Vaciamiento gástrico de comidas líquidas hipercalóricas
Evaluación ecográfica del vaciado gástrico después de una comida líquida estandarizada con alto contenido calórico en adultos: un estudio observacional doble ciego prospectivo
El ayuno perioperatorio es una medida esencial de seguridad del paciente para reducir el riesgo de aspiración pulmonar del contenido gástrico, una complicación rara pero potencialmente catastrófica del manejo anestésico y de las vías respiratorias. La preocupación de los anestesiólogos por la aspiración y la creciente conciencia sobre el impacto negativo de la restricción prolongada de la ingesta oral han dado forma a las pautas de ayuno actuales. Sin embargo, debido a la seguridad percibida del ayuno prolongado y a consideraciones prácticas, la adopción de las pautas de ayuno es subóptima.
La ecografía gástrica es un método rápido y no invasivo para evaluar el contenido gástrico y el riesgo de aspiración. El ultrasonido gástrico puede discriminar con precisión entre partículas sólidas y contenido líquido, y los modelos matemáticos pueden predecir de manera confiable el volumen del contenido gástrico del área antral gástrica (GAA).
Este proyecto pretende utilizar la ecografía gástrica para aportar nuevos datos que puedan apoyar estrategias de manejo en pacientes perioperatorios, que aseguren tanto un bajo riesgo de aspiración como un soporte nutricional adecuado.
Los investigadores pondrán a prueba la hipótesis de que las comidas líquidas disponibles en el mercado se pueden utilizar de forma segura antes de la operación. Se llevará a cabo un estudio piloto cruzado en voluntarios sanos para determinar el tiempo de vaciado gástrico de las bebidas ricas en calorías, en comparación con los líquidos claros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1 y 2
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a cualquiera de los productos del estudio o los ingredientes.
- Cirugía esofágica, gástrica o duodeno-pancreática previa
- Banda gástrica o hernia de hiato grande
- movilidad
- Contraindicación para el posicionamiento lateral derecho
- Enfermedades y trastornos gastrointestinales
- Participación en otro estudio que posiblemente interfiere
- Diabetes mellitus
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia 123
En este brazo de estudio se administrará la siguiente secuencia de intervenciones: en la primera sesión del estudio, se administrará la intervención n.º 1 (suplemento dietético: bebida ProvideXtra). en la segunda sesión del estudio, se administrará la intervención n.° 2 (suplemento dietético: bebida energética Fresubin). después de la tercera sesión del estudio, se administrará la intervención n.° 3 (suplemento dietético: solución de glucosa genérica). |
A los sujetos en ayunas se les ofrecerán 200 ml de ProvideXtra y se les pedirá que lo ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora (hasta 6 horas) para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
A los sujetos en ayunas se les ofrecerán 200 ml de Fresubin Energy Drink y se les pedirá que la ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
A los sujetos en ayunas se les ofrecerá la solución de glucosa y se les pedirá que la ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora (hasta 6 horas) para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 132
En este brazo de estudio se administrará la siguiente secuencia de intervenciones: en la primera sesión del estudio, se administrará la intervención n.º 1 (suplemento dietético: bebida ProvideXtra). después de la segunda sesión del estudio, se administrará la intervención n.º 3 (suplemento dietético: solución de glucosa genérica). en la tercera sesión del estudio, se administrará la intervención n.° 2 (suplemento dietético: bebida energética Fresubin). |
A los sujetos en ayunas se les ofrecerán 200 ml de ProvideXtra y se les pedirá que lo ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora (hasta 6 horas) para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
A los sujetos en ayunas se les ofrecerán 200 ml de Fresubin Energy Drink y se les pedirá que la ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
A los sujetos en ayunas se les ofrecerá la solución de glucosa y se les pedirá que la ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora (hasta 6 horas) para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 213
En este brazo de estudio se administrará la siguiente secuencia de intervenciones: en la primera sesión de estudio, se administrará la intervención n.º 2 (suplemento dietético: bebida energética Fresubin). en la segunda sesión del estudio, se administrará la intervención n.° 1 (suplemento dietético: bebida ProvideXtra). después de la tercera sesión del estudio, se administrará la intervención n.° 3 (suplemento dietético: solución de glucosa genérica). |
A los sujetos en ayunas se les ofrecerán 200 ml de ProvideXtra y se les pedirá que lo ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora (hasta 6 horas) para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
A los sujetos en ayunas se les ofrecerán 200 ml de Fresubin Energy Drink y se les pedirá que la ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
A los sujetos en ayunas se les ofrecerá la solución de glucosa y se les pedirá que la ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora (hasta 6 horas) para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 231
En este brazo de estudio se administrará la siguiente secuencia de intervenciones: en la primera sesión de estudio, se administrará la intervención n.º 2 (suplemento dietético: bebida energética Fresubin). en la segunda sesión del estudio, se administrará la intervención n.° 3 (suplemento dietético: bebida energética Fresubin). en la tercera sesión del estudio, se administrará la intervención n.° 1 (suplemento dietético: bebida ProvideXtra). |
A los sujetos en ayunas se les ofrecerán 200 ml de ProvideXtra y se les pedirá que lo ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora (hasta 6 horas) para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
A los sujetos en ayunas se les ofrecerán 200 ml de Fresubin Energy Drink y se les pedirá que la ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
A los sujetos en ayunas se les ofrecerá la solución de glucosa y se les pedirá que la ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora (hasta 6 horas) para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 312
En este brazo de estudio se administrará la siguiente secuencia de intervenciones: en la primera sesión del estudio, se administrará la intervención n.º 3 (suplemento dietético: solución de glucosa genérica). en la segunda sesión del estudio, se administrará la intervención n.° 1 (suplemento dietético: bebida ProvideXtra). en la tercera sesión del estudio, se administrará la intervención n.° 2 (suplemento dietético: bebida energética Fresubin). |
A los sujetos en ayunas se les ofrecerán 200 ml de ProvideXtra y se les pedirá que lo ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora (hasta 6 horas) para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
A los sujetos en ayunas se les ofrecerán 200 ml de Fresubin Energy Drink y se les pedirá que la ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
A los sujetos en ayunas se les ofrecerá la solución de glucosa y se les pedirá que la ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora (hasta 6 horas) para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 321
En este brazo de estudio se administrará la siguiente secuencia de intervenciones: en la primera sesión del estudio, se administrará la intervención n.º 3 (suplemento dietético: solución de glucosa genérica). en la segunda sesión del estudio, se administrará la intervención n.° 2 (suplemento dietético: bebida energética Fresubin). en la tercera sesión del estudio, se administrará la intervención n.° 1 (suplemento dietético: bebida ProvideXtra). |
A los sujetos en ayunas se les ofrecerán 200 ml de ProvideXtra y se les pedirá que lo ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora (hasta 6 horas) para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
A los sujetos en ayunas se les ofrecerán 200 ml de Fresubin Energy Drink y se les pedirá que la ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
A los sujetos en ayunas se les ofrecerá la solución de glucosa y se les pedirá que la ingieran a un ritmo cómodo.
Se realizarán ecografías gástricas posteriores cada media hora (hasta 6 horas) para determinar el volumen del contenido gástrico.
La intervención finaliza cuando el estómago parece estar nuevamente vacío en la ecografía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Se realizarán exámenes de ultrasonido repetidos cada 30 minutos después de la ingestión del producto del estudio hasta 6 horas después de la ingestión para determinar si el estómago se ha vaciado por completo.
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Tiempo desde la ingestión de cualquiera de los productos del estudio hasta que se puede determinar el estómago vacío mediante ecografía
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Se realizarán exámenes de ultrasonido repetidos cada 30 minutos después de la ingestión del producto del estudio hasta 6 horas después de la ingestión para determinar si el estómago se ha vaciado por completo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen gástrico a intervalos preespecificados después de las ingestiones
Periodo de tiempo: Los exámenes de ultrasonido se repetirán cada 30 minutos después de la ingestión del producto de estudio hasta 6 horas y se medirá el área del antro gástrico y el área transversal del antro gástrico para estimar el volumen del contenido gástrico.
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El volumen del contenido gástrico determinado mediante ultrasonido.
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Los exámenes de ultrasonido se repetirán cada 30 minutos después de la ingestión del producto de estudio hasta 6 horas y se medirá el área del antro gástrico y el área transversal del antro gástrico para estimar el volumen del contenido gástrico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Duma, MSc, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Tacken MCT, van Leest TAJ, van de Putte P, Keijzer C, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volumes of thick fluids: Validating a prediction model. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1223-1229. doi: 10.1097/EJA.0000000000001465.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Arzola C, Van de Putte P. Point-of-care gastric ultrasound and aspiration risk assessment: a narrative review. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):437-448. doi: 10.1007/s12630-017-1031-9. Epub 2017 Dec 11.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1700_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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