Svuotamento gastrico di pasti liquidi ipercalorici
Valutazione ecografica dello svuotamento gastrico dopo un pasto liquido ipercalorico standardizzato negli adulti: uno studio prospettico osservazionale in doppio cieco
Il digiuno perioperatorio è una misura essenziale per la sicurezza del paziente per ridurre il rischio di aspirazione polmonare del contenuto gastrico, una complicanza rara ma potenzialmente catastrofica dell'anestesia e della gestione delle vie aeree. La preoccupazione degli anestesisti per l'aspirazione e la crescente consapevolezza dell'impatto negativo della restrizione prolungata dell'assunzione orale hanno plasmato le attuali linee guida sul digiuno. Tuttavia, a causa della sicurezza percepita del digiuno prolungato e di considerazioni pratiche, l'adozione delle linee guida sul digiuno non è ottimale.
L'ecografia gastrica è un metodo rapido e non invasivo per valutare il contenuto gastrico e il rischio di aspirazione. L'ecografia gastrica può discriminare accuratamente tra particelle solide e contenuto fluido e i modelli matematici possono prevedere in modo affidabile il volume del contenuto gastrico dall'area gastrica antrale (GAA).
Questo progetto mira a utilizzare l'ecografia gastrica per fornire nuovi dati che possano supportare strategie di gestione nei pazienti perioperatori, che assicurino sia un basso rischio di aspirazione sia un adeguato supporto nutrizionale.
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che i pasti liquidi disponibili in commercio possano essere tranquillamente utilizzati prima dell'intervento. Verrà condotto uno studio pilota crossover su volontari sani per determinare il tempo di svuotamento gastrico delle bevande ipercaloriche, rispetto ai liquidi chiari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SASA 1 e 2
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei prodotti in studio o degli ingredienti
- Precedente intervento chirurgico esofageo, gastrico o duodeno-pancreatico
- Bendaggio gastrico o grande ernia iatale
- mobilità
- Controindicazione al posizionamento laterale destro
- Malattie e disturbi gastrointestinali
- Partecipazione a un altro studio che potrebbe interferire
- Diabete mellito
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sequenza 123
In questo braccio di studio verrà somministrata la seguente sequenza di interventi: alla prima sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 1 (integratore alimentare: ProvideXtra Drink). durante la seconda sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 2 (integratore alimentare: Fresubin Energy Drink). alla terza sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 3 (integratore alimentare: soluzione di glucosio generico). |
Ai soggetti a digiuno verranno offerti 200 ml di ProvideXtra e verrà chiesto di ingerirlo a una velocità confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora (fino a 6 ore) per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
Ai soggetti a digiuno verranno offerti 200 ml di Fresubin Energy Drink e verrà chiesto di ingerirlo a un ritmo confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
Ai soggetti a digiuno verrà offerta la soluzione di glucosio e verrà chiesto di ingerirla a una velocità confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora (fino a 6 ore) per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sequenza 132
In questo braccio di studio verrà somministrata la seguente sequenza di interventi: alla prima sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 1 (integratore alimentare: ProvideXtra Drink). durante la seconda sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 3 (integratore alimentare: soluzione di glucosio generico). alla terza sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 2 (integratore alimentare: Fresubin Energy Drink). |
Ai soggetti a digiuno verranno offerti 200 ml di ProvideXtra e verrà chiesto di ingerirlo a una velocità confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora (fino a 6 ore) per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
Ai soggetti a digiuno verranno offerti 200 ml di Fresubin Energy Drink e verrà chiesto di ingerirlo a un ritmo confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
Ai soggetti a digiuno verrà offerta la soluzione di glucosio e verrà chiesto di ingerirla a una velocità confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora (fino a 6 ore) per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sequenza 213
In questo braccio di studio verrà somministrata la seguente sequenza di interventi: alla prima sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 2 (integratore alimentare: Fresubin Energy Drink). durante la seconda sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 1 (integratore alimentare: ProvideXtra Drink). alla terza sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 3 (integratore alimentare: soluzione di glucosio generico). |
Ai soggetti a digiuno verranno offerti 200 ml di ProvideXtra e verrà chiesto di ingerirlo a una velocità confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora (fino a 6 ore) per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
Ai soggetti a digiuno verranno offerti 200 ml di Fresubin Energy Drink e verrà chiesto di ingerirlo a un ritmo confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
Ai soggetti a digiuno verrà offerta la soluzione di glucosio e verrà chiesto di ingerirla a una velocità confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora (fino a 6 ore) per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sequenza 231
In questo braccio di studio verrà somministrata la seguente sequenza di interventi: alla prima sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 2 (integratore alimentare: Fresubin Energy Drink). durante la seconda sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 3 (integratore alimentare: Fresubin Energy Drink). alla terza sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 1 (integratore alimentare: ProvideXtra Drink). |
Ai soggetti a digiuno verranno offerti 200 ml di ProvideXtra e verrà chiesto di ingerirlo a una velocità confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora (fino a 6 ore) per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
Ai soggetti a digiuno verranno offerti 200 ml di Fresubin Energy Drink e verrà chiesto di ingerirlo a un ritmo confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
Ai soggetti a digiuno verrà offerta la soluzione di glucosio e verrà chiesto di ingerirla a una velocità confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora (fino a 6 ore) per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sequenza 312
In questo braccio di studio verrà somministrata la seguente sequenza di interventi: alla prima sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 3 (integratore alimentare: soluzione di glucosio generico). durante la seconda sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 1 (integratore alimentare: ProvideXtra Drink). alla terza sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 2 (integratore alimentare: Fresubin Energy Drink). |
Ai soggetti a digiuno verranno offerti 200 ml di ProvideXtra e verrà chiesto di ingerirlo a una velocità confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora (fino a 6 ore) per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
Ai soggetti a digiuno verranno offerti 200 ml di Fresubin Energy Drink e verrà chiesto di ingerirlo a un ritmo confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
Ai soggetti a digiuno verrà offerta la soluzione di glucosio e verrà chiesto di ingerirla a una velocità confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora (fino a 6 ore) per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sequenza 321
In questo braccio di studio verrà somministrata la seguente sequenza di interventi: alla prima sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 3 (integratore alimentare: soluzione di glucosio generico). durante la seconda sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 2 (integratore alimentare: Fresubin Energy Drink). alla terza sessione di studio, verrà somministrato l'intervento n. 1 (integratore alimentare: ProvideXtra Drink). |
Ai soggetti a digiuno verranno offerti 200 ml di ProvideXtra e verrà chiesto di ingerirlo a una velocità confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora (fino a 6 ore) per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
Ai soggetti a digiuno verranno offerti 200 ml di Fresubin Energy Drink e verrà chiesto di ingerirlo a un ritmo confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
Ai soggetti a digiuno verrà offerta la soluzione di glucosio e verrà chiesto di ingerirla a una velocità confortevole.
I successivi esami ecografici gastrici verranno eseguiti ogni mezz'ora (fino a 6 ore) per determinare il volume del contenuto gastrico.
L'intervento termina quando lo stomaco appare di nuovo vuoto all'ecografia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Verranno eseguiti esami ecografici ripetuti ogni 30 minuti dopo l'ingestione del prodotto in studio fino a 6 ore dopo l'ingestione per determinare se lo stomaco si è completamente svuotato.
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Tempo dall'ingestione di uno qualsiasi dei prodotti dello studio fino a quando non è possibile determinare uno stomaco vuoto sugli ultrasuoni
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Verranno eseguiti esami ecografici ripetuti ogni 30 minuti dopo l'ingestione del prodotto in studio fino a 6 ore dopo l'ingestione per determinare se lo stomaco si è completamente svuotato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume gastrico a intervalli prestabiliti dopo l'ingestione
Lasso di tempo: Gli esami ecografici verranno ripetuti ogni 30 minuti dopo l'ingestione del prodotto in studio fino a 6 ore e verranno misurate l'area dell'antro gastrico e l'area della sezione trasversale dell'antro gastrico per stimare il volume del contenuto gastrico.
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Il volume del contenuto gastrico determinato mediante ultrasuoni
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Gli esami ecografici verranno ripetuti ogni 30 minuti dopo l'ingestione del prodotto in studio fino a 6 ore e verranno misurate l'area dell'antro gastrico e l'area della sezione trasversale dell'antro gastrico per stimare il volume del contenuto gastrico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Duma, MSc, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Tacken MCT, van Leest TAJ, van de Putte P, Keijzer C, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volumes of thick fluids: Validating a prediction model. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1223-1229. doi: 10.1097/EJA.0000000000001465.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Arzola C, Van de Putte P. Point-of-care gastric ultrasound and aspiration risk assessment: a narrative review. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):437-448. doi: 10.1007/s12630-017-1031-9. Epub 2017 Dec 11.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1700_2021
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- CODICE_ANALITICO
- RSI
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