Kehonulkoinen fotofereesi ja mesenkymaalinen kantasoluinfuusio GVHD:tä varten

Sisällyttämiskriteerit:

-Yksi seuraavista diagnooseista:

-- Korkean riskin aGVHD, joko biopsialla todistettu tai kliinisesti diagnosoitu joko:

• Ihon vaihe 4
• Ruoansulatuskanavan alavaihe (GI) ≥ 3
• Maksavaihe ≥ 3
• Ihon vaihe 3 ja alempi GI-vaihe tai maksavaihe ≥ 2 GVHD
• AGVHD:n määrittelemä hyperakuutti GVHD 14 ensimmäisen siirtopäivän aikana
• Kokonaisasteen 2–4 aGVHD ja korkean riskin sairaus, joka on tunnistettu Viracor Eurofins Symptomatic Onset - tai Post-Treatment Algorithm -algoritmilla

TAI:

-- Steroidiresistentti aGVHD (joko biopsialla todistettu tai kliinisesti diagnosoitu), joka on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä NCCN:n (National Comprehensive Cancer Network) hematopoieettisten solujen siirtoa koskevien ohjeiden (HCT) mukaisesti:

• aGVHD:n eteneminen 3–5 päivän sisällä hoidon aloittamisesta metyyliprednisolonia tai vastaavaa annoksella ≥ 2 mg/kg/vrk
• Ei parane 5-7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta (2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa)

• Epätäydellinen vaste yli 28 päivää kestäneen immunosuppressiivisen hoidon jälkeen, mukaan lukien steroidit (2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa)

  • Hct > 27 ja plts > 50 000 x10^9/l (voidaan saavuttaa verensiirrolla ECP-päivinä)
  • Ehdokas sopivaan vaskulaariseen pääsyyn ECP:hen, joka voi sisältää: (1) perifeerisen IV 16 tai 17 gaugen fistelineulalla; (2) keskuslaskimopääsylaite (afereesikatetri, tunneloitu keskusvaskulaarinen pääsylaite), (3) vortex-istutettu portti; (4) Bard POWERFLOW® implantoitu portti
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky ≤ 3
  • Osallistujat, joille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto mistä tahansa luovuttajalähteestä
  • Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen pahanlaatuisuus
• Fotofereesin vasta-aihe, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista: (1) tunnettu herkkyys psoraleeniyhdisteille, kuten 8-MOP; (2) liitännäissairaudet, jotka voivat johtaa valoherkkyyteen; (3) afakia; (4) riittämätön paino/kiertotilavuus (määritelty fotofereesikoneen ominaisuuksien perusteella); (5) hemodynaaminen epävakaus; (6) verihiutaleiden määrä < 20 x 109/μl verihiutaleiden tuesta huolimatta; (7) verenvuotodiateesi; (8) hematokriitti < 27 punasolujen tuesta huolimatta; (9) kyvyttömyys makaamaan 4 tunnin ajan; (10) riittämätön laskimopääsy
• Osallistujat, joilla on hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska RIC:n (Reduced-Intensity Conditioning) kemoterapialla on merkittävä mahdollisuus teratogeenisiin tai abortoiviin vaikutuksiin.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät täyttä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
• Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle tai vastaavalle yhdisteelle.
• Progressiivinen taustalla oleva pahanlaatuinen sairaus tai siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus