Extrakorporeal fotoferes och mesenkymal stamcellsinfusion för GVHD

Inklusionskriterier:

- En av följande diagnoser:

--Högrisk aGVHD, antingen biopsibeprövad eller klinisk diagnostiserad enligt definitionen av antingen:

• Hud stadium 4
• Nedre gastrointestinala (GI) stadium ≥ 3
• Leverstadium ≥ 3
• Hudstadium 3 och lägre GI eller leverstadium ≥ 2 GVHD
• Hyperakut GVHD enligt definition av aGVHD inom de första 14 dagarna av transplantationen
• Total grad 2-4 aGVHD med högrisksjukdom identifierad av Viracor Eurofins Symptomatic Onset eller Post-Treatment Algorithm

ELLER:

--Steroidrefraktär aGVHD (antingen bevisad med biopsi eller kliniskt diagnostiserad) enligt något av följande kriterier enligt NCCN (National Comprehensive Cancer Network) riktlinjer för hematopoietisk celltransplantation (HCT):

• Progression av aGVHD inom 3-5 dagar efter terapistart med ≥ 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande
• Underlåtenhet att förbättras inom 5-7 dagar efter behandlingsstart (2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande)

• Ofullständigt svar efter mer än 28 dagars immunsuppressiv behandling inklusive steroider (2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande)

  • Hct > 27 och plts > 50 000 x10^9/L (kan uppnås via transfusion på ECP-dagar)
  • Kandidat för lämplig vaskulär åtkomst för ECP, vilket kan inkludera: (1) perifer IV med 16 eller 17 gauge fistelnål; (2) central venåtkomstanordning (aferes kateter, tunnelförsedd central vaskulär åtkomstanordning), (3) virvelimplanterad port; (4) Bard POWERFLOW® implanterad port
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus ≤ 3
  • Deltagare som genomgick en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från vilken donatorkälla som helst
  • Deltagare måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Aktiv malignitet
• Kontraindikation för fotoferes, inklusive något av följande: (1) känd känslighet för psoralenföreningar såsom 8-MOP; (2) komorbiditeter som kan resultera i ljuskänslighet; (3) afaki; (4) otillräcklig vikt/cirkulerande volym (definierad av fotoferesmaskinens egenskaper); (5) hemodynamisk instabilitet; (6) trombocytantal < 20 x 109/μL trots trombocytstöd; (7) blödande diates; (8) hematokrit < 27 trots stöd för röda blodkroppar; (9) oförmåga att ligga platt i 4 timmar; (10) otillräcklig venös åtkomst
• Deltagare med okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom kemoterapi involverad med RIC (Reduced-Intensity Conditioning) har en betydande potential för teratogena eller abortframkallande effekter.
• Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive administrering av studieläkemedlet och deltagande i erforderliga studiebesök; utgöra en betydande risk för deltagaren; eller stör tolkningen av studiedata.
• Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot någon av studiemedicinerna, hjälpämnena eller liknande föreningar.
• Progressiv underliggande malign sjukdom eller lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation