Extrakorporální fotoferéza a infuze mezenchymálních kmenových buněk pro GVHD

Kritéria pro zařazení:

- Jedna z následujících diagnóz:

--Vysoce rizikové aGVHD, buď prokázané biopsií nebo klinicky diagnostikované, jak je definováno buď:

• Stádium kůže 4
• Stádium dolního gastrointestinálního traktu (GI) ≥ 3
• Jaterní stadium ≥ 3
• Stádium kůže 3 a nižší GI nebo jaterní stadium ≥ 2 GVHD
• Hyperakutní GVHD definovaná jako aGVHD během prvních 14 dnů po transplantaci
• Celkový stupeň 2-4 aGVHD s vysoce rizikovým onemocněním identifikovaným Viracor Eurofins symptomatickým počátkem nebo algoritmem po léčbě

NEBO:

– Steroidní refrakterní aGVHD (buď prokázaná biopsií nebo klinicky diagnostikovaná), jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií podle pokynů NCCN (National Comprehensive Cancer Network) pro transplantaci hematopoetických buněk (HCT):

• Progrese aGVHD během 3-5 dnů od začátku léčby ≥ 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu
• Nedostatek zlepšení během 5-7 dnů od zahájení léčby (2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu)

• Neúplná odpověď po více než 28 dnech imunosupresivní léčby včetně steroidů (2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu)

  • Hct > 27 a plts > 50 000 x10^9/l (lze dosáhnout transfuzí ve dnech ECP)
  • Kandidát na vhodný vaskulární přístup pro ECP, který může zahrnovat: (1) periferní IV s píštělovou jehlou 16 nebo 17 gauge; (2) centrální venózní přístupové zařízení (aferézní katétr, tunelové centrální cévní zaváděcí zařízení), (3) vortexový implantovaný port; (4) Implantovaný port Bard POWERFLOW®
  • Východní kooperativní onkologická skupina Stav výkonnosti ≤ 3
  • Účastníci, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk od jakéhokoli dárce
  • Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní malignita
• Kontraindikace fotoforézy, včetně kterékoli z následujících: (1) známá citlivost na sloučeniny psoralenu, jako je 8-MOP; (2) komorbidity, které mohou vést k fotosenzitivitě; (3) afakie; (4) nedostatečná hmotnost/oběhový objem (definovaný charakteristikami fotoforézního stroje); (5) hemodynamická nestabilita; (6) počet krevních destiček < 20 x 109/μl navzdory podpoře krevních destiček; (7) krvácivá diatéza; (8) hematokrit < 27 navzdory podpoře červených krvinek; (9) neschopnost ležet 4 hodiny; (10) nedostatečný žilní přístup
• Účastníci s nekontrolovaným interaktuálním onemocněním, včetně, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
• Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože chemoterapie spojená s RIC (Reduced-Intensity Conditioning) má významný potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky.
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, včetně podávání studovaného léku a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.
• Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo podobných sloučenin.
• Progresivní základní maligní onemocnění nebo potransplantační lymfoproliferativní onemocnění