COMBINER-INTERVENIR : Ischémie et plaque vulnérable COMBINÉES INTERVENTion percutanée pour réduire les événements cardiovasculaires
Ischémie et plaque vulnérable COMBINÉES INTERVENTion percutanée pour réduire les événements cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai COMBINE publié montre que les patients porteurs d'un athérome à calotte mince détecté par l'OCT ont un taux cinq fois plus élevé du critère d'évaluation principal par rapport aux patients sans morphologie de lésion vulnérable, malgré l'absence d'ischémie. La découverte la plus importante de cet essai est que ce n'est pas l'ischémie, mais la morphologie sous-jacente de la lésion qui pourrait être le facteur le plus important qui prédit les événements indésirables futurs. Avec l'essai ISCHEMIA récemment publié, dans lequel la revascularisation guidée par l'ischémie n'a pas réussi à améliorer les résultats cliniques par rapport au traitement médical, l'essai COMBINE conduit à une nouvelle façon de penser en cardiologie interventionnelle et ouvre également la porte à de nouvelles stratégies de traitement où une combinaison ischémique et morphologique l'évaluation pourrait conduire à de meilleurs résultats cliniques.
L'essai COMBINE-INTERVENE étudiera si une stratégie de revascularisation PCI basée sur l'évaluation combinée FFR et OCT est supérieure à une stratégie de revascularisation PCI basée sur la FFR seule chez les patients atteints de MVD avec n'importe quelle présentation. L'essai COMBINE-INTERVENE est le premier essai en ligne qui testera l'endoprothèse percutanée focale pour les lésions de plaque vulnérables indépendamment de l'ischémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Clayton, Australie
- Monash Medical
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Hamilton, Canada
- Hamilton Health Sciences
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Montreal, Canada
- McGill University Health Centre
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Saint Catharines, Canada
- Niagara Health System - St. Catherines Site
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital Bellvitge Barcelona
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Espagne
- University Hospital La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital Gregorio Marañón Madrid
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Santander, Espagne
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Valencia, Espagne
- Hospital La Fe Valencia
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Tallinn, Estonie
- North-Estonia Medical Centre
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Lille, France
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Nancy, France
- Clinique Louis Pasteur
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Ahmedabad, Inde
- Apex Heart Institute
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Bangalore, Inde
- Apollo Hospitals
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Chandigarh, Inde
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Milan, Italie
- Humanitas Research Hospital
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Rome, Italie
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Bunkyō City, Japon
- National University Corporation Institute of Science Tokyo
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Yokohama, Japon
- Yokohama City University Medical Center
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Kuala Lumpur, Malaisie
- National Heart Institute
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Wellington, Nouvelle-Zélande
- Wellington Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG
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Dordrecht, Pays-Bas
- Albert Schweitzer Hospital
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Tilburg, Pays-Bas
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Katowice, Pologne
- Medical University of Silesia
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Krakow, Pologne
- University Hospital Krakow
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Krakow, Pologne
- Jagiellonian University; John Paul II Hospital
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Lubin, Pologne
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Warsaw, Pologne
- Warsaw Medical University
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Wroclaw, Pologne
- Regional Specialist Hospital
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Bucharest, Roumanie
- C.C. Iliescu Institute of Cardiology Bucharest
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Nicolae Stăncioiu Heart Institute
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Târgu Mureş, Roumanie
- Clinic Hospital Targu Mures & S.C. Cardio Med SRL
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Banská Bystrica, Slovaquie
- Middle Slovak Institute of Cardiovascular Disease
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Linköping, Suède
- Linköping University
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Lund, Suède
- Lund University
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Stockholm, Suède
- Danderyd Hospital
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Örebro, Suède
- Universitetssjukhuset Orebro
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New Taipei City, Taïwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Cheng Hsin General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une ICP, âgés de 30 à 80 ans, quel que soit le tableau clinique
- Critères angiographiques : présence de ≥ 2 lésions cibles de novo* situées dans 2 artères coronaires natives différentes possibles pour un traitement par ICP (décision de l'opérateur/de l'équipe cardiaque)
Critères angiographiques lésion cible* (tous les critères I-IV doivent être applicables) :
I. DS ≥ 50% sur estimation visuelle II. lésion de novo située dans le vaisseau natif (non greffé) III. diamètre de référence de la lésion ≥ 2,0 mm IV. Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 3 flux dans tous les vaisseaux (avec exclusion des lésions coupables si infarctus du myocarde à la présentation)
*Les lésions cibles sont soit des lésions MI coupables, soit des lésions où la FFR sera effectuée. Les patients sont éligibles s'ils ont ≥ 2 lésions cibles ou un coupable et ≥ 1 lésion cible.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de MVD nécessitant un traitement par pontage aortocoronarien (CABG) (décision de l'opérateur / de l'équipe cardiaque locale)
- Lésion localisée dans un segment greffé ou dans un greffon veineux
- Lésions de resténose intra-stent
- Trifurcation principale gauche
- Lésion principale gauche autonome (sans autres lésions)
- Patients présentant des lésions tortueuses sévères (où la FFR et l'OCT sont jugées impossibles ou dangereuses)
- Occlusion totale chronique
- Dissection coronarienne spontanée
- Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère susceptibles de nécessiter une chirurgie cardiaque dans les 2 prochaines années
- Patients dont le ventricule gauche (VG) fonctionne à moins de 30 %
- Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (DFG) < 29 ml/min/1,73 m2 ; Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) stade 4 et 5)
- Espérance de vie inférieure à 3 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MVD> 2 50% Sténose angiographique PCI PCI Revascularisation Strategy FFR et évaluation OCT
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Stratégie de revascularisation PCI basée sur l'évaluation combinée FFR et OCT Tous les FFR ≤ 0,75 et la plaque vulnérable seront traités.
VP défini comme TCFA (épaisseur du capuchon ≤ 75 microns); Plaque rompue; ou Érosion de la plaque avec > 70 % AS ou MLA < 2,5 mm2.
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Comparateur factice: MVD> 2 50% de sténose angiographique PCI PCI Revascularisation Strategy FFR Évaluation (et ficture OCT)
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Évaluation FFR basée sur la stratégie de revascularisation PCI (toutes les lésions avec FFR ≤ 0,80 seront traitées)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
Délai: 24 months
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Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
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24 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiaque, tout IM spontané ou toute revascularisation clinique à 24 mois
Délai: 24mois
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Décès cardiaque, tout IM spontané ou toute revascularisation clinique à 24 mois
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24mois
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Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
Délai: 24 months
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Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
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24 months
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Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
Délai: 24 months
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Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
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24 months
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Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
Délai: 24 months
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Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
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24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elvin Kedhi, Prof.dr., Professor of Medicine McGill University; Director Intervention Cardiology, McGill University Health Center, Canada; Visiting Professor, Silesian Medical University Katowice, Poland
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9357
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