Ekstrakorporeal fotoferese og mesenkymal stamcelleinfusjon for GVHD

Inklusjonskriterier:

- En av følgende diagnoser:

--Høyrisiko aGVHD, enten biopsibevist eller klinisk diagnostisert som definert av enten:

• Hudstadium 4
• Nedre gastrointestinal (GI) stadium ≥ 3
• Leverstadium ≥ 3
• Hudstadium 3 og lavere GI eller leverstadium ≥ 2 GVHD
• Hyperakutt GVHD som definert av aGVHD innen de første 14 dagene av transplantasjonen
• Total grad 2-4 aGVHD med høyrisikosykdom identifisert av Viracor Eurofins Symptomatic Onset eller Post-Treatment Algorithm

ELLER:

--Steroid refraktær aGVHD (enten biopsi bevist eller klinisk diagnostisert) som definert av ett av følgende kriterier i henhold til NCCN (National Comprehensive Cancer Network) retningslinjer for hematopoietisk celletransplantasjon (HCT):

• Progresjon av aGVHD innen 3-5 dager etter behandlingsstart med ≥ 2 mg/kg/dag med metylprednisolon eller tilsvarende
• Mislykket forbedring innen 5-7 dager etter behandlingsstart (2 mg/kg/dag med metylprednisolon eller tilsvarende)

• Ufullstendig respons etter mer enn 28 dager med immunsuppressiv behandling inkludert steroider (2 mg/kg/dag med metylprednisolon eller tilsvarende)

  • Hct > 27 og plts > 50 000 x10^9/L (kan oppnås via transfusjon på ECP-dager)
  • Kandidat for passende vaskulær tilgang for ECP, som kan omfatte: (1) perifer IV med 16 eller 17 gauge fistelnål; (2) sentral venøs tilgangsanordning (aferesekateter, tunnelert sentral vaskulær tilgangsanordning), (3) virvelimplantert port; (4) Bard POWERFLOW® implantert port
  • Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus ≤ 3
  • Deltakere som gjennomgikk en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en hvilken som helst donorkilde
  • Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv malignitet
• Kontraindikasjon mot fotoferese, inkludert noen av følgende: (1) kjent følsomhet for psoralenforbindelser som 8-MOP; (2) komorbiditeter som kan resultere i lysfølsomhet; (3) afaki; (4) utilstrekkelig vekt/sirkulasjonsvolum (definert av fotoferesemaskinkarakteristikker); (5) hemodynamisk ustabilitet; (6) blodplateantall < 20 x 109/μL til tross for blodplatestøtte; (7) blødende diatese; (8) hematokrit < 27 til tross for støtte for røde blodlegemer; (9) manglende evne til å ligge flatt i 4 timer; (10) utilstrekkelig venøs tilgang
• Deltakere med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
• Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi kjemoterapi involvert med RIC (Reduced-Intensity Conditioning) har et betydelig potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata.
• Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av studiemedisinene, hjelpestoffene eller lignende forbindelser.
• Progressiv underliggende malign sykdom eller lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon