Extracorporale fotoferese en mesenchymale stamcelinfusie voor GVHD

Inclusiecriteria:

-Een van de volgende diagnoses:

--GVHD met een hoog risico, hetzij door biopsie bewezen, hetzij klinisch gediagnosticeerd zoals gedefinieerd door:

• Huidstadium 4
• Lagere gastro-intestinale (GI) fase ≥ 3
• Leverstadium ≥ 3
• Huidstadium 3 en lagere GI of leverstadium ≥ 2 GVHD
• Hyperacute GVHD zoals gedefinieerd door aGVHD binnen de eerste 14 dagen na transplantatie
• Algemene graad 2-4 aGVHD met ziekte met een hoog risico geïdentificeerd door het Viracor Eurofins Symptomatic Onset of Post-Treatment Algorithm

OF:

--Steroïde refractaire aGVHD (bewezen door biopsie of klinisch gediagnosticeerd) zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria volgens de NCCN-richtlijnen (National Comprehensive Cancer Network) voor hematopoietische celtransplantatie (HCT):

• Progressie van aGVHD binnen 3-5 dagen na aanvang van de therapie met ≥ 2 mg/kg/dag methylprednisolon of equivalent
• Geen verbetering binnen 5-7 dagen na aanvang van de behandeling (2 mg/kg/dag methylprednisolon of equivalent)

• Onvolledige respons na meer dan 28 dagen immunosuppressieve behandeling inclusief steroïden (2 mg/kg/dag methylprednisolon of equivalent)

  • Hct > 27 en plts > 50.000 x10^9/L (kan worden bereikt via transfusie op ECP-dagen)
  • Kandidaat voor geschikte vasculaire toegang voor ECP, waaronder mogelijk: (1) perifere IV met 16 of 17 gauge fistelnaald; (2) apparaat voor centrale veneuze toegang (aferesekatheter, getunneld apparaat voor centrale vasculaire toegang), (3) vortex geïmplanteerde poort; (4) Bard POWERFLOW® geïmplanteerde poort
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤ 3
  • Deelnemers die een allogene hematopoietische stamceltransplantatie ondergingen van welke donorbron dan ook
  • Deelnemers moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve maligniteit
• Contra-indicatie voor fotoferese, inclusief een van de volgende: (1) bekende gevoeligheid voor psoraleenverbindingen zoals 8-MOP; (2) comorbiditeiten die kunnen leiden tot lichtgevoeligheid; (3) afakie; (4) onvoldoende gewicht/circulerend volume (gedefinieerd door de kenmerken van de fotoferesemachine); (5) hemodynamische instabiliteit; (6) aantal bloedplaatjes < 20 x 109/μL ondanks ondersteuning van bloedplaatjes; (7) bloedingsdiathese; (8) hematocriet < 27 ondanks ondersteuning van rode bloedcellen; (9) onvermogen om 4 uur plat te liggen; (10) onvoldoende veneuze toegang
• Deelnemers met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie omdat chemotherapie die gepaard gaat met RIC (Reduced-Intensity Conditioning) een aanzienlijk potentieel heeft voor teratogene of abortieve effecten.
• Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren, inclusief toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicatie, hulpstoffen of vergelijkbare verbindingen.
• Progressieve onderliggende kwaadaardige ziekte of lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie