COMBINE-INTERVENE: intervención percutánea combinada de isquemia y placa vulnerable para reducir eventos cardiovasculares
1 de junio de 2026 actualizado por: Diagram B.V.
Intervención percutánea combinada de isquemia y placa vulnerable para reducir los eventos cardiovasculares
El ensayo COMBINE-INTERVENE investigará si una estrategia de revascularización PCI basada en la evaluación combinada de FFR y OCT es superior a una estrategia de revascularización PCI basada en FFR solo en pacientes con MVD con cualquier presentación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo COMBINE publicado muestra que los pacientes portadores de un ateroma de capa fina detectado por OCT tienen una tasa cinco veces mayor del criterio principal de valoración en comparación con los pacientes sin una morfología de lesión vulnerable, a pesar de la ausencia de isquemia. El hallazgo más importante de este ensayo es que no la isquemia, sino la morfología de la lesión subyacente podría ser el factor más importante que predice futuros eventos adversos. Junto con el ensayo ISCHEMIA publicado recientemente, en el que la revascularización guiada por isquemia no logró mejorar los resultados clínicos en comparación con el tratamiento médico, el ensayo COMBINE conduce a una nueva forma de pensar en la cardiología intervencionista y también abre la puerta a nuevas estrategias de tratamiento en las que se combina la isquemia y la morfología. evaluación podría conducir a mejores resultados clínicos.
El ensayo COMBINE-INTERVENE investigará si una estrategia de revascularización PCI basada en la evaluación combinada de FFR y OCT es superior a una estrategia de revascularización PCI basada en FFR solo en pacientes con MVD con cualquier presentación. El ensayo COMBINE-INTERVENE es el primero en línea que probará la colocación de stents percutáneos focales para lesiones de placas vulnerables independientemente de la isquemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1223
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Clayton, Australia
- Monash Medical
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Hamilton, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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Montreal, Canadá
- McGill University Health Centre
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Saint Catharines, Canadá
- Niagara Health System - St. Catherines Site
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Banská Bystrica, Eslovaquia
- Middle Slovak Institute of Cardiovascular Disease
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Bellvitge Barcelona
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España
- Hospital de La Princesa
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Madrid, España
- University Hospital La Paz
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Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón Madrid
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Santander, España
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Valencia, España
- Hospital La Fe Valencia
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Tallinn, Estonia
- North-Estonia Medical Centre
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Nancy, Francia
- Clinique Louis Pasteur
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Ahmedabad, India
- Apex Heart Institute
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Bangalore, India
- Apollo Hospitals
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Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Milan, Italia
- Humanitas Research Hospital
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Rome, Italia
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Bunkyō City, Japón
- National University Corporation Institute of Science Tokyo
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Yokohama, Japón
- Yokohama City University Medical Center
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Kuala Lumpur, Malasia
- National Heart Institute
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Wellington, Nueva Zelanda
- Wellington Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer Hospital
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Tilburg, Países Bajos
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Katowice, Polonia
- Medical University of Silesia
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Krakow, Polonia
- University Hospital Krakow
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Krakow, Polonia
- Jagiellonian University; John Paul II Hospital
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Lubin, Polonia
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Warsaw, Polonia
- Warsaw Medical University
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Wroclaw, Polonia
- Regional Specialist Hospital
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Bucharest, Rumania
- C.C. Iliescu Institute of Cardiology Bucharest
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Cluj-Napoca, Rumania
- Nicolae Stăncioiu Heart Institute
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Târgu Mureş, Rumania
- Clinic Hospital Targu Mures & S.C. Cardio Med SRL
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Linköping, Suecia
- Linköping University
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Lund, Suecia
- Lund University
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Stockholm, Suecia
- Danderyd Hospital
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Örebro, Suecia
- Universitetssjukhuset Orebro
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New Taipei City, Taiwán
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Cheng Hsin General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ICP, de 30 a 80 años de edad con cualquier presentación clínica
- Criterios angiográficos: presencia de ≥ 2 lesiones en diana de novo* ubicadas en 2 arterias coronarias nativas diferentes factibles de tratamiento con ICP (decisión del operador/Equipo cardíaco)
Criterios angiográficos lesión diana* (todos los criterios I-IV deben ser aplicables):
I. DS ≥ 50% en estimación visual II. Lesión de novo localizada en vaso nativo (no injertado) III. diámetro de referencia de la lesión de ≥ 2,0 mm IV. Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 3 flujo en todos los vasos (con exclusión de las lesiones culpables si el IM en la presentación)
*Las lesiones objetivo son lesiones culpables de IM o lesiones en las que se realizará FFR. Los pacientes son elegibles si tienen ≥ 2 lesiones objetivo o un culpable y ≥ 1 lesión objetivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con MVD que requieren tratamiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) (decisión del operador/equipo cardíaco local)
- Lesión localizada en un segmento injertado o en un injerto de vena
- Lesiones de reestenosis intrastent
- Trifurcación principal izquierda
- Lesión principal izquierda aislada (sin otras lesiones)
- Pacientes con lesiones tortuosas severas (donde FFR y OCT se consideran imposibles o peligrosos)
- Oclusión total crónica
- Disección coronaria espontánea
- Pacientes con enfermedad cardíaca valvular severa que probablemente requieran cirugía cardíaca dentro de los próximos 2 años
- Pacientes con función del ventrículo izquierdo (LV) inferior al 30%
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 29 ml/min/1,73 m2; Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI) etapas 4 y 5)
- Esperanza de vida inferior a 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MVD> 2 50% de estenosis angiográfica PCI Revascularización Estrategia basada en FFR y evaluación OCT
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Estrategia de revascularización PCI basada en la evaluación combinada de FFR y OCT Se tratarán todos los FFR ≤ 0,75 y la placa vulnerable.
VP definido como TCFA (espesor de tapa ≤ 75 micras); placa rota; o Erosión de placa con > 70 % AS o MLA < 2,5 mm2.
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Comparador falso: MVD> 2 50% Estenosis angiográfica PCI PCI Revascularización Estrategia basada en la evaluación FFR (y Sham OCT)
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Evaluación de FFR basada en la estrategia de revascularización PCI (se tratarán todas las lesiones con FFR≤0,80)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
Periodo de tiempo: 24 months
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Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
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24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio espontáneo o cualquier revascularización impulsada clínicamente a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio espontáneo o cualquier revascularización impulsada clínicamente a los 24 meses
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24 meses
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Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
Periodo de tiempo: 24 months
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Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
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24 months
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Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
Periodo de tiempo: 24 months
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Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
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24 months
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Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
Periodo de tiempo: 24 months
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Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elvin Kedhi, Prof.dr., Professor of Medicine McGill University; Director Intervention Cardiology, McGill University Health Center, Canada; Visiting Professor, Silesian Medical University Katowice, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
16 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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