高カロリー流動食の胃排出
成人における標準化された高カロリー液体食事後の胃内容排出の超音波評価：前向き観察二重盲検研究
周術期の絶食は、胃内容物の肺吸引のリスクを軽減するために不可欠な患者の安全対策です。これは、まれではありますが、麻酔と気道管理の壊滅的な合併症の可能性があります。 誤嚥に対する麻酔科医の懸念と、長期にわたる経口摂取制限の悪影響に対する意識の高まりが、現在の断食ガイドラインを形作っています。 しかし、長期間の断食の安全性と実用的な考慮事項により、断食ガイドラインの採用は最適ではありません.
胃超音波検査は、胃の内容物と誤嚥のリスクを評価するための迅速で非侵襲的な方法です。 胃の超音波は、固体粒子と液体の内容を正確に区別することができ、数学的モデルは、胃の洞領域 (GAA) から胃の内容物の体積を確実に予測できます。
このプロジェクトは、胃の超音波を使用して、周術期患者の管理戦略をサポートできる新しいデータを提供することを目的としています。
治験責任医師は、市販の流動食を術前に安全に使用できるという仮説を検証します。 健康なボランティアを対象としたパイロット クロスオーバー研究は、透明な液体と比較して、高カロリー飲料の胃排出時間を決定するために実施されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA 1 および 2
除外基準:
- 研究製品または成分のいずれかに対するアレルギーまたは不耐性
- 以前の食道、胃、または十二指腸 - 膵臓手術
- 胃のバンディングまたは大きな裂孔ヘルニア
- 可動性
- 右側臥位の禁忌
- 消化器疾患および障害
- 干渉する可能性のある別の研究への参加
- 糖尿病
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 123
この研究群では、次の一連の介入が行われます。 最初の学習セッションで、介入 #1 が投与されます (栄養補助食品: ProvideXtra Drink)。 2 回目の学習セッションでは、介入 #2 が投与されます (栄養補助食品: フレズビン エナジー ドリンク)。 3 回目の学習セッションでは、介入 #3 が投与されます (栄養補助食品: 一般的なグルコース溶液)。 |
絶食した被験者には 200 ml の ProvideXtra が提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごと (最大 6 時間) 実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
断食した被験者には、200 ml のフレスビン エナジー ドリンクが提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごとに実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
断食した被験者にはブドウ糖溶液が提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごと (最大 6 時間) 実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
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実験的：シーケンス 132
この研究群では、次の一連の介入が行われます。 最初の学習セッションで、介入 #1 が投与されます (栄養補助食品: ProvideXtra Drink)。 2 回目の学習セッションでは、介入 #3 が投与されます (栄養補助食品: 一般的なグルコース溶液)。 3 回目の学習セッションでは、介入 #2 が投与されます (栄養補助食品: フレズビン エナジー ドリンク)。 |
絶食した被験者には 200 ml の ProvideXtra が提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごと (最大 6 時間) 実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
断食した被験者には、200 ml のフレスビン エナジー ドリンクが提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごとに実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
断食した被験者にはブドウ糖溶液が提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごと (最大 6 時間) 実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
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実験的：シーケンス 213
この研究群では、次の一連の介入が行われます。 最初の学習セッションで、介入 #2 が投与されます (栄養補助食品: フレズビン エナジー ドリンク)。 2 回目の学習セッションでは、介入 #1 が投与されます (栄養補助食品: ProvideXtra Drink)。 3 回目の学習セッションでは、介入 #3 が投与されます (栄養補助食品: 一般的なグルコース溶液)。 |
絶食した被験者には 200 ml の ProvideXtra が提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごと (最大 6 時間) 実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
断食した被験者には、200 ml のフレスビン エナジー ドリンクが提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごとに実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
断食した被験者にはブドウ糖溶液が提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごと (最大 6 時間) 実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
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実験的：シーケンス 231
この研究群では、次の一連の介入が行われます。 最初の学習セッションで、介入 #2 が投与されます (栄養補助食品: フレズビン エナジー ドリンク)。 2 回目の学習セッションでは、介入 #3 が投与されます (栄養補助食品: フレズビン エナジー ドリンク)。 3 回目の学習セッションで、介入 #1 が投与されます (栄養補助食品: ProvideXtra Drink)。 |
絶食した被験者には 200 ml の ProvideXtra が提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごと (最大 6 時間) 実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
断食した被験者には、200 ml のフレスビン エナジー ドリンクが提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごとに実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
断食した被験者にはブドウ糖溶液が提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごと (最大 6 時間) 実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
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実験的：シーケンス 312
この研究群では、次の一連の介入が行われます。 最初の学習セッションで、介入 #3 が投与されます (栄養補助食品: 一般的なグルコース溶液)。 2 回目の学習セッションでは、介入 #1 が投与されます (栄養補助食品: ProvideXtra Drink)。 3 回目の学習セッションでは、介入 #2 が投与されます (栄養補助食品: フレズビン エナジー ドリンク)。 |
絶食した被験者には 200 ml の ProvideXtra が提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごと (最大 6 時間) 実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
断食した被験者には、200 ml のフレスビン エナジー ドリンクが提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごとに実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
断食した被験者にはブドウ糖溶液が提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごと (最大 6 時間) 実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
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実験的：シーケンス 321
この研究群では、次の一連の介入が行われます。 最初の学習セッションで、介入 #3 が投与されます (栄養補助食品: 一般的なグルコース溶液)。 2 回目の学習セッションでは、介入 #2 が投与されます (栄養補助食品: フレズビン エナジー ドリンク)。 3 回目の学習セッションで、介入 #1 が投与されます (栄養補助食品: ProvideXtra Drink)。 |
絶食した被験者には 200 ml の ProvideXtra が提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごと (最大 6 時間) 実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
断食した被験者には、200 ml のフレスビン エナジー ドリンクが提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごとに実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
断食した被験者にはブドウ糖溶液が提供され、快適な速度で摂取するよう求められます。
その後の胃の超音波検査は、胃内容物の量を決定するために 30 分ごと (最大 6 時間) 実行されます。
超音波検査で胃が再び空になったように見えたら、介入は終了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃排出時間
時間枠：胃が完全に空になったかどうかを判断するために、研究製品の摂取後30分ごとに摂取後6時間まで超音波検査を繰り返します。
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研究製品のいずれかを摂取してから超音波で空腹を判断できるまでの時間
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胃が完全に空になったかどうかを判断するために、研究製品の摂取後30分ごとに摂取後6時間まで超音波検査を繰り返します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂取後の所定の間隔での胃の容積
時間枠：超音波検査は、研究製品の摂取後 6 時間まで 30 分ごとに繰り返され、胃の前庭部の面積と胃の前庭部の断面積を測定して、胃内容物の量を推定します。
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超音波を使用して決定された胃内容物の量
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超音波検査は、研究製品の摂取後 6 時間まで 30 分ごとに繰り返され、胃の前庭部の面積と胃の前庭部の断面積を測定して、胃内容物の量を推定します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Duma, MSc、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Tacken MCT, van Leest TAJ, van de Putte P, Keijzer C, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volumes of thick fluids: Validating a prediction model. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1223-1229. doi: 10.1097/EJA.0000000000001465.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Arzola C, Van de Putte P. Point-of-care gastric ultrasound and aspiration risk assessment: a narrative review. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):437-448. doi: 10.1007/s12630-017-1031-9. Epub 2017 Dec 11.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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