健康な被験者におけるSM17の単回および複数回の静脈内投与の第1相試験

包含基準:

被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. -健康な成人、男性または女性*（出産の可能性がない場合のみ）、同意時の19〜55歳。

   ※妊娠の可能性のない女性とは、以下のように定義されています。

   • -最初の投与の少なくとも6か月前に、次のいずれかの滅菌手順を受けた女性：

     • 子宮鏡下滅菌。
     • 両側卵管結紮または両側卵管切除術。
     • 子宮摘出術。
     • 両側卵巣摘出術または
   • -最初の投与前に少なくとも1年間無月経を伴う閉経後の女性および卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルは、スクリーニング訪問時の閉経後の状態と一致しています。
2. 男性被験者は、セクション 12.4.5 で説明されているプロトコル指定の避妊ガイダンスに従う必要があります。
3. -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≧18.0および≦32.0 kg / m2。
4. -スクリーニング訪問の前に少なくとも6か月間禁煙した非喫煙者または元喫煙者です。 元喫煙者は、1 年間に 10 本未満の喫煙歴があります。

5. -臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室プロファイル、バイタルサイン、またはECG（12リードレポートRR、PR、QRS、QTおよびQTcF）がない医学的に健康な、PIまたは被指名者によって、スクリーニング訪問時および以下を含む最初の投与：

   • QTcF間隔は≤460ミリ秒（男性）および≤470ミリ秒（女性）であり、PIまたは被指名者によって正常または臨床的に重要ではないと見なされるECG所見があります。
6. -研究固有の手順の前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
7. -クリニックの訪問と研究関連の手順に従うことができます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者を研究に登録してはなりません。

1. -スクリーニング訪問時に精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
2. -臨床的に重要な障害（精神医学を含む）、状態、または疾患の病歴または証拠。PIまたは被指名者の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます。
3. -スクリーニング訪問前の3か月以内の心筋梗塞または脳卒中などの病歴または現在の病状、既知の心疾患、制御されていない高血圧、および大動脈または脳動脈瘤。
4. -以前に重度の急性呼吸器症候群-コロナウイルス2（SARS Cov 2）で入院したことがある スクリーニング訪問。
5. COVID 19の臨床症状の有無にかかわらず、SARS-CoV-2のポリメラーゼ連鎖反応検査が陽性
6. -スクリーニング訪問前の過去6週間以内に、活動中または疑われる細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染の証拠があります（例：風邪、ウイルス症候群、インフルエンザのような症状）。 PIまたは被指名人の意見で、寄生虫疾患のリスクが高い被験者も除外されます。
7. 既知のタイプ I/II 糖尿病があります。
8. -最初の投与の1か月前に生（弱毒化）ワクチンを接種しました。
9. -あらゆるタイプの悪性腫瘍の病歴（正常に治療された in situ 子宮頸がん、または外科的に切除された非黒色腫性皮膚がんを除く）スクリーニング訪問前の5年以内。
10. -既知の原発性または続発性免疫不全障害の病歴。
11. -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在 最初の投与前。
12. -スクリーニング訪問時または最初の投与前に、陽性の薬物および/またはアルコールの結果。 スクリーニング訪問を含む研究訪問前の48時間以内にアルコールを摂取した被験者は除外されます。
13. -過敏症の病歴または存在、またはタンパク質治療、投薬、SM17または関連化合物の成分に対する特異な反応。
14. 出産の可能性のある女性被験者。
15. -授乳中または授乳中の女性被験者。
16. -スクリーニング訪問時に妊娠検査が陽性の女性被験者。
17. -結核（TB）（病歴、身体検査およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（既知のB型肝炎表面抗原[HBsAg]の結果が陽性）、C型肝炎ウイルス(HCV)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体陽性)。 -過去または解決されたB型肝炎ウイルス感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHBsAgの非存在として定義される）を有する被験者は適格です。 HCV抗体陽性の被験者は、HCVリボ核酸（RNA）のポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
18. -SM17の初回投与を受ける前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内の市販薬または処方薬の使用（このプロトコルで特に指定されていない限り）。 鎮痛のためのアセトアミノフェン (1 日あたり最大 2 g)、ホルモン補充療法 (エストロゲン、甲状腺など)、および殺精子剤は、最初の投与後に許可されます。 SM17の初回投与前14日以内のすべての漢方薬または伝統的な漢方薬（セントジョンズワートなど）、および該当する場合は継続使用は、PIおよびメディカルモニターによってレビューされます。 被験者の参加には、このレビューと承認の書面による文書化が必要です。
19. -PIまたは被指名人の意見では、注入部位または注入部位の検査を妨げる可能性のあるその他の状態に入れ墨または傷跡があります。
20. -PIまたは被指名人の意見では、最初の投与前の30日以内に、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
21. -献血（血液製剤を含む）または500 mL以上の失血を経験した スクリーニング訪問の2か月以内; -スクリーニング訪問前の1か月以内の献血または200 mL以上の失血;または研究期間中に献血を計画しています。
22. -初回投与前7日以内の血漿提供。
23. -最初の投与前の過去3か月以内に骨髄を提供しました。
24. 被験者およびPIまたは被指名者の知る限り、プロトコルが必要な調査訪問または手順には利用できません。
25. -PIまたは被指名人の意見では、書面によるインフォームドコンセントを提供する、および/または必要なすべての研究手順に従う被験者の能力を損なう可能性のあるあらゆる種類の障害があります。
26. 最初の投与の少なくとも 48 時間前から激しい運動を避けたくない。
27. -最初の投与の少なくとも4時間前にカフェイン飲料を避けたくない.
28. -スクリーニング訪問前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を受け取っているか、受け取ったことがある（または現在治験機器を使用している）。 30日間のウィンドウ（または5つの半減期）は、最後の採血または投薬のいずれか遅い方の日付から、以前の研究から現在の研究のスクリーニング訪問まで導き出されます。
29. -90日以内に、または期待されるPD効果がベースラインに戻るまで（どちらか長い方）、スクリーニング訪問前に生物学的製剤を受け取っているか受け取っています。 90日間のウィンドウは、前回の研究での最後の採血または投薬の日付のいずれか遅い方から、現在の研究のスクリーニング訪問まで導き出されます。