COMBINE-INTERVENE: 虚血と脆弱性プラークを組み合わせた経皮的介入による心血管イベントの減少
2026年6月1日 更新者：Diagram B.V.
虚血と脆弱性プラークを組み合わせた経皮的介入による心血管イベントの減少
COMBINE-INTERVENE 試験では、あらゆる症状を伴う MVD 患者において、FFR と OCT の組み合わせ評価に基づく PCI 血行再建術戦略が、FFR 単独に基づく PCI 血行再建術戦略よりも優れているかどうかを調査します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
公開された COMBINE 試験では、OCT で検出された薄いキャップのアテロームを有する患者は、虚血がないにもかかわらず、脆弱な病変形態を持たない患者と比較して、主要評価項目の発生率が 5 倍高いことが示されています。 この試験の最も重要な発見は、虚血ではなく、根底にある病変の形態が将来の有害事象を予測する最も重要な要因である可能性があるということです。 虚血誘導血行再建術が内科的治療と比較して臨床転帰を改善できなかった最近発表された ISCHEMIA 試験とともに、COMBINE 試験は心臓インターベンションの新しい考え方を導き、虚血性と形態学的治療を組み合わせた新しい治療戦略への扉も開きます。評価は、より良い臨床転帰につながる可能性があります。
COMBINE-INTERVENE 試験では、あらゆる症状を伴う MVD 患者において、FFR と OCT の組み合わせ評価に基づく PCI 血行再建術戦略が、FFR 単独に基づく PCI 血行再建術戦略よりも優れているかどうかを調査します。 COMBINE-INTERVENE 試験は、脆弱性プラーク病変に対する局所経皮的ステント留置術を虚血とは別に試験する初の臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1223
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- Humanitas Research Hospital
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Rome、イタリア
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Ahmedabad、インド
- Apex Heart Institute
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Bangalore、インド
- Apollo Hospitals
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Chandigarh、インド
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Tallinn、エストニア
- North-Estonia Medical Centre
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Hospital
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Tilburg、オランダ
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Clayton、オーストラリア
- Monash Medical
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Hamilton、カナダ
- Hamilton Health Sciences
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Montreal、カナダ
- McGill University Health Centre
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Saint Catharines、カナダ
- Niagara Health System - St. Catherines Site
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University
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Lund、スウェーデン
- Lund University
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Stockholm、スウェーデン
- Danderyd Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Universitetssjukhuset Orebro
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Bellvitge Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital de La Princesa
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Madrid、スペイン
- University Hospital La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón Madrid
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Santander、スペイン
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe Valencia
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Banská Bystrica、スロバキア
- Middle Slovak Institute of Cardiovascular Disease
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Wellington、ニュージーランド
- Wellington Hospital
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Lille、フランス
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Nancy、フランス
- Clinique Louis Pasteur
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Katowice、ポーランド
- Medical University of Silesia
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Krakow、ポーランド
- University Hospital Krakow
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Krakow、ポーランド
- Jagiellonian University; John Paul II Hospital
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Lubin、ポーランド
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Warsaw、ポーランド
- Warsaw Medical University
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Wroclaw、ポーランド
- Regional Specialist Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア
- National Heart Institute
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Bucharest、ルーマニア
- C.C. Iliescu Institute of Cardiology Bucharest
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Nicolae Stăncioiu Heart Institute
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Târgu Mureş、ルーマニア
- Clinic Hospital Targu Mures & S.C. Cardio Med SRL
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New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Cheng Hsin General Hospital
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Bunkyō City、日本
- National University Corporation Institute of Science Tokyo
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Yokohama、日本
- Yokohama City University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -PCIを受けている患者、年齢30〜80歳で、何らかの臨床症状がある
- 血管造影基準: PCI による治療が可能な 2 つの異なる生来の冠状動脈に 2 つ以上の de novo 標的病変* が存在する (術者/心臓チームの決定)
血管造影基準標的病変* (すべての基準 I-IV が適用可能であること):
I. 視覚的評価で DS ≥ 50% II. 天然の（移植されていない）血管に位置する新規病変 ＩＩＩ． 2.0 mm以上の病変参照直径 IV. 心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) すべての血管の 3 フロー (プレゼンテーションで MI の場合は原因病変を除外)
*標的病変は、犯人MI病変またはFFRが実施される病変のいずれかです。 標的病変が 2 つ以上ある場合、または原因病変が 1 つと標的病変が 1 つ以上ある場合、患者は適格です。
除外基準:
- 冠動脈バイパス術（CABG）治療が必要なMVD患者（術者・現地心臓チームの判断）
- 移植片または静脈移植片にある病変
- ステント内再狭窄病変
- 左主三分岐
- 左主病変単独（他病変なし）
- 重度の蛇行性病変（FFRやOCTが不可能または危険と判断される場合）の患者
- 慢性完全閉塞
- 自然冠動脈解離
- -今後2年以内に心臓手術を必要とする可能性が高い重度の心臓弁膜症の患者
- 左心室 (LV) 機能が 30% 未満の患者
- -腎不全（糸球体濾過率（GFR）<29 ml /分/ 1.73m2; 腎疾患アウトカム品質イニシアチブ (KDOQI) ステージ 4 および 5)
- 平均余命が3年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MVD> 2 50％血管造影狭窄PCI血行再建戦略FFRおよびOCT評価
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FFR と OCT を組み合わせた評価に基づく PCI 血管再生戦略 すべての FFR ≤ 0.75 および脆弱なプラークが治療されます。
VP は TCFA (キャップの厚さ ≤ 75 ミクロン) として定義されます。プラークの破裂;または > 70 % AS または < 2.5 mm2 の MLA を伴うプラーク侵食。
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偽コンパレータ：MVD> 2 50％血管造影狭窄PCI血行再建戦略FFR評価（およびSHAM OCT）
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PCI血行再建術戦略に基づくFFR評価（FFR≤0.80のすべての病変が治療されます）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
時間枠：24 months
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Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
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24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-24か月での心臓死、自発的心筋梗塞、または臨床的に行われた血行再建術
時間枠：24ヶ月
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-24か月での心臓死、自発的心筋梗塞、または臨床的に行われた血行再建術
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24ヶ月
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Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
時間枠：24 months
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Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
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24 months
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Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
時間枠：24 months
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Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
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24 months
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Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
時間枠：24 months
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Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
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24 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elvin Kedhi, Prof.dr.、Professor of Medicine McGill University; Director Intervention Cardiology, McGill University Health Center, Canada; Visiting Professor, Silesian Medical University Katowice, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (推定)
2026年9月16日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。