KOMBINOVAT-INTERVENOVAT: KOMBINOVANÁ ischemie a zranitelný plak perkutánní intervence ke snížení kardiovaskulárních příhod
1. června 2026 aktualizováno: Diagram B.V.
KOMBINOVANÁ ischémie a perkutánní intervence se zranitelným plakem ke snížení kardiovaskulárních příhod
Studie COMBINE-INTERVENE bude zkoumat, zda je revaskularizační strategie PCI založená na kombinovaném hodnocení FFR a OCT lepší než revaskularizační strategie PCI založená na samotné FFR u pacientů s MVD s jakoukoli prezentací.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Publikovaná studie COMBINE ukazuje, že pacienti s ateromem tenkého uzávěru detekovaným OCT mají pětinásobně vyšší míru primárního cílového ukazatele ve srovnání s pacienty bez morfologie vulnerabilních lézí, a to i přes absenci ischemie. Nejdůležitějším zjištěním této studie je, že nejdůležitějším faktorem, který předpovídá budoucí nežádoucí účinky, by mohla být ne ischemie, ale morfologie lézí. Spolu s nedávno publikovanou studií ISCHEMIA, kde revaskularizace řízená ischemií nedokázala zlepšit klinické výsledky ve srovnání s lékařskou léčbou, vede studie COMBINE k novému způsobu myšlení v intervenční kardiologii a také otevírá dveře novým léčebným strategiím, kde kombinovaná ischemická a morfologická hodnocení by mohlo vést k lepším klinickým výsledkům.
Studie COMBINE-INTERVENE bude zkoumat, zda je revaskularizační strategie PCI založená na kombinovaném hodnocení FFR a OCT lepší než revaskularizační strategie PCI založená na samotné FFR u pacientů s MVD s jakoukoli prezentací. Zkouška COMBINE-INTERVENE je první v řadě, která bude testovat fokální perkutánní stentování pro citlivé plakové léze nezávisle na ischemii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1223
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clayton, Austrálie
- Monash Medical
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- North-Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Nancy, Francie
- Clinique Louis Pasteur
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- OLVG
-
Dordrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer Hospital
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Tilburg, Holandsko
- Elisabeth-TweeSteden Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Apex Heart Institute
-
Bangalore, Indie
- Apollo Hospitals
-
Chandigarh, Indie
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Humanitas Research Hospital
-
Rome, Itálie
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko
- National University Corporation Institute of Science Tokyo
-
Yokohama, Japonsko
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Montreal, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Saint Catharines, Kanada
- Niagara Health System - St. Catherines Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko
- Medical University of Silesia
-
Krakow, Polsko
- University Hospital Krakow
-
Krakow, Polsko
- Jagiellonian University; John Paul II Hospital
-
Lubin, Polsko
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Warsaw, Polsko
- Warsaw Medical University
-
Wroclaw, Polsko
- Regional Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- C.C. Iliescu Institute of Cardiology Bucharest
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Nicolae Stăncioiu Heart Institute
-
Târgu Mureş, Rumunsko
- Clinic Hospital Targu Mures & S.C. Cardio Med SRL
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko
- Middle Slovak Institute of Cardiovascular Disease
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Bellvitge Barcelona
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital De La Princesa
-
Madrid, Španělsko
- University Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Gregorio Marañón Madrid
-
Santander, Španělsko
- Marqués de Valdecilla University Hospital
-
Valencia, Španělsko
- Hospital La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Linköping University
-
Lund, Švédsko
- Lund University
-
Stockholm, Švédsko
- Danderyd Hospital
-
Örebro, Švédsko
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující PCI, ve věku 30–80 let s jakýmkoli klinickým projevem
- Angiografická kritéria: přítomnost ≥ 2 de novo cílových lézí* lokalizovaných ve 2 různých nativních koronárních tepnách proveditelných pro léčbu PCI (rozhodnutí operátora / týmu srdce)
Angiografická kritéria cílí na léze* (měla by být použitelná všechna kritéria I-IV):
I. DS ≥ 50 % při vizuálním odhadu II. de novo léze lokalizovaná v nativní (neroubované) cévě III. referenční průměr léze ≥ 2,0 mm IV. Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) 3 průtok ve všech cévách (s vyloučením lézí viníka při IM při projevu)
*Cílové léze jsou buď léze viníka MI nebo léze, kde bude provedena FFR. Pacienti jsou způsobilí, pokud mají ≥ 2 cílové léze nebo jednoho viníka a ≥ 1 cílovou lézi.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s MVD vyžadující léčbu bypassem koronární artérie (CABG) (rozhodnutí operátora / místního srdečního týmu)
- Léze lokalizovaná v štěpovaném segmentu nebo v žilním štěpu
- Léze restenózy ve stentu
- Levá hlavní trifurkace
- Samostatná levá hlavní léze (bez dalších lézí)
- Pacienti se závažnými klikatými lézemi (kde jsou FFR a OCT považovány za nemožné nebo nebezpečné)
- Chronická totální okluze
- Spontánní koronární disekce
- Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní budou pravděpodobně vyžadovat srdeční operaci během příštích 2 let
- Pacienti s funkcí levé komory (LK) méně než 30 %
- Renální insuficience (Glomerulární filtrační rychlost (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2; Iniciativa kvality výsledků při onemocnění ledvin (KDOQI), fáze 4 a 5)
- Předpokládaná délka života méně než 3 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MVD> 2 50% Angiografická stenóza PCI Revaskularizační strategie FFR a OCT
|
Strategie revaskularizace PCI založená na kombinovaném hodnocení FFR a OCT Budou léčeny všechny FFR ≤ 0,75 a vulnerabilní plak.
VP definovaná jako TCFA (tloušťka čepičky ≤ 75 mikronů); Prasklý plak; nebo Eroze plaku s > 70 % AS nebo MLA < 2,5 mm2.
|
|
Falešný srovnávač: MVD> 2 50% Angiografická stenóza PCI Revaskularizační strategie založená na hodnocení FFR (a Sham OCT)
|
Hodnocení FFR založené na revaskularizační strategii PCI (budou léčeny všechny léze s FFR≤0,80)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
Časové okno: 24 months
|
Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
|
24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt, jakýkoli spontánní IM nebo jakákoli klinicky podmíněná revaskularizace po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Srdeční smrt, jakýkoli spontánní IM nebo jakákoli klinicky podmíněná revaskularizace po 24 měsících
|
24 měsíců
|
|
Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
Časové okno: 24 months
|
Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
|
24 months
|
|
Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
Časové okno: 24 months
|
Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
|
24 months
|
|
Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
Časové okno: 24 months
|
Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elvin Kedhi, Prof.dr., Professor of Medicine McGill University; Director Intervention Cardiology, McGill University Health Center, Canada; Visiting Professor, Silesian Medical University Katowice, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .