복합 중재: 심혈관 사건을 줄이기 위한 복합 허혈 및 취약 플라크 경피적 중재
2026년 6월 1일 업데이트: Diagram B.V.
심혈관 사건을 줄이기 위한 허혈 및 취약 플라크의 복합 경피 중재
COMBINE-INTERVENE 시험은 FFR과 OCT를 결합한 평가를 기반으로 한 PCI 혈관재생술 전략이 증상이 있는 MVD 환자에서 FFR 단독 기반의 PCI 혈관재생술 전략보다 우수한지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
공개된 COMBINE 시험에서는 허혈이 없음에도 불구하고 OCT에서 감지된 얇은 캡 죽종을 지닌 환자가 취약한 병변 형태가 없는 환자에 비해 1차 종료점 비율이 5배 더 높은 것으로 나타났습니다. 이 시험의 가장 중요한 발견은 허혈이 아니라 근본적인 병변 형태가 미래의 부작용을 예측하는 가장 중요한 요인이 될 수 있다는 것입니다. 최근 발표된 ISCHEMIA 임상시험에서 허혈 유도 혈관재개통술이 내과적 치료에 비해 임상 결과를 개선하지 못한 것으로 나타났으며, COMBINE 임상시험은 중재적 심장학에서 새로운 사고 방식을 제시하고 허혈성 및 형태학적 치료가 결합된 새로운 치료 전략의 문을 열어줍니다. 평가는 더 나은 임상 결과로 이어질 수 있습니다.
COMBINE-INTERVENE 시험은 FFR과 OCT를 결합한 평가를 기반으로 한 PCI 혈관재생술 전략이 증상이 있는 MVD 환자에서 FFR 단독 기반의 PCI 혈관재생술 전략보다 우수한지 여부를 조사할 것입니다. COMBINE-INTERVENE 임상시험은 허혈과 독립적으로 취약한 플라크 병변에 대한 국소 경피 스텐트 시술을 테스트하는 첫 번째 라인 임상시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1223
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Târgu Mureş, 루마니아
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Kuala Lumpur, 말레이시아
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital de la Princesa
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Madrid, 스페인
- University Hospital La Paz
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Madrid, 스페인
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Santander, 스페인
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe Valencia
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Banská Bystrica, 슬로바키아
- Middle Slovak Institute of Cardiovascular Disease
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Tallinn, 에스토니아
- North-Estonia Medical Centre
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Milan, 이탈리아
- HUMANITAS Research Hospital
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Rome, 이탈리아
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Ahmedabad, 인도
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Bangalore, 인도
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Chandigarh, 인도
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Bunkyō City, 일본
- National University Corporation Institute of Science Tokyo
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Yokohama, 일본
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Hamilton, 캐나다
- Hamilton Health Sciences
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Montreal, 캐나다
- McGill University Health Centre
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Saint Catharines, 캐나다
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Katowice, 폴란드
- Medical University of Silesia
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Krakow, 폴란드
- University Hospital Krakow
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Krakow, 폴란드
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Lubin, 폴란드
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Warsaw, 폴란드
- Warsaw Medical University
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Wroclaw, 폴란드
- Regional Specialist Hospital
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
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Nancy, 프랑스
- Clinique Louis Pasteur
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Clayton, 호주
- Monash Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PCI를 받는 30-80세의 환자로서 임상 증상이 있는 환자
- 혈관 조영 기준: PCI로 치료할 수 있는 2개의 다른 천연 관상 동맥에 위치한 ≥ 2개의 새로운 표적 병변*의 존재(작동자/심장 팀 결정)
혈관 조영 기준 대상 병변*(모든 기준 I-IV가 적용 가능해야 함):
I. 시각적 평가에서 DS ≥ 50% II. 네이티브(비이식) 혈관에 위치한 새로운 병변 III. ≥ 2.0mm의 병변 기준 직경 IV. TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 3 모든 혈관의 흐름(제시 시 MI인 경우 범인 병변 제외)
*대상 병변은 범인 MI 병변 또는 FFR을 수행할 병변입니다. 대상 병변이 2개 이상이거나 범인이 1개이고 표적 병변이 1개 이상인 환자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 관상동맥우회술(CABG) 치료가 필요한 MVD 환자(시술자/현지심장팀 결정)
- 이식된 분절 또는 정맥 이식편에 위치한 병변
- 스텐트 내 재협착 병변
- 왼쪽 주요 삼분지
- 왼쪽 주요 병변 독립형(다른 병변 없음)
- 심한 구불구불한 병변이 있는 환자(FFR 및 OCT가 불가능하거나 위험하다고 판단되는 경우)
- 만성 완전 폐색
- 자연 관상 동맥 박리
- 향후 2년 이내에 심장 수술이 필요할 가능성이 있는 중증 판막성 심장 질환 환자
- 좌심실(LV) 기능이 30% 미만인 환자
- 신부전(사구체여과율(GFR) < 29 ml/min/1.73m2; 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 4단계 및 5단계)
- 수명이 3년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MVD> 2 50% 혈관 조영 협착증 PCI 혈관 재생 전략 기반 FFR 및 OCT 평가
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결합된 FFR 및 OCT 평가를 기반으로 한 PCI 혈관재생술 전략 모든 FFR ≤ 0.75 및 취약 플라크가 치료됩니다.
TCFA(캡 두께 ≤ 75미크론)로 정의되는 VP; 파열된 플라크; 또는 > 70% AS 또는 MLA < 2.5mm2의 플라크 침식.
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가짜 비교기: MVD> 2 50% 혈관 조영 협착증 PCI 혈관 재생 전략 기반 FFR 평가 (및 Sham OCT)
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PCI 재혈관화 전략 기반 FFR 평가(FFR≤0.80인 모든 병변이 치료됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
기간: 24 months
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Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
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24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월째 심장사, 임의의 자발성 심근경색 또는 임의의 임상적으로 유도된 혈관재생술
기간: 24개월
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24개월째 심장사, 임의의 자발성 심근경색 또는 임의의 임상적으로 유도된 혈관재생술
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24개월
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Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
기간: 24 months
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Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
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24 months
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Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
기간: 24 months
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Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
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24 months
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Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
기간: 24 months
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Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
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24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elvin Kedhi, Prof.dr., Professor of Medicine McGill University; Director Intervention Cardiology, McGill University Health Center, Canada; Visiting Professor, Silesian Medical University Katowice, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .