Создание прогностической модели восстановления после инсульта
Реорганизация нейронной сети, связанная с восстановлением моторики верхних конечностей у пациентов с инсультом – создание прогностической модели и адаптация нейромодуляции для реабилитации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование состоит из 2 частей. Исследование 1 представляет собой продольное когортное исследование для характеристики нейрофизиологических изменений при восстановлении моторики верхних конечностей у пациентов с инсультом и нарушением моторики верхних конечностей от умеренной до тяжелой степени, а также их взаимосвязь с восстановлением моторики верхних конечностей.
120 пациентов с инсультом в течение 3 недель после инсульта будут набраны из больницы Национального университета (NUH), больницы Александры (AH) и больницы Тан Ток Сенг (TTSH). Мы будем следить за изменениями корковой активности с течением времени, используя транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), МРТ и ЭЭГ, и сопоставлять их с показателями клинических результатов в те же моменты времени, чтобы изучить взаимодействие между нервной возбудимостью и функциональным результатом.
10 здоровых субъектов будут необходимы в качестве контрольной группы для сравнения результатов, полученных при МРТ.
Исходные измерения корково-спинномозговой возбудимости головного мозга, клинические измерения двигательной функции верхних конечностей и когнитивные тесты будут проводиться 4 раза - в течение 4 недель, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после начала инсульта, за исключением МРТ, которая не будет выполняться в через 1 год после начала инсульта.
Субъекты из исследования 1, у которых оценка ARAT (тест Action Research Arm) составляет <= 42 через 3 месяца после инсульта, перейдут к исследованию 2. Оценка ARAT <= 42 указывает на ограниченную функциональную способность и ниже. Целью исследования 2 является изучение эффективности и нейрофизиологических эффектов двух типов протоколов tDCS в облегчении восстановления моторики верхних конечностей у пациентов со значительными ограничениями функции верхних конечностей.
В Исследовании 2 всего 4 группы. Субъекты, которые согласны на транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), будут рандомизированы в 3 группы по 17 субъектов в каждой группе путем стратифицированной рандомизации с использованием Microsoft Excel в соответствии с локализацией поражения (корковая кора). против подкоркового) и тип инсульта (геморрагический или ишемический). Субъекты, которые отказываются от tDCS, будут зачислены в контрольную группу без какой-либо стимуляции tDCS.
- Группа 1 будет получать 1 мА анодную стимуляцию tDCS к ипсильному M1 коркового представительства пораженной верхней конечности;
- Группа 2 для получения анодного tDCS 1 мА в премоторную кору головного мозга, противоположную повреждению;
- Группа 3 получила фиктивную стимуляцию tDCS с анодом, помещенным над областью скальпа, соответствующей ипсилозионному M1.
- Группа 4: Субъекты, которые соответствуют критериям включения в исследование 2, но отказываются от стимуляции tDCS.
Катод для всех 3 групп tDCS будет использоваться в качестве электрода сравнения и размещаться над супраорбитальной областью, противоположной аноду. Стимуляция tDCS будет проводиться ежедневно в течение 20 сеансов в дни подряд в течение 4-го месяца после инсульта, каждый сеанс будет длиться 20 минут и сочетаться с онлайн-обучением по трудотерапии. Субъекты исследования 2 продолжат 6-месячную и 1-летнюю оценку, как и в исследовании 1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур
- Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов с инсультом:
- 21-80 лет;
- Первый инсульт менее чем за 3 недели;
- Умеренное или тяжелое поражение верхних конечностей с оценкой мануального мышечного тестирования (MMT) при отведении плеча и разгибании пальцев (SAFE) <5 в течение первой недели после инсульта.
Критерии включения для здоровых субъектов:
- Возраст 21-80 лет;
- История болезни неизвестна.
Критерии исключения для пациентов с инсультом:
- Беременность;
- Любые металлические имплантаты внутри тела, являющиеся противопоказаниями к МРТ;
- кардиостимуляторы;
- Эпилепсия в анамнезе;
- Сенсомоторные нарушения, вызванные другими причинами, кроме инсульта;
- Клаустрофобия;
- Неконтролируемые заболевания, включая гипертонию, сахарный диабет и нестабильную стенокардию;
- Большая депрессия и психотические расстройства в анамнезе;
- Терминальный диагноз с ожидаемой продолжительностью жизни <= 1 года.
Критерии исключения для здоровых лиц:
- Беременность;
- Любые металлические имплантаты внутри тела, являющиеся противопоказаниями к МРТ;
- кардиостимуляторы;
- Клаустрофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анодальная стимуляция tDCS к ипсильному M1
Участник получит 1 мА анодную стимуляцию tDCS к ипсильному M1 коркового представительства пораженной верхней конечности. Катод будет использоваться в качестве электрода сравнения и помещен над супраорбитальной областью, противоположной аноду. Стимуляция tDCS будет проводиться ежедневно в течение 20 сеансов в дни подряд в течение 4-го месяца после инсульта, каждый сеанс будет длиться 20 минут и сочетаться с онлайн-обучением по трудотерапии. |
Обученный исследовательский персонал или врач проведут tDCS субъекту.
Постоянный ток будет подаваться с помощью работающего от батареи стимулятора постоянного тока через 2 резиновых электрода, встроенных в пару пропитанных физиологическим раствором губчатых мешков.
