Magtömning av högkalori flytande måltider
Ultraljudsbedömning av magtömning efter en standardiserad högkalori flytande måltid hos vuxna: en prospektiv observations dubbelblind studie
Peroperativ fasta är en viktig patientsäkerhetsåtgärd för att minska risken för lungaspiration av maginnehåll, en sällsynt men potentiellt katastrofal komplikation av anestesi och luftvägsbehandling. Anestesiläkares oro för aspiration och den ökande medvetenheten om de negativa effekterna av långvarig begränsning av oralt intag har format de nuvarande fastariktlinjerna. Men på grund av den upplevda säkerheten med långvarig fasta och praktiska överväganden, är antagandet av fasteriktlinjerna suboptimalt.
Gastriskt ultraljud är en snabb, icke-invasiv metod för att utvärdera maginnehåll och aspirationsrisk. Gastriskt ultraljud kan exakt skilja mellan fasta partiklar och vätskeinnehåll, och matematiska modeller kan på ett tillförlitligt sätt förutsäga volymen av maginnehållet från gastric antral area (GAA).
Detta projekt syftar till att använda gastriskt ultraljud för att tillhandahålla nya data som kan stödja hanteringsstrategier hos perioperativa patienter, som säkerställer både en låg aspirationsrisk och ett adekvat näringsstöd.
Utredarna kommer att testa hypotesen att kommersiellt tillgängliga flytande måltider säkert kan användas preoperativt. En pilotövergångsstudie på friska frivilliga kommer att genomföras för att bestämma magtömningstiden för drycker med högt kaloriinnehåll jämfört med klar vätska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1 och 2
Exklusions kriterier:
- Allergi eller intolerans mot någon av studieprodukterna eller ingredienserna
- Tidigare kirurgi i matstrupen, magen eller tolvfingertarmen
- Magband eller stort hiatalbråck
- rörlighet
- Kontraindikation för höger sidopositionering
- Gastrointestinala sjukdomar och störningar
- Deltagande i en annan, möjligen störande studie
- Diabetes mellitus
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 123
I denna studiearm kommer följande sekvens av interventioner att administreras: vid första studietillfället kommer intervention #1 att administreras (kosttillskott: ProvideXtra Drink). vid andra studietillfället kommer intervention #2 att administreras (kosttillskott: Fresubin energidryck). vid tredje studietillfället kommer intervention #3 att administreras (kosttillskott: generisk glukoslösning). |
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas 200 ml ProvideXtra och kommer att uppmanas att inta det i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras en halvtimme (upp till 6 timmar) för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas 200 ml Fresubin Energy Drink och kommer att uppmanas att inta det i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras halvtimme för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas glukoslösningen och kommer att uppmanas att inta den i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras en halvtimme (upp till 6 timmar) för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 132
I denna studiearm kommer följande sekvens av interventioner att administreras: vid första studietillfället kommer intervention #1 att administreras (kosttillskott: ProvideXtra Drink). vid andra studietillfället kommer intervention #3 att administreras (kosttillskott: generisk glukoslösning). vid tredje studietillfället kommer intervention #2 att administreras (kosttillskott: Fresubin energidryck). |
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas 200 ml ProvideXtra och kommer att uppmanas att inta det i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras en halvtimme (upp till 6 timmar) för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas 200 ml Fresubin Energy Drink och kommer att uppmanas att inta det i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras halvtimme för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas glukoslösningen och kommer att uppmanas att inta den i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras en halvtimme (upp till 6 timmar) för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 213
I denna studiearm kommer följande sekvens av interventioner att administreras: vid första studietillfället kommer intervention #2 att administreras (kosttillskott: Fresubin energidryck). vid andra studietillfället kommer intervention #1 att administreras (kosttillskott: ProvideXtra Drink). vid tredje studietillfället kommer intervention #3 att administreras (kosttillskott: generisk glukoslösning). |
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas 200 ml ProvideXtra och kommer att uppmanas att inta det i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras en halvtimme (upp till 6 timmar) för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas 200 ml Fresubin Energy Drink och kommer att uppmanas att inta det i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras halvtimme för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas glukoslösningen och kommer att uppmanas att inta den i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras en halvtimme (upp till 6 timmar) för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 231
I denna studiearm kommer följande sekvens av interventioner att administreras: vid första studietillfället kommer intervention #2 att administreras (kosttillskott: Fresubin energidryck). vid andra studietillfället kommer intervention #3 att administreras (kosttillskott: Fresubin energidryck). vid tredje studietillfället kommer intervention #1 att administreras (kosttillskott: ProvideXtra Drink). |
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas 200 ml ProvideXtra och kommer att uppmanas att inta det i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras en halvtimme (upp till 6 timmar) för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas 200 ml Fresubin Energy Drink och kommer att uppmanas att inta det i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras halvtimme för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas glukoslösningen och kommer att uppmanas att inta den i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras en halvtimme (upp till 6 timmar) för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 312
I denna studiearm kommer följande sekvens av interventioner att administreras: vid första studietillfället kommer intervention #3 att administreras (kosttillskott: Generic Glucose Solution). vid andra studietillfället kommer intervention #1 att administreras (kosttillskott: ProvideXtra Drink). vid tredje studietillfället kommer intervention #2 att administreras (kosttillskott: Fresubin energidryck). |
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas 200 ml ProvideXtra och kommer att uppmanas att inta det i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras en halvtimme (upp till 6 timmar) för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas 200 ml Fresubin Energy Drink och kommer att uppmanas att inta det i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras halvtimme för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas glukoslösningen och kommer att uppmanas att inta den i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras en halvtimme (upp till 6 timmar) för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 321
I denna studiearm kommer följande sekvens av interventioner att administreras: vid första studietillfället kommer intervention #3 att administreras (kosttillskott: Generic Glucose Solution). vid andra studietillfället kommer intervention #2 att administreras (kosttillskott: Fresubin energidryck). vid tredje studietillfället kommer intervention #1 att administreras (kosttillskott: ProvideXtra Drink). |
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas 200 ml ProvideXtra och kommer att uppmanas att inta det i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras en halvtimme (upp till 6 timmar) för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas 200 ml Fresubin Energy Drink och kommer att uppmanas att inta det i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras halvtimme för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
Fastande försökspersoner kommer att erbjudas glukoslösningen och kommer att uppmanas att inta den i en bekväm takt.
Efterföljande gastriska ultraljudsundersökningar kommer att utföras en halvtimme (upp till 6 timmar) för att bestämma volymen av maginnehållet.
Ingreppet avslutas när magen verkar vara tom igen på ultraljud.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömningstid
Tidsram: Upprepade ultraljudsundersökningar kommer att utföras var 30:e minut efter intag av studieprodukten upp till 6 timmar efter intag för att avgöra om magen har tömts helt.
|
Tid sedan intag av någon av studieprodukterna tills en tom mage kan fastställas på ultraljud
|
Upprepade ultraljudsundersökningar kommer att utföras var 30:e minut efter intag av studieprodukten upp till 6 timmar efter intag för att avgöra om magen har tömts helt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magvolym vid förbestämda intervall efter intag
Tidsram: Ultraljudsundersökningar kommer att upprepas var 30:e minut efter intag av studieprodukten upp till 6 timmar och magsäcksområdet och magsäckens tvärsnittsarea kommer att mätas för att uppskatta volymen av maginnehållet.
|
Volymen av maginnehållet bestäms med hjälp av ultraljud
|
Ultraljudsundersökningar kommer att upprepas var 30:e minut efter intag av studieprodukten upp till 6 timmar och magsäcksområdet och magsäckens tvärsnittsarea kommer att mätas för att uppskatta volymen av maginnehållet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Duma, MSc, Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Tacken MCT, van Leest TAJ, van de Putte P, Keijzer C, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volumes of thick fluids: Validating a prediction model. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1223-1229. doi: 10.1097/EJA.0000000000001465.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Arzola C, Van de Putte P. Point-of-care gastric ultrasound and aspiration risk assessment: a narrative review. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):437-448. doi: 10.1007/s12630-017-1031-9. Epub 2017 Dec 11.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1700_2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .