GVHDに対する体外フォトフェレーシスおよび間葉系幹細胞注入

包含基準:

-次の診断のいずれか:

-- 高リスク aGVHD、生検で証明されているか、以下のいずれかによって定義される臨床診断のいずれか:

• スキンステージ4
• -下部消化管（GI）ステージ≥3
• 肝ステージ≧3
• -皮膚病期3および下部消化管または肝臓病期≧2 GVHD
• -移植の最初の14日以内にaGVHDによって定義される超急性GVHD
• Viracor Eurofinsにより特定された高リスク疾患を伴う全体的なグレード2～4のaGVHD 症候性発症または治療後アルゴリズム

または：

-造血細胞移植（HCT）のNCCN（National Comprehensive Cancer Network）ガイドラインに従って、次の基準のいずれかによって定義されるステロイド不応性aGVHD（生検で証明されているか、臨床的に診断されている）：

• -治療開始から3〜5日以内にaGVHDが進行し、メチルプレドニゾロンまたは同等品が2 mg / kg /日以上の場合
• 治療開始から5～7日以内に改善しない（メチルプレドニゾロン2mg/kg/日または同等品）

• -ステロイドを含む免疫抑制治療の28日以上後の不完全な反応（メチルプレドニゾロンの2 mg / kg /日または同等のもの）

  • Hct > 27 および plts > 50,000 x10^9/L (ECP 日の輸血により達成される場合がある)
  • ECP のための適切な血管アクセスの候補。これには以下が含まれる場合があります。 (2) 中心静脈アクセス デバイス (アフェレーシス カテーテル、トンネル化された中心血管アクセス デバイス)、(3) 渦注入ポート。 (4) Bard POWERFLOW® 移植ポート
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤3
  • -任意のドナーソースからの同種造血幹細胞移植を受けた参加者
  • 参加者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

• 活動性悪性腫瘍
• -以下のいずれかを含むフォトフェレーシスの禁忌：（1）8-MOPなどのソラレン化合物に対する既知の感受性。 (2) 光線過敏症を引き起こす可能性のある併存症; (3) 失語症。 (4) 不十分な重量/循環量 (フォトフェレーシス マシンの特性によって定義されます)。 （5）血行動態の不安定性。 (6) 血小板サポートにもかかわらず、血小板数 < 20 x 109/μL; (7) 出血素因。 (8) 赤血球サポートにもかかわらず、ヘマトクリット < 27; (9) 4 時間横になることができない。 (10) 不十分な静脈アクセス
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある参加者。
• 妊娠中または授乳中の女性は、この研究から除外されます。これは、RIC (強度低下条件付け) に関連する化学療法が、催奇形性または流産作用の重大な可能性があるためです。
• -治験責任医師の判断で、治験薬の投与や必要な治験への参加を含む、治験への完全な参加を妨げる状態;参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
• -既知のアレルギー、過敏症、または治験薬、賦形剤、または同様の化合物に対する不耐性。
• -進行性の根底にある悪性疾患または移植後のリンパ増殖性疾患