Fotoferesi extracorporea e infusione di cellule staminali mesenchimali per GVHD

Criterio di inclusione:

-Una delle seguenti diagnosi:

--GVHD ad alto rischio, comprovato da biopsia o diagnosticato clinicamente come definito da:

• Fase della pelle 4
• Stadio gastrointestinale inferiore (GI) ≥ 3
• Stadio del fegato ≥ 3
• Stadio cutaneo 3 e GI inferiore o stadio epatico ≥ 2 GVHD
• GVHD iperacuta come definita da aGVHD entro i primi 14 giorni dal trapianto
• AGVHD di grado complessivo 2-4 con malattia ad alto rischio identificata dall'algoritmo di insorgenza sintomatica o post-trattamento di Viracor Eurofins

O:

--GVHD refrattario agli steroidi (dimostrato mediante biopsia o diagnosticato clinicamente) come definito da uno qualsiasi dei seguenti criteri secondo le linee guida del NCCN (National Comprehensive Cancer Network) per il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT):

• Progressione di aGVHD entro 3-5 giorni dall'inizio della terapia con ≥ 2 mg/kg/giorno di metilprednisolone o equivalente
• Mancato miglioramento entro 5-7 giorni dall'inizio del trattamento (2 mg/kg/giorno di metilprednisolone o equivalente)

• Risposta incompleta dopo più di 28 giorni di trattamento immunosoppressivo compresi gli steroidi (2 mg/kg/giorno di metilprednisolone o equivalente)

  • Hct > 27 e plts > 50.000 x10^9/L (può essere raggiunto tramite trasfusione nei giorni ECP)
  • Candidato per un accesso vascolare appropriato per ECP, che può includere: (1) IV periferico con ago per fistola da 16 o 17 gauge; (2) dispositivo di accesso venoso centrale (catetere per aferesi, dispositivo di accesso vascolare centrale tunnellizzato), (3) porta impiantata a vortice; (4) Porta impiantata Bard POWERFLOW®
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3
  • - Partecipanti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche da qualsiasi fonte di donatore
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Malignità attiva
• Controindicazione alla fotoferesi, inclusa una qualsiasi delle seguenti: (1) sensibilità nota ai composti psoraleni come 8-MOP; (2) comorbidità che possono provocare fotosensibilità; (3) afachia; (4) peso/volume circolante insufficiente (definito dalle caratteristiche della macchina per fotoferesi); (5) instabilità emodinamica; (6) conta piastrinica < 20 x 109/μL nonostante il supporto piastrinico; (7) diatesi sanguinante; (8) ematocrito < 27 nonostante il supporto dei globuli rossi; (9) incapacità di sdraiarsi per 4 ore; (10) accesso venoso inadeguato
• - Partecipanti con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio perché la chemioterapia coinvolta con RIC (condizionamento a intensità ridotta) ha il potenziale significativo di effetti teratogeni o abortivi.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; rappresentare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti o composti simili.
• Malattia maligna sottostante progressiva o malattia linfoproliferativa post-trapianto