Ekstrakorporeal fotoferese og mesenkymal stamcelleinfusion for GVHD

Inklusionskriterier:

- En af følgende diagnoser:

--Høj risiko aGVHD, enten biopsi bevist eller klinisk diagnosticeret som defineret af enten:

• Hudstadie 4
• Nedre gastrointestinale (GI) stadium ≥ 3
• Leverstadie ≥ 3
• Hudstadie 3 og lavere GI eller leverstadie ≥ 2 GVHD
• Hyperakut GVHD som defineret af aGVHD inden for de første 14 dage efter transplantationen
• Samlet grad 2-4 aGVHD med højrisikosygdom identificeret af Viracor Eurofins Symptomatic Onset eller Post-Treatment Algorithm

ELLER:

--Steroid refraktær aGVHD (enten biopsi bevist eller klinisk diagnosticeret) som defineret af et af følgende kriterier i henhold til NCCN (National Comprehensive Cancer Network) retningslinjer for hæmatopoietisk celletransplantation (HCT):

• Progression af aGVHD inden for 3-5 dage efter behandlingsstart med ≥ 2 mg/kg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende
• Manglende forbedring inden for 5-7 dage efter behandlingsstart (2 mg/kg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende)

• Ufuldstændig respons efter mere end 28 dages immunsuppressiv behandling inklusive steroider (2 mg/kg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende)

  • Hct > 27 og plts > 50.000 x10^9/L (kan opnås via transfusion på ECP-dage)
  • Kandidat til passende vaskulær adgang til ECP, som kan omfatte: (1) perifer IV med 16 eller 17 gauge fistelnål; (2) central venøs adgangsanordning (aferesekateter, tunneleret central vaskulær adgangsanordning), (3) hvirvelimplanteret port; (4) Bard POWERFLOW® implanteret port
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status ≤ 3
  • Deltagere, der gennemgik en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra enhver donorkilde
  • Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv malignitet
• Kontraindikation til fotoferese, herunder en hvilken som helst af følgende: (1) kendt følsomhed over for psoralenforbindelser såsom 8-MOP; (2) komorbiditeter, der kan resultere i lysfølsomhed; (3) afaki; (4) utilstrækkelig vægt/cirkulerende volumen (defineret ved fotoferesemaskinens karakteristika); (5) hæmodynamisk ustabilitet; (6) trombocyttal < 20 x 109/μL trods trombocytstøtte; (7) blødende diatese; (8) hæmatokrit < 27 på trods af understøttelse af røde blodlegemer; (9) manglende evne til at ligge fladt i 4 timer; (10) utilstrækkelig venøs adgang
• Deltagere med ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi kemoterapi involveret med RIC (Reduced-Intensity Conditioning) har et betydeligt potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
• Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsens medicin, hjælpestoffer eller lignende forbindelser.
• Progressiv underliggende malign sygdom eller post-transplantation lymfoproliferativ sygdom