건강한 피험자에서 SM17의 단일 및 다중 정맥 투여에 대한 1상 연구

포함 기준:

피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 건강한 성인, 남성 또는 여성*(가임 가능성이 없는 경우에만 해당), 동의 시점을 기준으로 19-55세.

   * 가임 가능성이 있는 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 첫 투여 전 최소 6개월 전에 다음 중 하나의 불임 시술을 받은 여성:

     • 자궁경 멸균.
     • 양측 난관 결찰 또는 양측 난관 절제술.
     • 자궁 절제술.
     • 양측 난소절제술 또는
   • 첫 번째 투약 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 여성 및 스크리닝 방문 시 폐경 후 상태와 일치하는 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치.
2. 남성 피험자는 섹션 12.4.5에 설명된 대로 프로토콜에 지정된 피임 지침을 따라야 합니다.
3. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2.
4. 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 금연한 비흡연자 또는 과거 흡연자입니다. 금연자는 연간 10개비 미만의 담배를 피운 경험이 있습니다.

5. 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG(12리드 보고 RR, PR, QRS, QT 및 QTcF)가 없는 의학적으로 건강하며 PI 또는 피지명인이 판단한 바에 따라 스크리닝 방문 및 이전에 다음을 포함한 첫 번째 투약:

   • QTcF 간격은 ≤460msec(남성) 및 ≤470msec(여성)이고 PI 또는 피지명자에 의해 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 ECG 소견이 있습니다.
6. 특정 연구 절차에 앞서 IRB 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
7. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.

1. 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
2. 임상적으로 유의한 장애(정신과 포함), PI 또는 피지명인의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.
3. 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중, 알려진 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 대동맥류 또는 뇌동맥류와 같은 과거력 또는 현재 의학적 상태.
4. 스크리닝 방문 이전에 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스 2(SARS Cov 2)로 입원한 적이 있습니다.
5. COVID 19의 임상 증상이 있거나 없거나 있는 SARS-CoV-2에 대한 양성 폴리머라제 연쇄 반응 테스트
6. 스크리닝 방문 전 지난 6주 이내에 활동성 또는 의심되는 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염의 증거가 있는 경우(예: 감기, 바이러스 증후군, 독감 유사 증상). PI 또는 지정인의 의견에 따라 기생충 질병의 위험이 높은 피험자도 제외됩니다.
7. 알려진 유형 I/II 당뇨병이 있습니다.
8. 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 생(약독화) 백신 접종을 받았습니다.
9. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 모든 유형의 악성 종양 이력(성공적으로 제자리 자궁경부암 또는 수술로 절제된 비흑색종 피부암 제외).
10. 알려진 1차 또는 2차 면역결핍 질환의 병력.
11. 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
12. 스크리닝 방문 시 또는 첫 번째 투약 전에 긍정적인 약물 및/또는 알코올 결과. 스크리닝 방문을 포함하여 연구 방문 전 48시간 이내에 술을 마신 피험자는 제외됩니다.
13. 단백질 치료, 약물, SM17 또는 관련 화합물의 성분에 대한 과민증 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
14. 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
15. 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
16. 스크리닝 방문 시 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자.
17. 결핵(TB)(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 양성 결과로 알려짐), C형 간염 바이러스를 포함한 활동성 감염이 있음 (HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)(양성 HIV 1/2 항체). 과거 또는 해결된 B형 간염 바이러스 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 피험자가 적합합니다. HCV 항체에 대해 양성인 피험자는 폴리머라제 연쇄 반응이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
18. SM17의 첫 번째 용량을 받기 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 처방전 없이 살 수 있는 의약품 또는 처방약을 사용(이 프로토콜에 달리 명시되지 않은 경우). 진통제, 호르몬 대체 요법(예: 에스트로겐, 갑상선) 및 살정제를 위한 아세트아미노펜(하루 최대 2g)은 최초 투여 후 허용됩니다. SM17의 첫 투여 전 14일 이내의 모든 약초 또는 중국 전통 의약품(예: St. John's Wort)과 해당되는 경우 지속적인 사용은 PI 및 Medical Monitor에 의해 검토됩니다. 피험자 참여를 위해서는 이 검토 및 승인에 대한 서면 문서가 필요합니다.
19. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 주입 부위에 문신 또는 흉터가 있거나 주입 부위 검사를 방해할 수 있는 기타 상태가 있습니다.
20. 첫 번째 투약 전 30일 이내에 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
21. 헌혈 혈액(혈액 제제 포함) 또는 스크리닝 방문 2개월 이내에 혈액 ≥ 500mL 손실 경험자; 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 헌혈 또는 혈액 ≥ 200mL 손실; 또는 연구 기간 동안 헌혈할 계획입니다.
22. 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
23. 첫 투여 전 마지막 3개월 이내에 기증된 골수.
24. 프로토콜이 필요한 연구 방문 또는 절차에는 피험자와 PI 또는 지정인이 아는 한 사용할 수 없습니다.
25. PI 또는 피지명인의 의견에 따라 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 모든 필수 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 종류의 장애가 있습니다.
26. 최초 투여 전 최소 48시간 동안 과격한 운동을 피하려고 하지 않는 경우.
27. 첫 복용 전 최소 4시간 동안 카페인 음료를 피하고 싶어하지 않는 경우.
28. 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물을 받았거나 받은 적이 있습니다(또는 현재 조사 장치를 사용하고 있습니다). 30일 창(또는 5 반감기)은 이전 연구에서 마지막 혈액 수집 날짜 또는 투약 날짜로부터 현재 연구의 스크리닝 방문까지 파생됩니다.
29. 스크리닝 방문 전 90일 이내 또는 예상되는 PD 효과가 기준선으로 돌아올 때까지(둘 중 더 긴 기간 적용) 생물학적 제제를 받고 있거나 받은 적이 있습니다. 90일 창은 이전 연구에서 마지막 혈액 수집 또는 투약 날짜로부터 현재 연구의 스크리닝 방문까지 파생됩니다.