COMBINEREN-INTERVENEREN: GECOMBINEERDE ischemie en kwetsbare plaque Percutane interventie om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen
1 juni 2026 bijgewerkt door: Diagram B.V.
GECOMBINEERDE ischemie en kwetsbare plaque percutane interventie om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen
Het COMBINE-INTERVENE-onderzoek zal onderzoeken of een PCI-revascularisatiestrategie op basis van gecombineerde FFR- en OCT-beoordeling superieur is aan een PCI-revascularisatiestrategie op basis van alleen FFR bij patiënten met MVD met elke presentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
De gepubliceerde COMBINE-studie toont aan dat patiënten met een OCT-gedetecteerd atheroom met dunne kap een vijfvoudig hoger percentage van het primaire eindpunt hebben in vergelijking met patiënten zonder kwetsbare laesiemorfologie, ondanks de afwezigheid van ischemie. De belangrijkste bevinding van deze studie is dat niet ischemie, maar de onderliggende laesiemorfologie de belangrijkste factor zou kunnen zijn die toekomstige bijwerkingen voorspelt. Samen met de onlangs gepubliceerde ISCHEMIA-studie, waar door ischemie geleide revascularisatie de klinische resultaten niet verbeterde in vergelijking met medische behandeling, leidt de COMBINE-studie tot een nieuwe manier van denken in interventionele cardiologie en opent het ook de deur voor nieuwe behandelingsstrategieën waarbij een gecombineerde ischemische en morfologische beoordeling zou kunnen leiden tot betere klinische resultaten.
Het COMBINE-INTERVENE-onderzoek zal onderzoeken of een PCI-revascularisatiestrategie op basis van gecombineerde FFR- en OCT-beoordeling superieur is aan een PCI-revascularisatiestrategie op basis van alleen FFR bij patiënten met MVD met elke presentatie. De COMBINE-INTERVENE-studie is de eerste in-line-studie waarin focale percutane stents worden getest op kwetsbare plaquelaesies, onafhankelijk van ischemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1223
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clayton, Australië
- Monash Medical
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
Montreal, Canada
- McGill University Health Centre
-
Saint Catharines, Canada
- Niagara Health System - St. Catherines Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Duitsland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- North-Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Nancy, Frankrijk
- Clinique Louis Pasteur
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Apex Heart Institute
-
Bangalore, Indië
- Apollo Hospitals
-
Chandigarh, Indië
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Humanitas Research Hospital
-
Rome, Italië
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- National University Corporation Institute of Science Tokyo
-
Yokohama, Japan
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Hospital
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
-
-
-
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Medical University of Silesia
-
Krakow, Polen
- University Hospital Krakow
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University; John Paul II Hospital
-
Lubin, Polen
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Warsaw, Polen
- Warsaw Medical University
-
Wroclaw, Polen
- Regional Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- C.C. Iliescu Institute of Cardiology Bucharest
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Nicolae Stăncioiu Heart Institute
-
Târgu Mureş, Roemenië
- Clinic Hospital Targu Mures & S.C. Cardio Med SRL
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije
- Middle Slovak Institute of Cardiovascular Disease
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Bellvitge Barcelona
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanje
- University Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Gregorio Marañón Madrid
-
Santander, Spanje
- Marques De Valdecilla University Hospital
-
Valencia, Spanje
- Hospital La Fe Valencia
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden
- Linköping University
-
Lund, Zweden
- Lund University
-
Stockholm, Zweden
- Danderyd Hospital
-
Örebro, Zweden
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die PCI ondergaan, in de leeftijd van 30-80 jaar met elke klinische presentatie
- Angiografische criteria: aanwezigheid van ≥ 2 de novo doellaesies* gelokaliseerd in 2 verschillende inheemse kransslagaders die geschikt zijn voor behandeling met PCI (beslissing door de operator/hartteam)
Angiografische criteria zijn gericht op laesie* (alle criteria I-IV moeten van toepassing zijn):
I. DS ≥ 50% bij visuele schatting II. de novo laesie gelokaliseerd in natief (niet-geënt) bloedvat III. laesiereferentiediameter van ≥ 2,0 mm IV. Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 3 stroom in alle vaten (met uitsluiting van laesies als boosdoener bij MI bij presentatie)
*Doellaesies zijn MI-laesies die de oorzaak zijn of laesies waarbij FFR wordt uitgevoerd. Patiënten komen in aanmerking als ze ≥ 2 doellaesies of één boosdoener en ≥ 1 doellaesie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met MVD die een coronaire bypassoperatie (CABG) nodig hebben (beslissing door de operator/lokaal hartteam)
- Laesie in een getransplanteerd segment of in een adertransplantaat
- In-stent restenose laesies
- Linker hoofdtrifurcatie
- Linker hoofdlaesie stand-alone (zonder andere laesies)
- Patiënten met ernstige kronkelige laesies (waarbij FFR en OCT onmogelijk of gevaarlijk worden geacht)
- Chronische totale occlusie
- Spontane coronaire dissectie
- Patiënten met een ernstige hartklepaandoening die waarschijnlijk binnen de komende 2 jaar een hartoperatie nodig hebben
- Patiënten met linker ventrikel (LV) functie minder dan 30%
- Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2; Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) stadium 4 en 5)
- Levensverwachting minder dan 3 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MVD> 2 50% angiografische stenose PCI Revascularisatiestrategie gebaseerd op FFR- en OCT -beoordeling
|
PCI-revascularisatiestrategie op basis van gecombineerde FFR- en OCT-beoordeling Alle FFR ≤ 0,75 en kwetsbare plaques worden behandeld.
VP gedefinieerd als TCFA (kapdikte ≤ 75 micron); Gescheurde plaque; of Plaque-erosie met > 70 % AS of MLA < 2,5 mm2.
|
|
Sham-vergelijker: MVD> 2 50% Angiografische stenose PCI Revascularisatiestrategie gebaseerde FFR -beoordeling (en Sham OCT)
|
Op PCI-revascularisatiestrategie gebaseerde FFR-beoordeling (alle laesies met FFR≤0,80 worden behandeld)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
Tijdsspanne: 24 months
|
Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
|
24 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartdood, elk spontaan MI of elke klinisch gestuurde revascularisatie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Hartdood, elk spontaan MI of elke klinisch gestuurde revascularisatie na 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
Tijdsspanne: 24 months
|
Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
|
24 months
|
|
Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
Tijdsspanne: 24 months
|
Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
|
24 months
|
|
Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
Tijdsspanne: 24 months
|
Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
|
24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elvin Kedhi, Prof.dr., Professor of Medicine McGill University; Director Intervention Cardiology, McGill University Health Center, Canada; Visiting Professor, Silesian Medical University Katowice, Poland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
16 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9357
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .