Magetømming av flytende måltider med høyt kaloriinnhold
Ultralydvurdering av gastrisk tømming etter et standardisert høykalori flytende måltid hos voksne: en prospektiv observasjonsdobbelblind studie
Perioperativ faste er et viktig pasientsikkerhetstiltak for å redusere risikoen for pulmonal aspirasjon av mageinnhold, en sjelden, men potensielt katastrofal komplikasjon ved anestesi og luftveisbehandling. Anestesilegers bekymring for aspirasjon og den økende bevisstheten rundt den negative virkningen av langvarig restriksjon av oralt inntak har formet gjeldende fasteretningslinjer. Men på grunn av den oppfattede sikkerheten ved langvarig faste og praktiske hensyn, er det suboptimalt å ta fasteretningslinjene.
Gastrisk ultralyd er en rask, ikke-invasiv metode for å evaluere mageinnhold og aspirasjonsrisiko. Gastrisk ultralyd kan nøyaktig skille mellom faste partikler og væskeinnhold, og matematiske modeller kan pålitelig forutsi volumet av mageinnholdet fra det gastriske antralområdet (GAA).
Dette prosjektet tar sikte på å bruke gastrisk ultralyd for å gi nye data som kan støtte behandlingsstrategier hos perioperative pasienter, som sikrer både lav aspirasjonsrisiko og tilstrekkelig ernæringsstøtte.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at kommersielt tilgjengelige flytende måltider trygt kan brukes preoperativt. En pilot-crossover-studie på friske frivillige vil bli utført for å bestemme magetømmingstiden for drikker med høyt kaloriinnhold sammenlignet med klar væske.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot noen av studieproduktene eller ingrediensene
- Tidligere kirurgi i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen
- Magebånd eller stort hiatal brokk
- mmobilitet
- Kontraindikasjon til høyre sideposisjonering
- Gastrointestinale sykdommer og forstyrrelser
- Deltakelse i en annen, muligens forstyrrende studie
- Sukkersyke
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 123
I denne studiearmen vil følgende sekvens av intervensjoner bli administrert: ved første studieøkt vil intervensjon #1 bli administrert (kosttilskudd: ProvideXtra Drink). ved andre studieøkt vil intervensjon #2 bli administrert (kosttilskudd: Fresubin energidrikk). ved tredje studieøkt vil intervensjon #3 bli administrert (kosttilskudd: Generisk glukoseløsning). |
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt 200 ml ProvideXtra og vil bli bedt om å innta det med en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført halvtime (opptil 6 timer) for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt 200 ml Fresubin Energy Drink og vil bli bedt om å innta det til en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført en halvtime for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt glukoseløsningen og vil bli bedt om å innta den med en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført halvtime (opptil 6 timer) for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 132
I denne studiearmen vil følgende sekvens av intervensjoner bli administrert: ved første studieøkt vil intervensjon #1 bli administrert (kosttilskudd: ProvideXtra Drink). ved andre studieøkt vil intervensjon #3 bli administrert (kosttilskudd: Generisk glukoseløsning). ved tredje studieøkt vil intervensjon #2 bli administrert (kosttilskudd: Fresubin energidrikk). |
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt 200 ml ProvideXtra og vil bli bedt om å innta det med en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført halvtime (opptil 6 timer) for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt 200 ml Fresubin Energy Drink og vil bli bedt om å innta det til en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført en halvtime for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt glukoseløsningen og vil bli bedt om å innta den med en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført halvtime (opptil 6 timer) for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 213
I denne studiearmen vil følgende sekvens av intervensjoner bli administrert: ved første studieøkt vil intervensjon #2 bli administrert (kosttilskudd: Fresubin energidrikk). ved andre studieøkt vil intervensjon #1 bli administrert (kosttilskudd: ProvideXtra Drink). ved tredje studieøkt vil intervensjon #3 bli administrert (kosttilskudd: Generisk glukoseløsning). |
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt 200 ml ProvideXtra og vil bli bedt om å innta det med en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført halvtime (opptil 6 timer) for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt 200 ml Fresubin Energy Drink og vil bli bedt om å innta det til en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført en halvtime for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt glukoseløsningen og vil bli bedt om å innta den med en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført halvtime (opptil 6 timer) for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 231
I denne studiearmen vil følgende sekvens av intervensjoner bli administrert: ved første studieøkt vil intervensjon #2 bli administrert (kosttilskudd: Fresubin energidrikk). ved andre studieøkt vil intervensjon #3 bli administrert (kosttilskudd: Fresubin energidrikk). ved tredje studieøkt vil intervensjon #1 bli administrert (kosttilskudd: ProvideXtra Drink). |
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt 200 ml ProvideXtra og vil bli bedt om å innta det med en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført halvtime (opptil 6 timer) for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt 200 ml Fresubin Energy Drink og vil bli bedt om å innta det til en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført en halvtime for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt glukoseløsningen og vil bli bedt om å innta den med en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført halvtime (opptil 6 timer) for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 312
I denne studiearmen vil følgende sekvens av intervensjoner bli administrert: ved første studieøkt vil intervensjon #3 bli administrert (kosttilskudd: Generisk glukoseløsning). ved andre studieøkt vil intervensjon #1 bli administrert (kosttilskudd: ProvideXtra Drink). ved tredje studieøkt vil intervensjon #2 bli administrert (kosttilskudd: Fresubin energidrikk). |
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt 200 ml ProvideXtra og vil bli bedt om å innta det med en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført halvtime (opptil 6 timer) for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt 200 ml Fresubin Energy Drink og vil bli bedt om å innta det til en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført en halvtime for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt glukoseløsningen og vil bli bedt om å innta den med en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført halvtime (opptil 6 timer) for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 321
I denne studiearmen vil følgende sekvens av intervensjoner bli administrert: ved første studieøkt vil intervensjon #3 bli administrert (kosttilskudd: Generisk glukoseløsning). ved andre studieøkt vil intervensjon #2 bli administrert (kosttilskudd: Fresubin energidrikk). ved tredje studieøkt vil intervensjon #1 bli administrert (kosttilskudd: ProvideXtra Drink). |
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt 200 ml ProvideXtra og vil bli bedt om å innta det med en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført halvtime (opptil 6 timer) for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt 200 ml Fresubin Energy Drink og vil bli bedt om å innta det til en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført en halvtime for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
Fastende forsøkspersoner vil bli tilbudt glukoseløsningen og vil bli bedt om å innta den med en behagelig hastighet.
Påfølgende gastriske ultralydundersøkelser vil bli utført halvtime (opptil 6 timer) for å bestemme volumet av mageinnholdet.
Intervensjonen avsluttes når magen ser ut til å være tom igjen på ultralyd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømmingstid
Tidsramme: Gjentatte ultralydundersøkelser vil bli utført hvert 30. minutt etter inntak av studieproduktet inntil 6 timer etter inntak for å avgjøre om magen er helt tømt.
|
Tid siden inntak av noen av studieproduktene til tom mage kan bestemmes på ultralyd
|
Gjentatte ultralydundersøkelser vil bli utført hvert 30. minutt etter inntak av studieproduktet inntil 6 timer etter inntak for å avgjøre om magen er helt tømt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magevolum med forhåndsbestemte intervaller etter inntak
Tidsramme: Ultralydundersøkelser vil bli gjentatt hvert 30. minutt etter inntak av studieproduktet i opptil 6 timer, og mage-antrum-området og gastrisk antrum-tverrsnittsareal vil bli målt for å estimere volumet av mageinnholdet.
|
Volumet av mageinnholdet bestemmes ved hjelp av ultralyd
|
Ultralydundersøkelser vil bli gjentatt hvert 30. minutt etter inntak av studieproduktet i opptil 6 timer, og mage-antrum-området og gastrisk antrum-tverrsnittsareal vil bli målt for å estimere volumet av mageinnholdet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Duma, MSc, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Tacken MCT, van Leest TAJ, van de Putte P, Keijzer C, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volumes of thick fluids: Validating a prediction model. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1223-1229. doi: 10.1097/EJA.0000000000001465.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Arzola C, Van de Putte P. Point-of-care gastric ultrasound and aspiration risk assessment: a narrative review. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):437-448. doi: 10.1007/s12630-017-1031-9. Epub 2017 Dec 11.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1700_2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .