КОМБИНИРОВАННОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО: КОМБИНИРОВАННОЕ ЧРЕКОЖНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО Ишемии и уязвимых бляшек для уменьшения сердечно-сосудистых событий
1 июня 2026 г. обновлено: Diagram B.V.
КОМБИНИРОВАННАЯ ИШЕМИЯ И ЧРЕЗКОЖНЫЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА ДЛЯ Уменьшения сердечно-сосудистых событий
В исследовании COMBINE-INTERVENE будет изучено, превосходит ли стратегия реваскуляризации ЧКВ, основанная на комбинированной оценке ФРК и ОКТ, стратегию реваскуляризации ЧКВ, основанную только на ФРК, у пациентов с МВД с любой клинической картиной.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Опубликованное исследование COMBINE показывает, что у пациентов с атеромой тонкой покрышки, выявленной по ОКТ, частота первичной конечной точки в пять раз выше по сравнению с пациентами без уязвимой морфологии поражения, несмотря на отсутствие ишемии. Наиболее важным открытием этого исследования является то, что не ишемия, а лежащая в основе морфология поражения может быть наиболее важным фактором, предсказывающим будущие неблагоприятные события. Вместе с недавно опубликованным исследованием ISCHEMIA, в котором реваскуляризация под контролем ишемии не смогла улучшить клинические результаты по сравнению с медикаментозным лечением, исследование COMBINE приводит к новому мышлению в интервенционной кардиологии, а также открывает двери для новых стратегий лечения, в которых комбинированные ишемические и морфологические оценка может привести к лучшим клиническим результатам.
В исследовании COMBINE-INTERVENE будет изучено, превосходит ли стратегия реваскуляризации ЧКВ, основанная на комбинированной оценке ФРК и ОКТ, стратегию реваскуляризации ЧКВ, основанную только на ФРК, у пациентов с МВД с любой клинической картиной. Исследование COMBINE-INTERVENE является первым в серии испытаний, в котором будет тестироваться фокальное чрескожное стентирование для уязвимых поражений бляшек независимо от ишемии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1223
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clayton, Австралия
- Monash Medical
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия
- Apex Heart Institute
-
Bangalore, Индия
- Apollo Hospitals
-
Chandigarh, Индия
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Bellvitge Barcelona
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Испания
- University Hospital La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Gregorio Marañón Madrid
-
Santander, Испания
- Marques De Valdecilla University Hospital
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Humanitas Research Hospital
-
Rome, Италия
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Hamilton, Канада
- Hamilton Health Sciences
-
Montreal, Канада
- McGill University Health Centre
-
Saint Catharines, Канада
- Niagara Health System - St. Catherines Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- OLVG
-
Dordrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer Hospital
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Tilburg, Нидерланды
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
-
-
-
-
Wellington, Новая Зеландия
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- Medical University of Silesia
-
Krakow, Польша
- University Hospital Krakow
-
Krakow, Польша
- Jagiellonian University; John Paul II Hospital
-
Lubin, Польша
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Warsaw, Польша
- Warsaw Medical University
-
Wroclaw, Польша
- Regional Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- C.C. Iliescu Institute of Cardiology Bucharest
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Nicolae Stăncioiu Heart Institute
-
Târgu Mureş, Румыния
- Clinic Hospital Targu Mures & S.C. Cardio Med SRL
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия
- Middle Slovak Institute of Cardiovascular Disease
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Nancy, Франция
- Clinique Louis Pasteur
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция
- Linköping University
-
Lund, Швеция
- Lund University
-
Stockholm, Швеция
- Danderyd Hospital
-
Örebro, Швеция
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- North-Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония
- National University Corporation Institute of Science Tokyo
-
Yokohama, Япония
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ЧКВ, в возрасте 30-80 лет с любой клинической картиной
- Ангиографические критерии: наличие ≥ 2 целевых поражений de novo*, расположенных в 2 разных нативных коронарных артериях, подходящих для лечения с помощью ЧКВ (решение оператора/кардиологической бригады)
Ангиографические критерии целевого поражения* (должны быть применимы все критерии I-IV):
I. DS ≥ 50% по визуальной оценке II. поражение de novo, локализованное в нативном (не пересаженном) сосуде III. контрольный диаметр поражения ≥ 2,0 мм IV. Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 3 кровотока во всех сосудах (с исключением виновных поражений, если ИМ при поступлении)
*Целевыми поражениями являются либо поражения, являющиеся виновниками ИМ, либо поражения, при которых будет выполняться FFR. Пациенты имеют право на участие, если у них есть ≥ 2 поражений-мишеней или один виновник и ≥ 1 поражения-мишеней.
Критерий исключения:
- Пациенты с МВД, нуждающиеся в коронарном шунтировании (АКШ) (решение оператора/местной кардиологической бригады)
- Поражение, расположенное в трансплантированном сегменте или в венозном трансплантате
- Рестенозные поражения в стенте
- Левая главная трифуркация
- Левое основное поражение отдельно (без других поражений)
- Пациенты с тяжелыми извилистыми поражениями (где FFR и OCT считаются невозможными или опасными)
- Хроническая тотальная окклюзия
- Спонтанная коронарная диссекция
- Пациентам с тяжелым клапанным пороком сердца, вероятно, потребуется операция на сердце в ближайшие 2 года.
- Пациенты с функцией левого желудочка (ЛЖ) менее 30%
- Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 29 мл/мин/1,73 м2; Инициатива качества исходов заболеваний почек (KDOQI), этап 4 и 5)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MVD> 2 50% Ангиографический стеноз на основе стратегии стратегии PCI FFR и OCT
|
Стратегия реваскуляризации ЧКВ, основанная на комбинированной оценке FFR и ОКТ. Лечение будет проводиться при всех значениях FFR ≤ 0,75 и уязвимых бляшках.
VP определяется как TCFA (толщина крышки ≤ 75 микрон); Разорванная бляшка; или Эрозия зубного налета с > 70 % AS или MLA < 2,5 мм2.
|
|
Фальшивый компаратор: MVD> 2 50% Ангиографический стеноз PCI Реваскуляризация Оценка FFR Оценка FFR (и Sham OCT)
|
Стратегия реваскуляризации ЧКВ на основе оценки ФРК (будут лечить все поражения с ФРК≤0,80)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
Временное ограничение: 24 months
|
Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
|
24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть, любой спонтанный ИМ или любая клинически обусловленная реваскуляризация через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сердечная смерть, любой спонтанный ИМ или любая клинически обусловленная реваскуляризация через 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
Временное ограничение: 24 months
|
Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
|
24 months
|
|
Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
Временное ограничение: 24 months
|
Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
|
24 months
|
|
Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
Временное ограничение: 24 months
|
Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
|
24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elvin Kedhi, Prof.dr., Professor of Medicine McGill University; Director Intervention Cardiology, McGill University Health Center, Canada; Visiting Professor, Silesian Medical University Katowice, Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9357
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .