COMBINE-INTERVENE: YHDISTETTY iskemia ja haavoittuva plakki perkutaaninen INTERVENTIO sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämiseksi
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Diagram B.V.
YHDISTETTY iskemian ja haavoittuvan plakin perkutaaninen INTERVENTIO sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämiseksi
COMBINE-INTERVENE-kokeessa tutkitaan, onko yhdistettyyn FFR- ja OCT-arviointiin perustuva PCI-revaskularisaatiostrategia parempi kuin pelkkään FFR:ään perustuva PCI-revaskularisaatiostrategia potilailla, joilla on MVD, jolla on mikä tahansa muoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Julkaistu COMBINE-tutkimus osoittaa, että potilailla, joilla on OCT-havaittu ohutkorkeinen aterooma, on viisi kertaa korkeampi ensisijainen päätetapahtuma verrattuna potilaisiin, joilla ei ole haavoittuvan leesion morfologiaa, vaikka iskemiaa ei olekaan. Tämän tutkimuksen tärkein havainto on, ettei iskemia, vaan taustalla oleva leesion morfologia voi olla tärkein tekijä, joka ennustaa tulevia haittatapahtumia. Yhdessä äskettäin julkaistun ISCHEMIA-tutkimuksen kanssa, jossa iskemian ohjaama revaskularisaatio ei parantanut kliinisiä tuloksia lääkehoitoon verrattuna, COMBINE-tutkimus johtaa uuteen ajattelutapaan interventiokardiologiassa ja avaa myös oven uusille hoitostrategioille, joissa yhdistetään iskeeminen ja morfologinen sairaus. arviointi voi johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin.
COMBINE-INTERVENE-kokeessa tutkitaan, onko yhdistettyyn FFR- ja OCT-arviointiin perustuva PCI-revaskularisaatiostrategia parempi kuin pelkkään FFR:ään perustuva PCI-revaskularisaatiostrategia potilailla, joilla on MVD, jolla on mikä tahansa muoto. COMBINE-INTERVENE Trial on ensimmäinen linjakoe, joka testaa fokaalista perkutaanista stentointia haavoittuvien plakkivaurioiden varalta iskemiasta riippumatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1223
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG
-
Dordrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer Hospital
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Tilburg, Alankomaat
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
-
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Medical
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Bellvitge Barcelona
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Espanja
- University Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Gregorio Marañón Madrid
-
Santander, Espanja
- Marques De Valdecilla University Hospital
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Apex Heart Institute
-
Bangalore, Intia
- Apollo Hospitals
-
Chandigarh, Intia
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Humanitas Research Hospital
-
Rome, Italia
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani
- National University Corporation Institute of Science Tokyo
-
Yokohama, Japani
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Montreal, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Saint Catharines, Kanada
- Niagara Health System - St. Catherines Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Medical University of Silesia
-
Krakow, Puola
- University Hospital Krakow
-
Krakow, Puola
- Jagiellonian University; John Paul II Hospital
-
Lubin, Puola
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Warsaw, Puola
- Warsaw Medical University
-
Wroclaw, Puola
- Regional Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Nancy, Ranska
- Clinique Louis Pasteur
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- C.C. Iliescu Institute of Cardiology Bucharest
-
Cluj-Napoca, Romania
- Nicolae Stăncioiu Heart Institute
-
Târgu Mureş, Romania
- Clinic Hospital Targu Mures & S.C. Cardio Med SRL
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University
-
Lund, Ruotsi
- Lund University
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyd Hospital
-
Örebro, Ruotsi
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- Middle Slovak Institute of Cardiovascular Disease
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- North-Estonia Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään PCI, iältään 30–80 vuotta, joilla on mikä tahansa kliininen kuva
- Angiografiset kriteerit: ≥ 2 de novo -kohdeleesiota*, jotka sijaitsevat kahdessa eri alkuperäisessä sepelvaltimossa, voidaan hoitaa PCI:llä (operaattorin/sydänryhmän päätös)
Angiografiset kriteerit kohdistuvat vaurioon* (kaikki kriteerit I-IV ovat sovellettavissa):
I. DS ≥ 50 % visuaalisella arvioinnilla II. de novo -leesio, joka sijaitsee alkuperäisessä (ei-siirrostetussa) suonessa III. leesion vertailuhalkaisija ≥ 2,0 mm IV. Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 3 virtaa kaikissa verisuonissa (pois lukien syylliset leesiot, jos sydäninfarkti on esittelyn yhteydessä)
*Kohdeleesiot ovat joko syyllisiä MI-leesioita tai leesioita, joissa FFR suoritetaan. Potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on ≥ 2 kohdeleesiota tai yksi syyllinen ja ≥ 1 kohdeleesio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MVD ja jotka tarvitsevat sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) (operaattorin / paikallisen sydänryhmän päätös)
- Leesio, joka sijaitsee siirretyssä segmentissä tai laskimosiirrossa
- In-stentin restenoosivauriot
- Vasen päätrifurkaatio
- Vasen pääleesio erillinen (ilman muita leesioita)
- Potilaat, joilla on vakavia mutkaisia vaurioita (joissa FFR ja OCT katsotaan mahdottomaksi tai vaaralliseksi)
- Krooninen täydellinen tukos
- Spontaani sepelvaltimoleikkaus
- Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus, jotka todennäköisesti tarvitsevat sydänleikkauksen seuraavien 2 vuoden aikana
- Potilaat, joiden vasemman kammion toiminta on alle 30 %
- Munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2; Munuaistautien tulosten laatualoite (KDOQI), vaihe 4 ja 5)
- Elinajanodote alle 3 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MVD> 2 50% angiografinen stenoosi PCI Revaskularisaatiostrategiaan perustuva FFR ja OCT -arviointi
|
PCI-revaskularisaatiostrategia, joka perustuu yhdistettyyn FFR- ja OCT-arviointiin. Kaikki FFR ≤ 0,75 ja herkkä plakki käsitellään.
VP määritelty TCFA:ksi (kannen paksuus ≤ 75 mikronia); Repeytynyt plakki; tai plakin eroosio > 70 % AS tai MLA < 2,5 mm2.
|
|
Huijausvertailija: MVD> 2 50% angiografinen stenoosi PCI -revaskularisaatiostrategiaan perustuva FFR -arviointi (ja Sham OCT)
|
PCI-revaskularisaatiostrategiaan perustuva FFR-arviointi (kaikki leesiot, joiden FFR≤0,80, hoidetaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
Aikaikkuna: 24 months
|
Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema, mikä tahansa spontaani sydäninfarkti tai mikä tahansa kliinisesti aiheuttama revaskularisaatio 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sydänkuolema, mikä tahansa spontaani sydäninfarkti tai mikä tahansa kliinisesti aiheuttama revaskularisaatio 24 kuukauden kuluttua
|
24 kuukautta
|
|
Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
Aikaikkuna: 24 months
|
Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
|
24 months
|
|
Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
Aikaikkuna: 24 months
|
Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
|
24 months
|
|
Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
Aikaikkuna: 24 months
|
Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elvin Kedhi, Prof.dr., Professor of Medicine McGill University; Director Intervention Cardiology, McGill University Health Center, Canada; Visiting Professor, Silesian Medical University Katowice, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .