COMBINE-INTERVENE: intervención percutánea combinada de isquemia y placa vulnerable para reducir eventos cardiovasculares
Intervención percutánea combinada de isquemia y placa vulnerable para reducir los eventos cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo COMBINE publicado muestra que los pacientes portadores de un ateroma de capa fina detectado por OCT tienen una tasa cinco veces mayor del criterio principal de valoración en comparación con los pacientes sin una morfología de lesión vulnerable, a pesar de la ausencia de isquemia. El hallazgo más importante de este ensayo es que no la isquemia, sino la morfología de la lesión subyacente podría ser el factor más importante que predice futuros eventos adversos. Junto con el ensayo ISCHEMIA publicado recientemente, en el que la revascularización guiada por isquemia no logró mejorar los resultados clínicos en comparación con el tratamiento médico, el ensayo COMBINE conduce a una nueva forma de pensar en la cardiología intervencionista y también abre la puerta a nuevas estrategias de tratamiento en las que se combina la isquemia y la morfología. evaluación podría conducir a mejores resultados clínicos.
El ensayo COMBINE-INTERVENE investigará si una estrategia de revascularización PCI basada en la evaluación combinada de FFR y OCT es superior a una estrategia de revascularización PCI basada en FFR solo en pacientes con MVD con cualquier presentación. El ensayo COMBINE-INTERVENE es el primero en línea que probará la colocación de stents percutáneos focales para lesiones de placas vulnerables independientemente de la isquemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Different countries in Europe, Asia Pacific and Canada
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Contacto:
- PI Different PI's
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ICP, de 30 a 80 años de edad con cualquier presentación clínica
- Criterios angiográficos: presencia de ≥ 2 lesiones en diana de novo* ubicadas en 2 arterias coronarias nativas diferentes factibles de tratamiento con ICP (decisión del operador/Equipo cardíaco)
Criterios angiográficos lesión diana* (todos los criterios I-IV deben ser aplicables):
I. DS ≥ 50% en estimación visual II. Lesión de novo localizada en vaso nativo (no injertado) III. diámetro de referencia de la lesión de ≥ 2,0 mm IV. Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 3 flujo en todos los vasos (con exclusión de las lesiones culpables si el IM en la presentación)
*Las lesiones objetivo son lesiones culpables de IM o lesiones en las que se realizará FFR. Los pacientes son elegibles si tienen ≥ 2 lesiones objetivo o un culpable y ≥ 1 lesión objetivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con MVD que requieren tratamiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) (decisión del operador/equipo cardíaco local)
- Lesión localizada en un segmento injertado o en un injerto de vena
- Lesiones de reestenosis intrastent
- Trifurcación principal izquierda
- Lesión principal izquierda aislada (sin otras lesiones)
- Pacientes con lesiones tortuosas severas (donde FFR y OCT se consideran imposibles o peligrosos)
- Oclusión total crónica
- Disección coronaria espontánea
- Pacientes con enfermedad cardíaca valvular severa que probablemente requieran cirugía cardíaca dentro de los próximos 2 años
- Pacientes con función del ventrículo izquierdo (LV) inferior al 30%
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 29 ml/min/1,73 m2; Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI) etapas 4 y 5)
- Esperanza de vida inferior a 3 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MVD > 2 50% estenosis angiográfica Estrategia de revascularización PCI basada en evaluación FFR y OCT
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Estrategia de revascularización PCI basada en la evaluación combinada de FFR y OCT Se tratarán todos los FFR ≤ 0,75 y la placa vulnerable.
VP definido como TCFA (espesor de tapa ≤ 75 micras); placa rota; o Erosión de placa con > 70 % AS o MLA < 2,5 mm2.
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SHAM_COMPARATOR: MVD > 2 50 % estenosis angiográfica Estrategia de revascularización PCI basada en evaluación FFR (y OCT simulada)
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Evaluación de FFR basada en la estrategia de revascularización PCI (se tratarán todas las lesiones con FFR≤0,80)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio (IM) o cualquier revascularización impulsada clínicamente a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio (IM) o cualquier revascularización impulsada clínicamente a los 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización impulsada por la clínica a los 24 meses, excluyendo los eventos de TLR en todas las lesiones con una FFR entre 0,76 y 0,80 que no se trataron en el brazo experimental
Periodo de tiempo: 24 meses
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Muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización clínica a los 24 meses, excluyendo los eventos de TLR en todas las lesiones con una FFR entre 0,76 y 0,80
dejado sin tratar en el brazo experimental
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24 meses
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Muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio espontáneo o cualquier revascularización impulsada clínicamente a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio espontáneo o cualquier revascularización impulsada clínicamente a los 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elvin Kedhi, Prof.dr., Director Innovation Clinic, Erasmus Academical Hospital, Université Libre de Bruxelles, Belgium and Silesian Medical University, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9357
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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