Интенсивность стимуляции будет увеличиваться до 1 мА в течение 30 секунд и поддерживаться на уровне 1 мА в течение 20 минут, а затем будет снижаться до 0 мА в течение 30 секунд.
|
|
Экспериментальный: Анодальная tDCS в премоторную кору противоположного очага
Участник получит анодную tDCS 1 мА в премоторную кору головного мозга с противоположным поражением.
Катод будет использоваться в качестве электрода сравнения и помещен над супраорбитальной областью, противоположной аноду.
Стимуляция tDCS будет проводиться ежедневно в течение 20 сеансов в дни подряд в течение 4-го месяца после инсульта, каждый сеанс будет длиться 20 минут и сочетаться с онлайн-обучением по трудотерапии.
|
Обученный исследовательский персонал или врач проведут tDCS субъекту.
Постоянный ток будет подаваться с помощью работающего от батареи стимулятора постоянного тока через 2 резиновых электрода, встроенных в пару пропитанных физиологическим раствором губчатых мешков.
Интенсивность стимуляции будет увеличиваться до 1 мА в течение 30 секунд и поддерживаться на уровне 1 мА в течение 20 минут, а затем будет снижаться до 0 мА в течение 30 секунд.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Участник получит фиктивную tDCS-стимуляцию с анодом, помещенным над областью скальпа, соответствующей ипсильному M1. Катод будет использоваться в качестве электрода сравнения и помещен над супраорбитальной областью, противоположной аноду. Стимуляция tDCS будет проводиться ежедневно в течение 20 сеансов в дни подряд в течение 4-го месяца после инсульта, каждый сеанс будет длиться 20 минут и сочетаться с онлайн-обучением по трудотерапии. |
Обученный исследовательский персонал или врач проведут tDCS субъекту.
Постоянный ток будет подаваться с помощью работающего от батареи стимулятора постоянного тока через 2 резиновых электрода, встроенных в пару пропитанных физиологическим раствором губчатых мешков.
Интенсивность стимуляции будет увеличиваться до 1 мА в течение 30 секунд и поддерживаться на уровне 1 мА в течение 20 минут, а затем будет снижаться до 0 мА в течение 30 секунд.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты, которые соответствуют критериям включения в исследование 2, но отказываются от стимуляции tDCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение корковой возбудимости с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Временное ограничение: Изменение корковой возбудимости через 4 нед, через 3 мес, 6 мес и 1 год после начала инсульта
|
измерения корковой возбудимости для тех, у кого нет противопоказаний к ТМС
|
Изменение корковой возбудимости через 4 нед, через 3 мес, 6 мес и 1 год после начала инсульта
|
|
Изменение нервной возбудимости с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Изменение нервной возбудимости через 4 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев после начала инсульта
|
Участники пройдут одну из следующих процедур получения изображений: 1) функциональное МРТ-сканирование мозговой активности вместе с двигательной задачей.
2) последовательность 3D MPRAGE для структуры мозга.
3) усовершенствованная многооболочечная диффузионная МРТ высокого разрешения для характеристики микроструктуры головного мозга и внеклеточного пространства.
4) сканирование FLAIR для измерения гиперинтенсивности белого вещества.
Получение как функциональных, так и анатомических изображений будет осуществляться с использованием, помимо прочего, последовательности EPI с градиентным эхом или ее модифицированной версии.
|
Изменение нервной возбудимости через 4 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Изменение нервной возбудимости с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: Изменение нервной возбудимости через 4 нед, через 3 мес, 6 мес и 1 год после начала инсульта.
|
ЭЭГ высокой плотности (электроэнцефалограмма) оценка электрической активности головного мозга
|
Изменение нервной возбудимости через 4 нед, через 3 мес, 6 мес и 1 год после начала инсульта.
|
|
Изменение двигательной функции верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: Изменение двигательной функции верхней конечности через 4 недели, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после начала инсульта
|
Функция верхних конечностей, минимальный балл 0, максимальный балл 66, чем выше балл, тем лучше функция верхних конечностей.
|
Изменение двигательной функции верхней конечности через 4 недели, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после начала инсульта
|
|
Изменение производительности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование) с использованием теста Action Research Arm Test
Временное ограничение: Изменение работоспособности верхних конечностей через 4 нед, через 3 мес, 6 мес и 1 год после начала инсульта
|
Функция верхних конечностей, минимальный балл 0, максимальный балл 57, чем выше балл, тем лучше функция верхних конечностей.
|
Изменение работоспособности верхних конечностей через 4 нед, через 3 мес, 6 мес и 1 год после начала инсульта
|
|
Изменение спастичности мышц по модифицированной шкале спастичности Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение спастичности мышц через 4 недели, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после начала инсульта
|
Функция верхних конечностей, 6-балльная шкала. Баллы варьируются от 0 до 4 (а именно 0, 1, 1+, 2, 3 и 4), где более низкие баллы представляют собой нормальный мышечный тонус, а более высокие баллы представляют спастичность или повышенное сопротивление пассивному движению.
|
Изменение спастичности мышц через 4 недели, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после начала инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции с помощью когнитивного теста
Временное ограничение: Изменение когнитивных функций в течение 4 недель, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после начала инсульта
|
Для оценки когнитивной функции будет проведен следующий когнитивный тест:
|
Изменение когнитивных функций в течение 4 недель, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после начала инсульта
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Effie Chew, MBBS, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/00932
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .