COMBINE-INTERVENE: łączona interwencja niedokrwienna i wrażliwej płytki miażdżycowej w celu ograniczenia incydentów sercowo-naczyniowych
KOMBINOWANA INTERWENCJA przezskórna w przypadku niedokrwienia i wrażliwej płytki miażdżycowej w celu ograniczenia incydentów sercowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opublikowane badanie COMBINE pokazuje, że u pacjentów z miażdżycą cienką czapeczki wykrytą za pomocą OCT występuje pięciokrotnie wyższy odsetek pierwszorzędowego punktu końcowego w porównaniu z pacjentami bez morfologii wrażliwej zmiany, pomimo braku niedokrwienia. Najważniejszym odkryciem tego badania jest to, że nie niedokrwienie, ale podstawowa morfologia zmiany może być najważniejszym czynnikiem przewidującym przyszłe zdarzenia niepożądane. Wraz z niedawno opublikowanym badaniem ISCHEMIA, w którym rewaskularyzacja kierowana niedokrwieniem nie poprawiła wyników klinicznych w porównaniu z leczeniem farmakologicznym, badanie COMBINE prowadzi do nowego sposobu myślenia w kardiologii interwencyjnej, a także otwiera drzwi dla nowych strategii leczenia, w których połączenie niedokrwiennej i morfologicznej ocena może prowadzić do lepszych wyników klinicznych.
Badanie COMBINE-INTERVENE ma na celu zbadanie, czy strategia rewaskularyzacji PCI oparta na połączonej ocenie FFR i OCT jest lepsza od strategii rewaskularyzacji PCI opartej wyłącznie na FFR u pacjentów z MVD z jakąkolwiek prezentacją. Badanie COMBINE-INTERVENE jest pierwszym badaniem, w ramach którego przetestuje się przezskórne ogniskowe stentowanie pod kątem wrażliwych zmian blaszkowatych niezależnie od niedokrwienia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Different countries in Europe, Asia Pacific and Canada
-
Kontakt:
- PI Different PI's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani PCI w wieku 30-80 lat z dowolnym obrazem klinicznym
- Kryteria angiograficzne: obecność ≥ 2 zmian docelowych de novo* zlokalizowanych w 2 różnych natywnych tętnicach wieńcowych nadających się do leczenia przez PCI (decyzja operatora/zespołu kardiologicznego)
Kryteria angiograficzne zmiany docelowej* (powinny obowiązywać wszystkie kryteria I-IV):
I. DS ≥ 50% w ocenie wzrokowej II. zmiana de novo zlokalizowana w natywnym (nieprzeszczepionym) naczyniu III. średnica referencyjna zmiany ≥ 2,0 mm IV. Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3 przepływ we wszystkich naczyniach (z wyłączeniem zmian odpowiedzialnych za zawał mięśnia sercowego w chwili rozpoznania)
*Docelowymi zmianami chorobowymi są albo zmiany MI będące przyczyną zawału mięśnia sercowego, albo zmiany, w przypadku których zostanie przeprowadzona FFR. Pacjenci kwalifikują się, jeśli mają ≥ 2 zmiany docelowe lub jednego winowajcę i ≥ 1 zmianę docelową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z MVD wymagający leczenia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) (decyzja operatora / lokalnego zespołu kardiologicznego)
- Zmiana zlokalizowana w przeszczepionym segmencie lub w przeszczepie żyły
- Zmiany restenozy w stencie
- Lewe główne trifurkacja
- Samodzielna zmiana główna lewa (bez innych zmian)
- Pacjenci z ciężkimi krętymi zmianami (gdzie FFR i OCT są oceniane jako niemożliwe lub niebezpieczne)
- Przewlekła całkowita okluzja
- Spontaniczne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej
- Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca, którzy prawdopodobnie będą wymagać operacji kardiochirurgicznej w ciągu najbliższych 2 lat
- Pacjenci z czynnością lewej komory (LV) mniejszą niż 30%
- niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2; Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) etap 4 i 5)
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MVD > 2 50% stenoza angiograficzna Ocena FFR i OCT oparta na strategii rewaskularyzacji PCI
|
Strategia rewaskularyzacji PCI oparta na połączonej ocenie FFR i OCT Wszystkie FFR ≤ 0,75 i blaszki wrażliwe będą leczone.
VP zdefiniowany jako TCFA (grubość nasadki ≤ 75 mikronów); Pęknięta płytka; lub Erozja płytki nazębnej z > 70 % AS lub MLA < 2,5 mm2.
|
|
SHAM_COMPARATOR: MVD > 2 50% zwężenie angiograficzne Ocena FFR oparta na strategii rewaskularyzacji PCI (i pozorowana OCT)
|
Ocena FFR na podstawie strategii rewaskularyzacji PCI (leczone będą wszystkie zmiany z FFR≤0,80)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgon sercowy, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (MI) lub jakakolwiek klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zgon sercowy, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (MI) lub jakakolwiek klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon sercowy, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek kliniczna rewaskularyzacja po 24 miesiącach z wyłączeniem zdarzeń TLR we wszystkich zmianach z FFR pomiędzy 0,76-0,80 pozostawionych bez leczenia w ramieniu eksperymentalnym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgon sercowy, jakikolwiek MI lub jakakolwiek kliniczna rewaskularyzacja po 24 miesiącach z wyłączeniem zdarzeń TLR we wszystkich zmianach z FFR między 0,76-0,80
pozostawione bez leczenia w ramieniu eksperymentalnym
|
24 miesiące
|
|
Zgon sercowy, jakikolwiek spontaniczny zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgon sercowy, jakikolwiek spontaniczny zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elvin Kedhi, Prof.dr., Director Innovation Clinic, Erasmus Academical Hospital, Université Libre de Bruxelles, Belgium and Silesian Medical University, Poland
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .