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联合干预：联合缺血和易损斑块经皮干预以减少心血管事件

2026年6月1日 更新者：Diagram B.V.

联合缺血和易损斑块经皮干预以减少心血管事件

COMBINE-INTERVENE 试验将研究基于联合 FFR 和 OCT 评估的 PCI 血运重建策略是否优于具有任何表现的 MVD 患者的仅基于 FFR 的 PCI 血运重建策略。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

已发表的 COMBINE 试验表明，尽管没有缺血，但与没有易损病变形态的患者相比，携带 OCT 检测到的薄帽粥样斑块的患者的主要终点发生率高五倍。 该试验最重要的发现不是缺血，而是潜在的病变形态可能是预测未来不良事件的最重要因素。 结合最近发表的 ISCHEMIA 试验，与药物治疗相比，缺血引导的血运重建未能改善临床结果，COMBINE 试验为介入心脏病学带来了一种新的思维方式，也为新的治疗策略打开了大门，其中将缺血和形态学相结合评估可能导致更好的临床结果。

COMBINE-INTERVENE 试验将研究基于联合 FFR 和 OCT 评估的 PCI 血运重建策略是否优于具有任何表现的 MVD 患者的仅基于 FFR 的 PCI 血运重建策略。 COMBINE-INTERVENE 试验是第一个将测试局灶性经皮支架置入术以独立于缺血的易损斑块病变的在线试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1223

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus University Hospital
  • 加拿大
      • Hamilton、加拿大
        • Hamilton Health Sciences
      • Montreal、加拿大
        • McGill University Health Centre
      • Saint Catharines、加拿大
        • Niagara Health System - St. Catherines Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度
        • Apex Heart Institute
      • Bangalore、印度
        • Apollo Hospitals
      • Chandigarh、印度
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Cheng Hsin General Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt、德国
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • Humanitas Research Hospital
      • Rome、意大利
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Disease
  • 新西兰
      • Wellington、新西兰
        • Wellington Hospital
  • 日本
      • Bunkyō City、日本
        • National University Corporation Institute of Science Tokyo
      • Yokohama、日本
        • Yokohama City University Medical Center
  • 法国
      • Lille、法国
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nancy、法国
        • Clinique Louis Pasteur
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • Medical University of Silesia
      • Krakow、波兰
        • University Hospital Krakow
      • Krakow、波兰
        • Jagiellonian University; John Paul II Hospital
      • Lubin、波兰
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Warsaw、波兰
        • Warsaw Medical University
      • Wroclaw、波兰
        • Regional Specialist Hospital
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚
        • Monash Medical
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • North-Estonia Medical Centre
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典
        • Linköping University
      • Lund、瑞典
        • Lund University
      • Stockholm、瑞典
        • Danderyd Hospital
      • Örebro、瑞典
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • C.C. Iliescu Institute of Cardiology Bucharest
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Nicolae Stăncioiu Heart Institute
      • Târgu Mureş、罗马尼亚
        • Clinic Hospital Targu Mures & S.C. Cardio Med SRL
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • OLVG
      • Dordrecht、荷兰
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Enschede、荷兰
        • Medisch Spectrum Twente
      • Tilburg、荷兰
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Bellvitge Barcelona
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid、西班牙
        • University Hospital La Paz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Gregorio Marañón Madrid
      • Santander、西班牙
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Valencia、西班牙
        • Hospital La Fe Valencia
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • National Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 接受 PCI 的患者，年龄 30-80 岁，有任何临床表现
  2. 血管造影标准：存在 ≥ 2 个新发目标病变*，位于 2 条不同的自体冠状动脉中，可行 PCI 治疗（操作者/心脏团队决定）

血管造影标准目标病变*（所有标准 I-IV 都应适用）：

I. 目测 DS ≥ 50% II. 位于天然（非移植）血管 III 中的新发病变。 病灶参考直径≥2.0 mm Ⅳ． 心肌梗死溶栓 (TIMI) 3 所有血管中的血流（如果出现 MI，则排除罪魁祸首病变）

*目标病灶是罪魁祸首 MI 病灶或将执行 FFR 的病灶。 如果患者有 ≥ 2 个靶病灶或 1 个罪魁祸首和 ≥ 1 个靶病灶，则患者符合条件。

排除标准：

  1. 需要冠状动脉旁路移植术 (CABG) 治疗的 MVD 患者（操作者/当地心脏团队决定）
  2. 病变位于移植段或静脉移植物中
  3. 支架内再狭窄病变
  4. 左主三叉
  5. 左侧主要病灶独立（无其他病灶）
  6. 严重曲折病变患者（判断 FFR 和 OCT 不可能或危险）
  7. 慢性完全闭塞
  8. 自发性冠状动脉夹层
  9. 未来 2 年内可能需要心脏手术的严重瓣膜性心脏病患者
  10. 左心室 (LV) 功能低于 30% 的患者
  11. 肾功能不全（肾小球滤过率 (GFR) < 29 ml/min/1.73m2； 肾病结果质量倡议 (KDOQI) 第 4 和第 5 阶段）
  12. 预期寿命不到3年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MVD> 2 50％血管造影狭窄PCI血运重建策略基于FFR和OCT评估
程序：基于联合 FFR 和 OCT 评估的 PCI 血运重建策略
基于联合 FFR 和 OCT 评估的 PCI 血运重建策略 所有 FFR ≤ 0.75 和易损斑块将被治疗。 VP定义为TCFA（帽厚度≤75微米）；破裂的斑块；或 > 70 % AS 或 MLA < 2.5 mm2 的斑块侵蚀。
假比较器：MVD> 2 50％血管造影狭窄PCI血运重建策略基于FFR评估（和假手术OCT）
程序：基于 PCI 血运重建策略的 FFR 评估
基于PCI血运重建策略的FFR评估（FFR≤0.80的所有病灶将被处理）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
大体时间：24 months
Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
24 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月时心源性死亡、任何自发性心梗或任何临床驱动的血运重建
大体时间：24个月
24 个月时心源性死亡、任何自发性心梗或任何临床驱动的血运重建
24个月
Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
大体时间：24 months
Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
24 months
Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
大体时间：24 months
Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
24 months
Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
大体时间：24 months
Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Diagram B.V.

合作者

Abbott

调查人员

  • 首席研究员：Elvin Kedhi, Prof.dr.、Professor of Medicine McGill University; Director Intervention Cardiology, McGill University Health Center, Canada; Visiting Professor, Silesian Medical University Katowice, Poland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月16日

初级完成 (估计的)

2026年9月16日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月11日

首次发布 (实际的)

2022年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9357

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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