COMBINE-INTERVENE: KOMBINIERTE Ischämie und perkutane INTERVENTION bei anfälliger Plaque zur Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse
1. Juni 2026 aktualisiert von: Diagram B.V.
KOMBINIERTE Ischämie und perkutane Intervention bei anfälliger Plaque zur Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse
Die COMBINE-INTERVENE-Studie wird untersuchen, ob eine PCI-Revaskularisierungsstrategie, die auf einer kombinierten FFR- und OCT-Beurteilung basiert, einer PCI-Revaskularisierungsstrategie, die auf FFR allein basiert, bei Patienten mit MVD mit beliebigen Präsentationen überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Die veröffentlichte COMBINE-Studie zeigt, dass Patienten mit einem OCT-erkannten Dünnkappen-Atherom trotz fehlender Ischämie eine fünfmal höhere Rate des primären Endpunkts im Vergleich zu Patienten ohne anfällige Läsionsmorphologie aufweisen. Das wichtigste Ergebnis dieser Studie ist, dass nicht die Ischämie, sondern die zugrunde liegende Läsionsmorphologie der wichtigste Faktor sein könnte, der zukünftige unerwünschte Ereignisse vorhersagt. Zusammen mit der kürzlich veröffentlichten ISCHEMIA-Studie, in der die ischämiegesteuerte Revaskularisation die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur medikamentösen Behandlung nicht verbesserte, führt die COMBINE-Studie zu einer neuen Denkweise in der interventionellen Kardiologie und öffnet auch die Tür für neue Behandlungsstrategien, bei denen eine Kombination aus ischämischen und morphologischen Bewertung könnte zu besseren klinischen Ergebnissen führen.
Die COMBINE-INTERVENE-Studie wird untersuchen, ob eine PCI-Revaskularisierungsstrategie, die auf einer kombinierten FFR- und OCT-Beurteilung basiert, einer PCI-Revaskularisierungsstrategie, die auf FFR allein basiert, bei Patienten mit MVD mit beliebigen Präsentationen überlegen ist. Die COMBINE-INTERVENE-Studie ist die erste in-line-Studie, die fokales perkutanes Stenting für anfällige Plaqueläsionen unabhängig von Ischämie testet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1223
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clayton, Australien
- Monash Medical
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Berlin, Deutschland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Deutschland
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
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Tallinn, Estland
- North-Estonia Medical Centre
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Lille, Frankreich
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
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Nancy, Frankreich
- Clinique Louis Pasteur
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Ahmedabad, Indien
- Apex Heart Institute
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Bangalore, Indien
- Apollo Hospitals
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Chandigarh, Indien
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Milan, Italien
- HUMANITAS Research Hospital
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Rome, Italien
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Bunkyō City, Japan
- National University Corporation Institute of Science Tokyo
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Yokohama, Japan
- Yokohama City University Medical Center
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Hamilton, Kanada
- Hamilton Health Sciences
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Montreal, Kanada
- McGill University Health Centre
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Saint Catharines, Kanada
- Niagara Health System - St. Catherines Site
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Kuala Lumpur, Malaysia
- National Heart Institute
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Wellington, Neuseeland
- Wellington Hospital
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Amsterdam, Niederlande
- OLVG
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Dordrecht, Niederlande
- Albert Schweitzer Hospital
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Enschede, Niederlande
- Medisch Spectrum Twente
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Tilburg, Niederlande
- Elisabeth-TweeSteden Hospital
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Katowice, Polen
- Medical University of Silesia
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Krakow, Polen
- University Hospital Krakow
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Krakow, Polen
- Jagiellonian University; John Paul II Hospital
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Lubin, Polen
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Warsaw, Polen
- Warsaw Medical University
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Wroclaw, Polen
- Regional Specialist Hospital
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Bucharest, Rumänien
- C.C. Iliescu Institute of Cardiology Bucharest
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Cluj-Napoca, Rumänien
- Nicolae Stăncioiu Heart Institute
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Târgu Mureş, Rumänien
- Clinic Hospital Targu Mures & S.C. Cardio Med SRL
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Linköping, Schweden
- Linköping University
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Lund, Schweden
- Lund University
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Stockholm, Schweden
- Danderyd Hospital
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Örebro, Schweden
- Universitetssjukhuset Örebro
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Banská Bystrica, Slowakei
- Middle Slovak Institute of Cardiovascular Disease
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Spanien
- Hospital Bellvitge Barcelona
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Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Spanien
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Spanien
- University Hospital La Paz
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Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón Madrid
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Santander, Spanien
- Marques de Valdecilla University Hospital
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Valencia, Spanien
- Hospital La Fe Valencia
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New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer PCI unterziehen, im Alter von 30-80 Jahren mit jeglichem klinischen Erscheinungsbild
- Angiographische Kriterien: Vorhandensein von ≥ 2 de novo Zielläsionen* in 2 verschiedenen nativen Koronararterien, die für eine Behandlung mit PCI geeignet sind (Entscheidung des Bedieners/Herzteams)
Angiographische Kriterien Zielläsion* (alle Kriterien I–IV sollten zutreffen):
I. DS ≥ 50 % bei visueller Einschätzung II. De-novo-Läsion im nativen (nicht transplantierten) Gefäß III. Referenzdurchmesser der Läsion von ≥ 2,0 mm IV. Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 3 Fluss in allen Gefäßen (mit Ausschluss von ursächlichen Läsionen, wenn MI bei Vorstellung)
*Zielläsionen sind entweder ursächliche MI-Läsionen oder Läsionen, bei denen eine FFR durchgeführt wird. Patienten sind geeignet, wenn sie ≥ 2 Zielläsionen oder einen Schuldigen und ≥ 1 Zielläsion haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit MVD, die eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) benötigen (Entscheidung des Operateurs/lokalen Herzteams)
- Läsion in einem transplantierten Segment oder in einem Venentransplantat
- In-Stent-Restenose-Läsionen
- Linke Haupttrifurkation
- Eigenständige linke Hauptläsion (ohne andere Läsionen)
- Patienten mit schweren gewundenen Läsionen (bei denen FFR und OCT als unmöglich oder gefährlich beurteilt werden)
- Chronischer totaler Verschluss
- Spontane Koronardissektion
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, die wahrscheinlich innerhalb der nächsten 2 Jahre eine Herzoperation benötigen
- Patienten mit einer Funktion des linken Ventrikels (LV) von weniger als 30 %
- Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2; Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) Stufe 4 und 5)
- Lebenserwartung weniger als 3 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MVD> 2 50% Angiographische Stenose PCI Revaskularisierungsstrategie auf FFR und OCT -Bewertung
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PCI-Revaskularisierungsstrategie basierend auf kombinierter FFR- und OCT-Beurteilung Alle FFR ≤ 0,75 und anfällige Plaques werden behandelt.
VP definiert als TCFA (Kappendicke ≤ 75 Mikron); Gebrochene Plaque; oder Plaqueerosion mit > 70 % AS oder MLA < 2,5 mm2.
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Schein-Komparator: MVD> 2 50% Angiographische Stenose PCI Revaskularisierungsstrategie auf FFR -Bewertung (und Schein oct)
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Auf der PCI-Revaskularisierungsstrategie basierende FFR-Bewertung (alle Läsionen mit FFR ≤ 0,80 werden behandelt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
Zeitfenster: 24 months
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Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
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24 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herztod, jeder spontane Myokardinfarkt oder jede klinisch bedingte Revaskularisation nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Herztod, jeder spontane Myokardinfarkt oder jede klinisch bedingte Revaskularisation nach 24 Monaten
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24 Monate
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Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
Zeitfenster: 24 months
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Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
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24 months
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Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
Zeitfenster: 24 months
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Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
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24 months
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Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
Zeitfenster: 24 months
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Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
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24 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elvin Kedhi, Prof.dr., Professor of Medicine McGill University; Director Intervention Cardiology, McGill University Health Center, Canada; Visiting Professor, Silesian Medical University Katowice, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9357
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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