Photophérèse extracorporelle et perfusion de cellules souches mésenchymateuses pour la GVHD

Critère d'intégration:

-Un des diagnostics suivants :

--GVHD à haut risque, soit prouvé par biopsie, soit diagnostiqué cliniquement, tel que défini par :

• Stade cutané 4
• Stade gastro-intestinal inférieur (GI) ≥ 3
• Stade hépatique ≥ 3
• Stade cutané 3 et stade gastro-intestinal inférieur ou stade hépatique ≥ 2 GVHD
• GVHD hyperaiguë telle que définie par aGVHD dans les 14 premiers jours suivant la greffe
• GVHD globale de grade 2 à 4 avec une maladie à haut risque identifiée par l'algorithme Viracor Eurofins Symptomatic Onset or Post-Treatment

OU:

--GVHD réfractaire aux stéroïdes (prouvée par biopsie ou diagnostiquée cliniquement) telle que définie par l'un des critères suivants selon les directives du NCCN (National Comprehensive Cancer Network) pour la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT) :

• Progression de l'aGVHD dans les 3 à 5 jours suivant le début du traitement avec ≥ 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent
• Absence d'amélioration dans les 5 à 7 jours suivant le début du traitement (2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent)

• Réponse incomplète après plus de 28 jours de traitement immunosuppresseur incluant des stéroïdes (2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent)

  • Hct> 27 et plts> 50 000 x 10 ^ 9 / L (peut être obtenu par transfusion les jours de PCU)
  • Candidat pour un accès vasculaire approprié pour l'ECP, qui peut inclure : (1) IV périphérique avec aiguille à fistule de calibre 16 ou 17 ; (2) dispositif d'accès veineux central (cathéter d'aphérèse, dispositif d'accès vasculaire central tunnelisé), (3) orifice implanté par vortex ; (4) Chambre implantée Bard POWERFLOW®
  • Eastern Cooperative Oncology Group Statut de performance ≤ 3
  • Participants ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques provenant de n'importe quelle source de donneur
  • Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Malignité active
• Contre-indication à la photophérèse, y compris l'un des éléments suivants : (1) sensibilité connue aux composés de psoralène tels que le 8-MOP ; (2) comorbidités pouvant entraîner une photosensibilité ; (3) aphakie ; (4) poids/volume circulant insuffisant (défini par les caractéristiques de la machine de photophérèse) ; (5) instabilité hémodynamique; (6) numération plaquettaire < 20 x 109/μL malgré le soutien plaquettaire ; (7) diathèse hémorragique; (8) hématocrite < 27 malgré le soutien des globules rouges ; (9) incapacité à rester allongé pendant 4 heures ; (10) accès veineux inadéquat
• Participants atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude car les chimiothérapies associées au RIC (Reduced-Intensity Conditioning) ont un potentiel important d'effets tératogènes ou abortifs.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présenter un risque important pour le participant ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
• Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des médicaments, excipients ou composés similaires à l'étude.
• Maladie maligne sous-jacente progressive ou maladie lymphoproliférative post-transplantation