KOMBINER-INTERVEN: Kombineret iskæmi og sårbar plak perkutan INTERVENTION for at reducere kardiovaskulære hændelser
1. juni 2026 opdateret af: Diagram B.V.
KOMBINERET iskæmi og sårbar plak perkutan INTERVENTION for at reducere kardiovaskulære hændelser
COMBINE-INTERVENE-forsøget vil undersøge, om en PCI-revaskulariseringsstrategi baseret på kombineret FFR- og OCT-vurdering er bedre end en PCI-revaskulariseringsstrategi baseret på FFR-alene hos patienter med MVD med enhver præsentation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Det publicerede COMBINE-forsøg viser, at patienter, der bærer et OCT-detekteret thin-cap atheroma, har en fem gange højere rate af det primære endepunkt sammenlignet med patienter uden sårbar læsionsmorfologi, på trods af fravær af iskæmi. Det vigtigste resultat af dette forsøg er, at ikke iskæmi, men den underliggende læsionsmorfologi kan være den vigtigste faktor, der forudsiger fremtidige uønskede hændelser. Sammen med det nyligt offentliggjorte ISCHEMIA-forsøg, hvor iskæmistyret revaskularisering ikke formåede at forbedre kliniske resultater sammenlignet med medicinsk behandling, fører COMBINE-studiet til en ny måde at tænke på i interventionel kardiologi og åbner også døren for nye behandlingsstrategier, hvor en kombineret iskæmisk og morfologisk vurdering kan føre til bedre kliniske resultater.
COMBINE-INTERVENE-forsøget vil undersøge, om en PCI-revaskulariseringsstrategi baseret på kombineret FFR- og OCT-vurdering er bedre end en PCI-revaskulariseringsstrategi baseret på FFR-alene hos patienter med MVD med enhver præsentation. COMBINE-INTERVENE-studiet er det første i rækken forsøg, der vil teste fokal perkutan stenting for sårbare plaquelæsioner uafhængigt af iskæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1223
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australien
- Monash Medical
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
Montreal, Canada
- McGill University Health Centre
-
Saint Catharines, Canada
- Niagara Health System - St. Catherines Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- North-Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Nancy, Frankrig
- Clinique Louis Pasteur
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- OLVG
-
Dordrecht, Holland
- Albert Schweitzer Hospital
-
Enschede, Holland
- Medisch Spectrum Twente
-
Tilburg, Holland
- Elisabeth-TweeSteden Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Apex Heart Institute
-
Bangalore, Indien
- Apollo Hospitals
-
Chandigarh, Indien
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Humanitas Research Hospital
-
Rome, Italien
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- National University Corporation Institute of Science Tokyo
-
Yokohama, Japan
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Medical University of Silesia
-
Krakow, Polen
- University Hospital Krakow
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University; John Paul II Hospital
-
Lubin, Polen
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Warsaw, Polen
- Warsaw Medical University
-
Wroclaw, Polen
- Regional Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- C.C. Iliescu Institute of Cardiology Bucharest
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Nicolae Stăncioiu Heart Institute
-
Târgu Mureş, Rumænien
- Clinic Hospital Targu Mures & S.C. Cardio Med SRL
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet
- Middle Slovak Institute of Cardiovascular Disease
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Bellvitge Barcelona
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital De La Princesa
-
Madrid, Spanien
- University Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón Madrid
-
Santander, Spanien
- Marqués de Valdecilla University Hospital
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköping University
-
Lund, Sverige
- Lund University
-
Stockholm, Sverige
- Danderyd Hospital
-
Örebro, Sverige
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår PCI, i alderen 30-80 år med enhver klinisk præsentation
- Angiografiske kriterier: tilstedeværelse af ≥ 2 de novo mållæsioner* lokaliseret i 2 forskellige indfødte kranspulsårer, som er mulige for behandling med PCI (operator/hjerteteambeslutning)
Angiografiske kriterier mållæsion* (alle kriterier I-IV bør være gældende):
I. DS ≥ 50 % ved visuel estimering II. de novo læsion lokaliseret i naturligt (ikke-podet) kar III. læsionsreferencediameter på ≥ 2,0 mm IV. Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 3 flow i alle kar (med udelukkelse af skyldige læsioner, hvis MI ved præsentationen)
*Mållæsioner er enten skyldige MI-læsioner eller læsioner, hvor FFR vil blive udført. Patienter er kvalificerede, hvis de har ≥ 2 mållæsioner eller én synder og ≥ 1 mållæsion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med MVD, der kræver koronararterie-bypass-behandling (CABG) (operator/beslutning fra lokalt hjerteteam)
- Læsion lokaliseret i et transplanteret segment eller i et venetransplantat
- In-stent restenose læsioner
- Venstre hovedtrifurkation
- Venstre hovedlæsion stand-alone (uden andre læsioner)
- Patienter med svære snoede læsioner (hvor FFR og OCT vurderes som umulige eller farlige)
- Kronisk total okklusion
- Spontan koronar dissektion
- Patienter med alvorlig hjerteklapsygdom vil sandsynligvis have behov for hjerteoperation inden for de næste 2 år
- Patienter med venstre ventrikel (LV) funktion mindre end 30 %
- Nyreinsufficiens (Glomerulær Filtration Rate (GFR) < 29 ml/min/1,73m2; Nyresygdomsresultater kvalitetsinitiativ (KDOQI) fase 4 og 5)
- Forventet levetid mindre end 3 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MVD> 2 50% angiografisk stenose PCI revaskulariseringsstrategi Baseret FFR og OLT -vurdering
|
PCI revaskulariseringsstrategi baseret på kombineret FFR og OCT vurdering. Alle FFR ≤ 0,75 og sårbar plak vil blive behandlet.
VP defineret som TCFA (hættetykkelse ≤ 75 mikron); Sprængt plak; eller Plaquerosion med > 70 % AS eller MLA < 2,5 mm2.
|
|
Sham-komparator: MVD> 2 50% angiografisk stenose PCI revaskulariseringsstrategi Baseret FFR -vurdering (og Sham OCT)
|
PCI revaskulariseringsstrategi baseret FFR-vurdering (alle læsioner med FFR≤0,80 vil blive behandlet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
Tidsramme: 24 months
|
Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
|
24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød, enhver spontan MI eller enhver klinisk drevet revaskularisering efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjertedød, enhver spontan MI eller enhver klinisk drevet revaskularisering efter 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
Tidsramme: 24 months
|
Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
|
24 months
|
|
Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
Tidsramme: 24 months
|
Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
|
24 months
|
|
Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
Tidsramme: 24 months
|
Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
|
24 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elvin Kedhi, Prof.dr., Professor of Medicine McGill University; Director Intervention Cardiology, McGill University Health Center, Canada; Visiting Professor, Silesian Medical University Katowice, Poland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
18. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9357
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .