLAIR-skanning för att mäta vit substans hyperintensitet.
Både funktionell och anatomisk bildinsamling kommer att utföras med, men inte begränsat till, gradienteko EPI-sekvens eller dess modifierade version.
|
Förändring av den neurala excitabiliteten inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader efter strokedebut
|
|
Förändring av neural excitabilitet med hjälp av elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Förändring av den neurala excitabiliteten inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
|
Högdensitets EEG (elektroencefalogram) utvärdering av hjärnans elektriska aktivitet
|
Förändring av den neurala excitabiliteten inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
|
|
Förändring av den övre extremitetens motoriska funktion med Fugl-Meyer-skalan
Tidsram: Förändring av den övre extremitetens motorfunktion inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
|
Övre extremitetsfunktion, Minsta poäng 0, Maxpoäng 66, ju högre poäng desto bättre funktion i övre extremiteterna.
|
Förändring av den övre extremitetens motorfunktion inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
|
|
Förändring av övre extremiteters prestanda (koordination, fingerfärdighet och funktion) med Action Research Arm Test
Tidsram: Förändring av den övre extremitetens prestanda inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
|
Övre extremitetsfunktion, Minsta poäng 0, Maxpoäng 57, ju högre poäng desto bättre funktion i övre extremiteterna.
|
Förändring av den övre extremitetens prestanda inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
|
|
Förändring av muskelspasticitet med Modified Ashworth-skala för spasticitet (MAS)
Tidsram: Förändring av muskelspasticitet inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
|
Övre extremiteternas funktion, 6-gradig skala, Poäng varierar från 0 till 4 (nämligen 0, 1, 1+, 2, 3 och 4), där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar spasticitet eller ökat motstånd mot passiv rörelse.
|
Förändring av muskelspasticitet inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kognitiv funktion med hjälp av kognitiva test
Tidsram: Förändring av kognitiv funktion inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
|
Följande kognitiva test kommer att utföras för att bedöma kognitiv funktion:
|
Förändring av kognitiv funktion inom 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter strokedebut
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Effie Chew, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/00932
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .