COMBINE-INTERVENE: Isquemia COMBINADA e INTERVENÇÃO Percutânea de Placa Vulnerável para Redução de Eventos Cardiovasculares
1 de junho de 2026 atualizado por: Diagram B.V.
Isquemia COMBINADA e INTERVENÇÃO Percutânea de Placa Vulnerável para Redução de Eventos Cardiovasculares
O COMBINE-INTERVENE Trial investigará se uma estratégia de revascularização PCI baseada na avaliação combinada de FFR e OCT é superior a uma estratégia de revascularização PCI baseada apenas em FFR em pacientes com MVD com qualquer apresentação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo COMBINE publicado mostra que pacientes portadores de ateroma de capa fina detectado por OCT têm uma taxa cinco vezes maior do desfecho primário em comparação com pacientes sem morfologia de lesão vulnerável, apesar da ausência de isquemia. O achado mais importante deste estudo é que não a isquemia, mas a morfologia da lesão subjacente pode ser o fator mais importante que prediz eventos adversos futuros. Juntamente com o estudo ISCHEMIA recentemente publicado, onde a revascularização guiada por isquemia falhou em melhorar os resultados clínicos em comparação com o tratamento médico, o estudo COMBINE leva a uma nova maneira de pensar em cardiologia intervencionista e também abre a porta para novas estratégias de tratamento onde uma combinação isquêmica e morfológica avaliação pode levar a melhores resultados clínicos.
O COMBINE-INTERVENE Trial investigará se uma estratégia de revascularização PCI baseada na avaliação combinada de FFR e OCT é superior a uma estratégia de revascularização PCI baseada apenas em FFR em pacientes com MVD com qualquer apresentação. O COMBINE-INTERVENE Trial é o primeiro teste em linha que testará o stent percutâneo focal para lesões de placas vulneráveis independentemente da isquemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1223
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Clayton, Austrália
- Monash Medical
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Hamilton, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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Montreal, Canadá
- McGill University Health Centre
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Saint Catharines, Canadá
- Niagara Health System - St. Catherines Site
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Banská Bystrica, Eslováquia
- Middle Slovak Institute of Cardiovascular Disease
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Bellvitge Barcelona
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Espanha
- University Hospital La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Gregorio Marañón Madrid
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Santander, Espanha
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe Valencia
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Tallinn, Estônia
- North-Estonia Medical Centre
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Lille, França
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Nancy, França
- Clinique Louis Pasteur
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Amsterdam, Holanda
- OLVG
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer Hospital
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Tilburg, Holanda
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Milan, Itália
- Humanitas Research Hospital
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Rome, Itália
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Bunkyō City, Japão
- National University Corporation Institute of Science Tokyo
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Yokohama, Japão
- Yokohama City University Medical Center
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Kuala Lumpur, Malásia
- National Heart Institute
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Wellington, Nova Zelândia
- Wellington Hospital
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Katowice, Polônia
- Medical University of Silesia
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Krakow, Polônia
- University Hospital Krakow
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Krakow, Polônia
- Jagiellonian University; John Paul II Hospital
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Lubin, Polônia
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Warsaw, Polônia
- Warsaw Medical University
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Wroclaw, Polônia
- Regional Specialist Hospital
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Bucharest, Romênia
- C.C. Iliescu Institute of Cardiology Bucharest
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Cluj-Napoca, Romênia
- Nicolae Stăncioiu Heart Institute
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Târgu Mureş, Romênia
- Clinic Hospital Targu Mures & S.C. Cardio Med SRL
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Linköping, Suécia
- Linköping University
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Lund, Suécia
- Lund University
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Stockholm, Suécia
- Danderyd Hospital
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Örebro, Suécia
- Universitetssjukhuset Orebro
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New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
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Ahmedabad, Índia
- Apex Heart Institute
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Bangalore, Índia
- Apollo Hospitals
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Chandigarh, Índia
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ICP, com idade entre 30 e 80 anos, com qualquer apresentação clínica
- Critérios angiográficos: presença de ≥ 2 lesões-alvo de novo* localizadas em 2 artérias coronárias nativas diferentes viáveis para tratamento com ICP (decisão do operador/Heart team)
Critérios angiográficos lesão-alvo* (todos os critérios I-IV devem ser aplicáveis):
I. DS ≥ 50% na estimativa visual II. lesão de novo localizada em vaso nativo (não enxertado) III. diâmetro de referência da lesão ≥ 2,0 mm IV. Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 3 fluxo em todos os vasos (com exclusão de lesões culpadas se IM na apresentação)
*As lesões-alvo são lesões de infarto do miocárdio culpado ou lesões em que o FFR será realizado. Os pacientes são elegíveis se tiverem ≥ 2 lesões-alvo ou um culpado e ≥ 1 lesão-alvo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com MVD que requerem tratamento com cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) (decisão do operador / equipe cardíaca local)
- Lesão localizada em segmento enxertado ou em enxerto venoso
- Lesões de reestenose intra-stent
- Trifurcação principal esquerda
- Lesão principal esquerda isolada (sem outras lesões)
- Pacientes com lesões tortuosas graves (onde FFR e OCT são considerados impossíveis ou perigosos)
- Oclusão crônica total
- Dissecção coronária espontânea
- Pacientes com doença cardíaca valvular grave com probabilidade de necessitar de cirurgia cardíaca nos próximos 2 anos
- Pacientes com função do ventrículo esquerdo (VE) inferior a 30%
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular (GFR) < 29 ml/min/1,73m2; Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais (KDOQI) estágio 4 e 5)
- Esperança de vida inferior a 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MVD> 2 50% de estenose angiográfica PCI Revascularização Estratégia baseada em FFR e OCT Avaliação
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Estratégia de revascularização PCI baseada na avaliação combinada de FFR e OCT Todos os FFR ≤ 0,75 e placa vulnerável serão tratados.
VP definido como TCFA (espessura da tampa ≤ 75 mícrons); placa rompida; ou Erosão da placa com > 70 % AS ou MLA < 2,5 mm2.
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Comparador Falso: MVD> 2 50% de estenose angiográfica PCI Revascularização Estratégia baseada em FFR Avaliação (e sham OCT)
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Avaliação de FFR baseada em estratégia de revascularização PCI (todas as lesões com FFR≤0,80 serão tratadas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
Prazo: 24 months
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Cardiac death, any MI or any clinically driven revascularization at 24 months between FFR&OCT guided revascularization versus FFR-guided revascularization
|
24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio espontâneo ou qualquer revascularização clinicamente induzida em 24 meses
Prazo: 24 meses
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Morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio espontâneo ou qualquer revascularização clinicamente induzida em 24 meses
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24 meses
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Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
Prazo: 24 months
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Cardiac death, any MI or any clinical-driven revascularization at 24 months excluding TLR events occurring from medically treated lesions with a FFR between 0.76-0.80 in the experimental arm
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24 months
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Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
Prazo: 24 months
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Cardiac death, any spontaneous MI or any clinically driven revascularization at 24 months
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24 months
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Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
Prazo: 24 months
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Analysis of corelab-approved primary endpoints, as per protocol analysis
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elvin Kedhi, Prof.dr., Professor of Medicine McGill University; Director Intervention Cardiology, McGill University Health Center, Canada; Visiting Professor, Silesian Medical University Katowice, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
16 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .