Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOMBINERA-INTERVEN: KOMBINERAD ischemi och sårbara plack perkutan INTERVENTION för att minska kardiovaskulära händelser

1 juni 2026 uppdaterad av: Diagram B.V.

KOMBINERAD ischemi och sårbart plack perkutan INTERVENTION för att minska kardiovaskulära händelser

COMBINE-INTERVENE-studien kommer att undersöka om en PCI-revaskulariseringsstrategi baserad på kombinerad FFR- och OCT-bedömning är överlägsen en PCI-revaskulariseringsstrategi baserad på enbart FFR hos patienter med MVD med någon presentation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den publicerade COMBINE-studien visar att patienter som bär på ett OCT-detekterat aterom med tunn kappa har fem gånger högre frekvens av den primära endpointen jämfört med patienter utan sårbar lesionsmorfologi, trots frånvaro av ischemi. Det viktigaste resultatet av denna studie är att inte ischemi, utan underliggande lesionsmorfologi kan vara den viktigaste faktorn som förutsäger framtida biverkningar. Tillsammans med den nyligen publicerade ISCHEMIA-studien, där ischemistyrd revaskularisering misslyckades med att förbättra kliniska resultat jämfört med medicinsk behandling, leder COMBINE-studien till ett nytt sätt att tänka inom interventionell kardiologi och öppnar också dörren för nya behandlingsstrategier där en kombinerad ischemisk och morfologisk bedömning kan leda till bättre kliniska resultat.

COMBINE-INTERVENE-studien kommer att undersöka om en PCI-revaskulariseringsstrategi baserad på kombinerad FFR- och OCT-bedömning är överlägsen en PCI-revaskulariseringsstrategi baserad på enbart FFR hos patienter med MVD med någon presentation. COMBINE-INTERVENE-studien är den första i raden som kommer att testa fokal perkutan stenting för sårbara plackskador oberoende av ischemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1223

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North-Estonia Medical Centre
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nancy, Frankrike
        • Clinique Louis Pasteur
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Apex Heart Institute
      • Bangalore, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Chandigarh, Indien
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Humanitas Research Hospital
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • National University Corporation Institute of Science Tokyo
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Saint Catharines, Kanada
        • Niagara Health System - St. Catherines Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • National Heart Institute
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
      • Tilburg, Nederländerna
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Krakow, Polen
        • University Hospital Krakow
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University; John Paul II Hospital
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Warsaw, Polen
        • Warsaw Medical University
      • Wroclaw, Polen
        • Regional Specialist Hospital
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • C.C. Iliescu Institute of Cardiology Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Nicolae Stăncioiu Heart Institute
      • Târgu Mureş, Rumänien
        • Clinic Hospital Targu Mures & S.C. Cardio Med SRL
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Disease
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Bellvitge Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón Madrid
      • Santander, Spanien
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe Valencia
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University
      • Lund, Sverige
        • Lund University
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår PCI, i åldern 30-80 år med någon klinisk presentation
  2. Angiografiska kriterier: förekomst av ≥ 2 de novo mållesioner* lokaliserade i 2 olika inhemska kranskärl som är möjliga för behandling med PCI (operator/hjärtteambeslut)

Angiografiska kriterier målskada* (alla kriterier I-IV bör vara tillämpliga):

I. DS ≥ 50 % vid visuell uppskattning II. de novo lesion lokaliserad i naturligt (icke-ympat) kärl III. lesionsreferensdiameter på ≥ 2,0 mm IV. Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 3 flöde i alla kärl (med undantag för skyldiga lesioner om MI vid presentationen)

*Mållesioner är antingen skyldiga MI-lesioner eller lesioner där FFR kommer att utföras. Patienter är berättigade om de har ≥ 2 målskador eller en skyldig och ≥ 1 målskada.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med MVD som kräver kranskärlsbypass-behandling (CABG) (operator/beslut av lokalt hjärtteam)
  2. Lesion lokaliserad i ett transplanterat segment eller i ett ventransplantat
  3. In-stent restenos lesioner
  4. Vänster huvudtrifurkation
  5. Vänster huvudskada fristående (utan andra skador)
  6. Patienter med svåra slingrande lesioner (där FFR och OCT bedöms som omöjliga eller farliga)
  7. Kronisk total ocklusion
  8. Spontan kranskärlsdissektion
  9. Patienter med allvarlig hjärtklaffsjukdom kommer sannolikt att behöva hjärtkirurgi inom de närmaste 2 åren
  10. Patienter med vänster ventrikel (LV) funktion mindre än 30 %
  11. Njurinsufficiens (Glomerular Filtration Rate (GFR) < 29 ml/min/1,73m2; Quality Initiative för resultat av njursjukdomar (KDOQI) steg 4 och 5)
  12. Förväntad livslängd mindre än 3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MVD> 2 50% angiografisk stenos PCI Revaskulariseringsstrategi baserad FFR och OCT -bedömning
Procedur: PCI revaskulariseringsstrategi baserad på kombinerad FFR och OCT bedömning
PCI-revaskulariseringsstrategi baserad på kombinerad FFR- och OCT-bedömning. Alla FFR ≤ 0,75 och sårbart plack kommer att behandlas. VP definierad som TCFA (locktjocklek ≤ 75 mikron); Brust plack; eller Plackerosion med > 70 % AS eller MLA < 2,5 mm2.
Sham Comparator: MVD> 2 50% angiografisk stenos PCI Revaskulariseringsstrategi baserad FFR -bedömning (och Sham OCT)
Procedur: PCI revaskulariseringsstrategi baserad FFR-bedömning
PCI-revaskulariseringsstrategibaserad FFR-bedömning (alla lesioner med FFR≤0,80 kommer att behandlas)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
Tidsram: 24 months
Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdöd, eventuell spontan hjärtinfarkt eller någon kliniskt driven revaskularisering efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
Hjärtdöd, eventuell spontan hjärtinfarkt eller någon kliniskt driven revaskularisering efter 24 månader
24 månader
Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
Tidsram: 24 months
Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
24 months
Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
Tidsram: 24 months
Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
24 months
Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
Tidsram: 24 months
Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diagram B.V.

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Elvin Kedhi, Prof.dr., Professor of Medicine McGill University; Director Intervention Cardiology, McGill University Health Center, Canada; Visiting Professor, Silesian Medical University Katowice, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

16 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

18 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9357

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera