COMBINE-INTERVENE: INTERVENTO PERCUTANEO COMBINATO DI Ischemia e placca vulnerabile per ridurre gli eventi cardiovascolari
1 giugno 2026 aggiornato da: Diagram B.V.
Ischemia combinata e placca vulnerabile INTERVENTO percutaneo per ridurre gli eventi cardiovascolari
Lo studio COMBINE-INTERVENE esaminerà se una strategia di rivascolarizzazione PCI basata sulla valutazione combinata di FFR e OCT sia superiore a una strategia di rivascolarizzazione PCI basata solo su FFR in pazienti con MVD con qualsiasi presentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio COMBINE pubblicato mostra che i pazienti portatori di un ateroma a cappuccio sottile rilevato da OCT hanno un tasso di endpoint primario cinque volte superiore rispetto ai pazienti senza morfologia della lesione vulnerabile, nonostante l'assenza di ischemia. Il risultato più importante di questo studio è che non l'ischemia, ma la sottostante morfologia della lesione potrebbe essere il fattore più importante che predice futuri eventi avversi. Insieme allo studio ISCHEMIA recentemente pubblicato, in cui la rivascolarizzazione guidata dall'ischemia non è riuscita a migliorare gli esiti clinici rispetto al trattamento medico, lo studio COMBINE porta a un nuovo modo di pensare nella cardiologia interventistica e apre anche la porta a nuove strategie di trattamento in cui un trattamento ischemico e morfologico combinato valutazione potrebbe portare a migliori risultati clinici.
Lo studio COMBINE-INTERVENE esaminerà se una strategia di rivascolarizzazione PCI basata sulla valutazione combinata di FFR e OCT sia superiore a una strategia di rivascolarizzazione PCI basata solo su FFR in pazienti con MVD con qualsiasi presentazione. Lo studio COMBINE-INTERVENE è il primo studio in linea che testerà lo stenting percutaneo focale per le lesioni della placca vulnerabili indipendentemente dall'ischemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1223
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clayton, Australia
- Monash Medical
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Hamilton, Canada
- Hamilton Health Sciences
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Montreal, Canada
- McGill University Health Centre
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Saint Catharines, Canada
- Niagara Health System - St. Catherines Site
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Tallinn, Estonia
- North-Estonia Medical Centre
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Nancy, Francia
- Clinique Louis Pasteur
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Berlin, Germania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Germania
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Bunkyō City, Giappone
- National University Corporation Institute of Science Tokyo
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Yokohama, Giappone
- Yokohama City University Medical Center
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Ahmedabad, India
- Apex Heart Institute
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Bangalore, India
- Apollo Hospitals
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Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Milan, Italia
- Humanitas Research Hospital
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Rome, Italia
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Kuala Lumpur, Malaysia
- National Heart Institute
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Wellington, Nuova Zelanda
- Wellington Hospital
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Amsterdam, Olanda
- OLVG
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Dordrecht, Olanda
- Albert Schweitzer Hospital
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Enschede, Olanda
- Medisch Spectrum Twente
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Tilburg, Olanda
- Elisabeth-TweeSteden Hospital
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Katowice, Polonia
- Medical University of Silesia
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Krakow, Polonia
- University Hospital Krakow
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Krakow, Polonia
- Jagiellonian University; John Paul II Hospital
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Lubin, Polonia
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Warsaw, Polonia
- Warsaw Medical University
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Wroclaw, Polonia
- Regional Specialist Hospital
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Bucharest, Romania
- C.C. Iliescu Institute of Cardiology Bucharest
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Cluj-Napoca, Romania
- Nicolae Stăncioiu Heart Institute
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Târgu Mureş, Romania
- Clinic Hospital Targu Mures & S.C. Cardio Med SRL
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Banská Bystrica, Slovacchia
- Middle Slovak Institute of Cardiovascular Disease
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna
- Hospital Bellvitge Barcelona
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital De La Princesa
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Madrid, Spagna
- University Hospital La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Gregorio Marañón Madrid
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Santander, Spagna
- Marqués de Valdecilla University Hospital
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Valencia, Spagna
- Hospital La Fe Valencia
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Linköping, Svezia
- Linköping University
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Lund, Svezia
- Lund University
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Stockholm, Svezia
- Danderyd Hospital
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Örebro, Svezia
- Universitetssjukhuset Örebro
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New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a PCI, di età compresa tra 30 e 80 anni con qualsiasi presentazione clinica
- Criteri angiografici: presenza di ≥ 2 lesioni target de novo* localizzate in 2 diverse arterie coronarie native trattabili con PCI (decisione operatore/Heart team)
Criteri angiografici target lesione* (dovrebbero essere applicabili tutti i criteri I-IV):
I. DS ≥ 50% sulla stima visiva II. lesione de novo localizzata nel vaso nativo (non innestato) III. diametro di riferimento della lesione ≥ 2,0 mm IV. Trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) 3 flusso in tutti i vasi (con esclusione delle lesioni colpevoli se IM alla presentazione)
*Le lesioni bersaglio sono lesioni MI colpevoli o lesioni in cui verrà eseguita la FFR. I pazienti sono idonei se hanno ≥ 2 lesioni bersaglio o un colpevole e ≥ 1 lesione bersaglio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con MVD che richiedono un trattamento con bypass aorto-coronarico (CABG) (decisione dell'operatore/del team cardiaco locale)
- Lesione localizzata in un segmento innestato o in un innesto venoso
- Lesioni da restenosi intrastent
- Triforcazione principale sinistra
- Lesione principale sinistra autonoma (senza altre lesioni)
- Pazienti con gravi lesioni tortuose (dove FFR e OCT sono giudicati impossibili o pericolosi)
- Occlusione totale cronica
- Dissezione coronarica spontanea
- Pazienti con grave cardiopatia valvolare che potrebbero richiedere un intervento di cardiochirurgia entro i prossimi 2 anni
- Pazienti con funzione del ventricolo sinistro (LV) inferiore al 30%
- Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2; Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) fase 4 e 5)
- Aspettativa di vita inferiore a 3 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MVD> 2 50% Stenosi angiografica Strategia di rivascolarizzazione PCI Basata sulla valutazione FFR e OCT
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Strategia di rivascolarizzazione PCI basata sulla valutazione combinata di FFR e OCT Verranno trattate tutte le FFR ≤ 0,75 e la placca vulnerabile.
VP definito come TCFA (spessore tappo ≤ 75 micron); placca rotta; o Erosione della placca con > 70 % AS o MLA < 2,5 mm2.
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Comparatore fittizio: MVD> 2 50% Stenosi angiografica Strategia di rivascolarizzazione PCI Basata sulla valutazione FFR (e Sham OCT)
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Valutazione FFR basata sulla strategia di rivascolarizzazione PCI (verranno trattate tutte le lesioni con FFR≤0,80)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
Lasso di tempo: 24 months
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Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
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24 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiaca, qualsiasi IM spontaneo o qualsiasi rivascolarizzazione clinicamente guidata a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Morte cardiaca, qualsiasi IM spontaneo o qualsiasi rivascolarizzazione clinicamente guidata a 24 mesi
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24 mesi
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Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
Lasso di tempo: 24 months
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Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
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24 months
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Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
Lasso di tempo: 24 months
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Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
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24 months
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Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
Lasso di tempo: 24 months
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Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
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24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elvin Kedhi, Prof.dr., Professor of Medicine McGill University; Director Intervention Cardiology, McGill University Health Center, Canada; Visiting Professor, Silesian Medical University Katowice, Poland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
16 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9357
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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