KOMBINER-INTERVEN: KOMBINERT iskemi og sårbar plakk perkutan intervensjon for å redusere kardiovaskulære hendelser
1. juni 2026 oppdatert av: Diagram B.V.
KOMBINERT iskemi og sårbar plakk perkutan intervensjon for å redusere kardiovaskulære hendelser
COMBINE-INTERVENE-studien vil undersøke om en PCI-revaskulariseringsstrategi basert på kombinert FFR- og OCT-vurdering er overlegen en PCI-revaskulariseringsstrategi basert på FFR-alene hos pasienter med MVD med en hvilken som helst presentasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Den publiserte COMBINE-studien viser at pasienter som bærer et OCT-detektert thin-cap aterom har en fem ganger høyere rate av det primære endepunktet sammenlignet med pasienter uten sårbar lesjonsmorfologi, til tross for fravær av iskemi. Det viktigste funnet i denne studien er at ikke iskemi, men underliggende lesjonsmorfologi kan være den viktigste faktoren som forutsier fremtidige uønskede hendelser. Sammen med den nylig publiserte ISCHEMIA-studien, der iskemiveiledet revaskularisering ikke klarte å forbedre kliniske resultater sammenlignet med medisinsk behandling, fører COMBINE-studien til en ny måte å tenke på innen intervensjonskardiologi og åpner også døren for nye behandlingsstrategier der en kombinert iskemisk og morfologisk vurdering kan føre til bedre kliniske resultater.
COMBINE-INTERVENE-studien vil undersøke om en PCI-revaskulariseringsstrategi basert på kombinert FFR- og OCT-vurdering er overlegen en PCI-revaskulariseringsstrategi basert på FFR-alene hos pasienter med MVD med en hvilken som helst presentasjon. COMBINE-INTERVENE-studien er den første i rekken som vil teste fokal perkutan stenting for sårbare plakklesjoner uavhengig av iskemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1223
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Medical
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
Montreal, Canada
- McGill University Health Centre
-
Saint Catharines, Canada
- Niagara Health System - St. Catherines Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- North-Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Nancy, Frankrike
- Clinique Louis Pasteur
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
- Apex Heart Institute
-
Bangalore, India
- Apollo Hospitals
-
Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Humanitas Research Hospital
-
Rome, Italia
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- National University Corporation Institute of Science Tokyo
-
Yokohama, Japan
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Hospital
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Medical University of Silesia
-
Krakow, Polen
- University Hospital Krakow
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University; John Paul II Hospital
-
Lubin, Polen
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Warsaw, Polen
- Warsaw Medical University
-
Wroclaw, Polen
- Regional Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- C.C. Iliescu Institute of Cardiology Bucharest
-
Cluj-Napoca, Romania
- Nicolae Stăncioiu Heart Institute
-
Târgu Mureş, Romania
- Clinic Hospital Targu Mures & S.C. Cardio Med SRL
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- Middle Slovak Institute of Cardiovascular Disease
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Bellvitge Barcelona
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spania
- University Hospital La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Gregorio Marañón Madrid
-
Santander, Spania
- Marques De Valdecilla University Hospital
-
Valencia, Spania
- Hospital La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköping University
-
Lund, Sverige
- Lund University
-
Stockholm, Sverige
- Danderyd Hospital
-
Örebro, Sverige
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår PCI, i alderen 30-80 år med enhver klinisk presentasjon
- Angiografiske kriterier: tilstedeværelse av ≥ 2 de novo mållesjoner* lokalisert i 2 forskjellige innfødte koronararterier som er mulig for behandling med PCI (operatør/hjerteteambeslutning)
Angiografiske kriterier mållesjon* (alle kriterier I-IV bør gjelde):
I. DS ≥ 50 % ved visuell estimering II. de novo lesjon lokalisert i naturlig (ikke-podet) kar III. lesjonsreferansediameter på ≥ 2,0 mm IV. Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 3 strømmer i alle kar (med utelukkelse av skyldige lesjoner hvis MI ved presentasjon)
*Mållesjoner er enten skyldige MI-lesjoner eller lesjoner der FFR vil bli utført. Pasienter er kvalifisert hvis de har ≥ 2 mållesjoner eller en skyldig og ≥ 1 mållesjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med MVD som krever behandling med koronar bypasstransplantasjon (CABG) (operatør / lokal hjerteteambeslutning)
- Lesjon lokalisert i et podet segment eller i et venetransplantat
- In-stent restenose lesjoner
- Venstre hovedtrifurkasjon
- Venstre hovedlesjon frittstående (uten andre lesjoner)
- Pasienter med alvorlige kronglete lesjoner (hvor FFR og OCT vurderes som umulige eller farlige)
- Kronisk total okklusjon
- Spontan koronar disseksjon
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom vil sannsynligvis trenge hjertekirurgi i løpet av de neste 2 årene
- Pasienter med venstre ventrikkel (LV) funksjon mindre enn 30 %
- Nyreinsuffisiens (glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 29 ml/min/1,73m2; Kvalitetsinitiativ for nyresykdom (KDOQI) trinn 4 og 5)
- Forventet levealder mindre enn 3 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MVD> 2 50% angiografisk stenose PCI Revaskulariseringsstrategi basert FFR og OCT -vurdering
|
PCI revaskulariseringsstrategi basert på kombinert FFR- og OCT-vurdering Alle FFR ≤ 0,75 og Sårbar plakk vil bli behandlet.
VP definert som TCFA (hettetykkelse ≤ 75 mikron); Sprukket plakk; eller Plakkerosjon med > 70 % AS eller MLA < 2,5 mm2.
|
|
Sham-komparator: MVD> 2 50% angiografisk stenose PCI Revaskularisering Strategi Basert FFR Assessment (og Sham OCT)
|
PCI revaskulariseringsstrategi basert FFR-vurdering (alle lesjoner med FFR≤0,80 vil bli behandlet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
Tidsramme: 24 months
|
Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
|
24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød, spontan hjerteinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjertedød, spontan hjerteinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering etter 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
Tidsramme: 24 months
|
Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
|
24 months
|
|
Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
Tidsramme: 24 months
|
Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
|
24 months
|
|
Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
Tidsramme: 24 months
|
Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
|
24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elvin Kedhi, Prof.dr., Professor of Medicine McGill University; Director Intervention Cardiology, McGill University Health Center, Canada; Visiting Professor, Silesian Medical University Katowice, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
16. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .