KOMBINER-INTERVEN: Kombineret iskæmi og sårbar plak perkutan INTERVENTION for at reducere kardiovaskulære hændelser
KOMBINERET iskæmi og sårbar plak perkutan INTERVENTION for at reducere kardiovaskulære hændelser
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det publicerede COMBINE-forsøg viser, at patienter, der bærer et OCT-detekteret thin-cap atheroma, har en fem gange højere rate af det primære endepunkt sammenlignet med patienter uden sårbar læsionsmorfologi, på trods af fravær af iskæmi. Det vigtigste resultat af dette forsøg er, at ikke iskæmi, men den underliggende læsionsmorfologi kan være den vigtigste faktor, der forudsiger fremtidige uønskede hændelser. Sammen med det nyligt offentliggjorte ISCHEMIA-forsøg, hvor iskæmistyret revaskularisering ikke formåede at forbedre kliniske resultater sammenlignet med medicinsk behandling, fører COMBINE-studiet til en ny måde at tænke på i interventionel kardiologi og åbner også døren for nye behandlingsstrategier, hvor en kombineret iskæmisk og morfologisk vurdering kan føre til bedre kliniske resultater.
COMBINE-INTERVENE-forsøget vil undersøge, om en PCI-revaskulariseringsstrategi baseret på kombineret FFR- og OCT-vurdering er bedre end en PCI-revaskulariseringsstrategi baseret på FFR-alene hos patienter med MVD med enhver præsentation. COMBINE-INTERVENE-studiet er det første i rækken forsøg, der vil teste fokal perkutan stenting for sårbare plaquelæsioner uafhængigt af iskæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Rekruttering
- Different countries in Europe, Asia Pacific and Canada
-
Kontakt:
- PI Different PI's
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår PCI, i alderen 30-80 år med enhver klinisk præsentation
- Angiografiske kriterier: tilstedeværelse af ≥ 2 de novo mållæsioner* lokaliseret i 2 forskellige indfødte kranspulsårer, som er mulige for behandling med PCI (operator/hjerteteambeslutning)
Angiografiske kriterier mållæsion* (alle kriterier I-IV bør være gældende):
I. DS ≥ 50 % ved visuel estimering II. de novo læsion lokaliseret i naturligt (ikke-podet) kar III. læsionsreferencediameter på ≥ 2,0 mm IV. Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 3 flow i alle kar (med udelukkelse af skyldige læsioner, hvis MI ved præsentationen)
*Mållæsioner er enten skyldige MI-læsioner eller læsioner, hvor FFR vil blive udført. Patienter er kvalificerede, hvis de har ≥ 2 mållæsioner eller én synder og ≥ 1 mållæsion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med MVD, der kræver koronararterie-bypass-behandling (CABG) (operator/beslutning fra lokalt hjerteteam)
- Læsion lokaliseret i et transplanteret segment eller i et venetransplantat
- In-stent restenose læsioner
- Venstre hovedtrifurkation
- Venstre hovedlæsion stand-alone (uden andre læsioner)
- Patienter med svære snoede læsioner (hvor FFR og OCT vurderes som umulige eller farlige)
- Kronisk total okklusion
- Spontan koronar dissektion
- Patienter med alvorlig hjerteklapsygdom vil sandsynligvis have behov for hjerteoperation inden for de næste 2 år
- Patienter med venstre ventrikel (LV) funktion mindre end 30 %
- Nyreinsufficiens (Glomerulær Filtration Rate (GFR) < 29 ml/min/1,73m2; Nyresygdomsresultater kvalitetsinitiativ (KDOQI) fase 4 og 5)
- Forventet levetid mindre end 3 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MVD > 2 50 % angiografisk stenose PCI revaskulariseringsstrategi baseret på FFR og OCT vurdering
|
PCI revaskulariseringsstrategi baseret på kombineret FFR og OCT vurdering. Alle FFR ≤ 0,75 og sårbar plak vil blive behandlet.
VP defineret som TCFA (hættetykkelse ≤ 75 mikron); Sprængt plak; eller Plaquerosion med > 70 % AS eller MLA < 2,5 mm2.
|
|
SHAM_COMPARATOR: MVD > 2 50 % angiografisk stenose PCI revaskulariseringsstrategi baseret FFR-vurdering (og falsk OCT)
|
PCI revaskulariseringsstrategi baseret FFR-vurdering (alle læsioner med FFR≤0,80 vil blive behandlet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertedød, ethvert myokardieinfarkt (MI) eller enhver klinisk drevet revaskularisering efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
hjertedød, ethvert myokardieinfarkt (MI) eller enhver klinisk drevet revaskularisering efter 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød, enhver MI eller enhver klinisk drevet revaskularisering efter 24 måneder eksklusive TLR-hændelser i alle læsioner med en FFR mellem 0,76-0,80, der ikke er behandlet i den eksperimentelle arm
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjertedød, enhver MI eller enhver klinisk drevet revaskularisering efter 24 måneder eksklusive TLR-hændelser i alle læsioner med en FFR mellem 0,76-0,80
efterladt ubehandlet i forsøgsarmen
|
24 måneder
|
|
Hjertedød, enhver spontan MI eller enhver klinisk drevet revaskularisering efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjertedød, enhver spontan MI eller enhver klinisk drevet revaskularisering efter 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elvin Kedhi, Prof.dr., Director Innovation Clinic, Erasmus Academical Hospital, Université Libre de Bruxelles, Belgium and Silesian Medical University, Poland
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9357
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .