Maaglediging van calorierijke vloeibare maaltijden
Echografie van maagontlediging na een gestandaardiseerde calorierijke vloeibare maaltijd bij volwassenen: een prospectieve observationele dubbelblinde studie
Peri-operatief vasten is een essentiële veiligheidsmaatregel voor de patiënt om het risico op pulmonale aspiratie van de maaginhoud te verminderen, een zeldzame maar potentieel catastrofale complicatie van anesthesie en luchtwegbeheer. De bezorgdheid van anesthesiologen over aspiratie en het toenemende besef van de negatieve gevolgen van langdurige beperking van orale inname hebben de huidige richtlijnen voor vasten gevormd. Vanwege de waargenomen veiligheid van langdurig vasten en praktische overwegingen, is de acceptatie van de vastenrichtlijnen echter niet optimaal.
Echografie van de maag is een snelle, niet-invasieve methode om de maaginhoud en het aspiratierisico te beoordelen. Maag-echografie kan nauwkeurig onderscheid maken tussen vaste deeltjes en vloeistofinhoud, en wiskundige modellen kunnen op betrouwbare wijze het volume van de maaginhoud voorspellen vanuit het maag-antrale gebied (GAA).
Het doel van dit project is om echografie van de maag te gebruiken om nieuwe gegevens te verschaffen die managementstrategieën bij perioperatieve patiënten kunnen ondersteunen, die zowel een laag aspiratierisico als een adequate voedingsondersteuning garanderen.
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat in de handel verkrijgbare vloeibare maaltijden veilig preoperatief kunnen worden gebruikt. Er zal een pilot-crossover-onderzoek bij gezonde vrijwilligers worden uitgevoerd om de maagledigingstijd van calorierijke dranken te bepalen in vergelijking met heldere vloeistof.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AZA 1 en 2
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksproducten of de ingrediënten
- Eerdere slokdarm-, maag- of duodeno-pancreaschirurgie
- Maagbanding of grote hiatale hernia
- mobiliteit
- Contra-indicatie voor laterale positionering rechts
- Gastro-intestinale ziekten en stoornissen
- Deelname aan een ander, mogelijk storend onderzoek
- Suikerziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 123
In deze studiearm zal de volgende volgorde van interventies worden toegediend: bij de eerste studiesessie wordt interventie #1 toegediend (voedingssupplement: ProvideXtra Drink). bij de tweede studiesessie zal interventie #2 worden toegediend (voedingssupplement: Fresubin Energy Drink). bij de derde studiesessie zal interventie #3 worden toegediend (voedingssupplement: generieke glucose-oplossing). |
Nuchtere proefpersonen krijgen 200 ml ProvideXtra aangeboden en wordt gevraagd dit in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er om het half uur (maximaal 6 uur) echografisch onderzoek van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
Nuchtere proefpersonen krijgen 200 ml Fresubin Energy Drink aangeboden en wordt gevraagd dit in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er elk half uur een echografie van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
Nuchtere proefpersonen krijgen de glucose-oplossing aangeboden en wordt gevraagd deze in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er om het half uur (maximaal 6 uur) echografisch onderzoek van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 132
In deze studiearm zal de volgende volgorde van interventies worden toegediend: bij de eerste studiesessie wordt interventie #1 toegediend (voedingssupplement: ProvideXtra Drink). bij de tweede studiesessie zal interventie #3 worden toegediend (voedingssupplement: generieke glucose-oplossing). bij de derde studiesessie zal interventie #2 worden toegediend (voedingssupplement: Fresubin Energy Drink). |
Nuchtere proefpersonen krijgen 200 ml ProvideXtra aangeboden en wordt gevraagd dit in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er om het half uur (maximaal 6 uur) echografisch onderzoek van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
Nuchtere proefpersonen krijgen 200 ml Fresubin Energy Drink aangeboden en wordt gevraagd dit in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er elk half uur een echografie van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
Nuchtere proefpersonen krijgen de glucose-oplossing aangeboden en wordt gevraagd deze in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er om het half uur (maximaal 6 uur) echografisch onderzoek van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 213
In deze studiearm zal de volgende volgorde van interventies worden toegediend: bij de eerste studiesessie wordt interventie #2 toegediend (voedingssupplement: Fresubin Energy Drink). bij de tweede studiesessie zal interventie #1 worden toegediend (voedingssupplement: ProvideXtra Drink). bij de derde studiesessie zal interventie #3 worden toegediend (voedingssupplement: generieke glucose-oplossing). |
Nuchtere proefpersonen krijgen 200 ml ProvideXtra aangeboden en wordt gevraagd dit in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er om het half uur (maximaal 6 uur) echografisch onderzoek van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
Nuchtere proefpersonen krijgen 200 ml Fresubin Energy Drink aangeboden en wordt gevraagd dit in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er elk half uur een echografie van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
Nuchtere proefpersonen krijgen de glucose-oplossing aangeboden en wordt gevraagd deze in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er om het half uur (maximaal 6 uur) echografisch onderzoek van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 231
In deze studiearm zal de volgende volgorde van interventies worden toegediend: bij de eerste studiesessie wordt interventie #2 toegediend (voedingssupplement: Fresubin Energy Drink). bij de tweede studiesessie zal interventie #3 worden toegediend (voedingssupplement: Fresubin Energy Drink). bij de derde studiesessie zal interventie #1 worden toegediend (voedingssupplement: ProvideXtra Drink). |
Nuchtere proefpersonen krijgen 200 ml ProvideXtra aangeboden en wordt gevraagd dit in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er om het half uur (maximaal 6 uur) echografisch onderzoek van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
Nuchtere proefpersonen krijgen 200 ml Fresubin Energy Drink aangeboden en wordt gevraagd dit in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er elk half uur een echografie van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
Nuchtere proefpersonen krijgen de glucose-oplossing aangeboden en wordt gevraagd deze in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er om het half uur (maximaal 6 uur) echografisch onderzoek van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 312
In deze studiearm zal de volgende volgorde van interventies worden toegediend: bij de eerste studiesessie zal interventie #3 worden toegediend (voedingssupplement: generieke glucose-oplossing). bij de tweede studiesessie zal interventie #1 worden toegediend (voedingssupplement: ProvideXtra Drink). bij de derde studiesessie zal interventie #2 worden toegediend (voedingssupplement: Fresubin Energy Drink). |
Nuchtere proefpersonen krijgen 200 ml ProvideXtra aangeboden en wordt gevraagd dit in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er om het half uur (maximaal 6 uur) echografisch onderzoek van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
Nuchtere proefpersonen krijgen 200 ml Fresubin Energy Drink aangeboden en wordt gevraagd dit in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er elk half uur een echografie van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
Nuchtere proefpersonen krijgen de glucose-oplossing aangeboden en wordt gevraagd deze in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er om het half uur (maximaal 6 uur) echografisch onderzoek van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 321
In deze studiearm zal de volgende volgorde van interventies worden toegediend: bij de eerste studiesessie zal interventie #3 worden toegediend (voedingssupplement: generieke glucose-oplossing). bij de tweede studiesessie zal interventie #2 worden toegediend (voedingssupplement: Fresubin Energy Drink). bij de derde studiesessie zal interventie #1 worden toegediend (voedingssupplement: ProvideXtra Drink). |
Nuchtere proefpersonen krijgen 200 ml ProvideXtra aangeboden en wordt gevraagd dit in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er om het half uur (maximaal 6 uur) echografisch onderzoek van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
Nuchtere proefpersonen krijgen 200 ml Fresubin Energy Drink aangeboden en wordt gevraagd dit in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er elk half uur een echografie van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
Nuchtere proefpersonen krijgen de glucose-oplossing aangeboden en wordt gevraagd deze in een comfortabel tempo in te nemen.
Vervolgens wordt er om het half uur (maximaal 6 uur) echografisch onderzoek van de maag uitgevoerd om het volume van de maaginhoud te bepalen.
De ingreep eindigt als de maag op echografie weer leeg blijkt te zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagledigingstijd
Tijdsspanne: Elke 30 minuten na inname van het onderzoeksproduct tot 6 uur na inname zullen herhaalde echografieën worden uitgevoerd om te bepalen of de maag volledig is geleegd.
|
Tijd sinds inname van een van de onderzoeksproducten totdat een lege maag kan worden bepaald op echografie
|
Elke 30 minuten na inname van het onderzoeksproduct tot 6 uur na inname zullen herhaalde echografieën worden uitgevoerd om te bepalen of de maag volledig is geleegd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagvolume op vooraf gespecificeerde intervallen na inname
Tijdsspanne: Echografisch onderzoek wordt elke 30 minuten herhaald na inname van het onderzoeksproduct tot maximaal 6 uur en het gebied van de antrum van de maag en de dwarsdoorsnede van het antrum van de maag worden gemeten om het volume van de maaginhoud te schatten.
|
Het volume van de maaginhoud bepaald met behulp van echografie
|
Echografisch onderzoek wordt elke 30 minuten herhaald na inname van het onderzoeksproduct tot maximaal 6 uur en het gebied van de antrum van de maag en de dwarsdoorsnede van het antrum van de maag worden gemeten om het volume van de maaginhoud te schatten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Duma, MSc, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Tacken MCT, van Leest TAJ, van de Putte P, Keijzer C, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volumes of thick fluids: Validating a prediction model. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1223-1229. doi: 10.1097/EJA.0000000000001465.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Arzola C, Van de Putte P. Point-of-care gastric ultrasound and aspiration risk assessment: a narrative review. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):437-448. doi: 10.1007/s12630-017-1031-9. Epub 2017 Dec 11.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1700_2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .