Esvaziamento gástrico de refeições líquidas com alto teor calórico
Avaliação ultrassonográfica do esvaziamento gástrico após uma refeição líquida padronizada com alto teor calórico em adultos: um estudo observacional prospectivo duplo-cego
O jejum perioperatório é uma medida essencial de segurança do paciente para reduzir o risco de aspiração pulmonar do conteúdo gástrico, uma complicação rara, mas potencialmente catastrófica do manejo anestésico e das vias aéreas. A preocupação dos anestesiologistas com a aspiração e a crescente conscientização sobre o impacto negativo da restrição prolongada da ingestão oral moldaram as atuais diretrizes de jejum. No entanto, devido à percepção de segurança do jejum prolongado e considerações práticas, a adoção das diretrizes de jejum não é ideal.
A ultrassonografia gástrica é um método rápido e não invasivo para avaliar o conteúdo gástrico e o risco de aspiração. A ultrassonografia gástrica pode discriminar com precisão entre partículas sólidas e conteúdo líquido, e modelos matemáticos podem prever com segurança o volume do conteúdo gástrico da área antral gástrica (GAA).
Este projeto visa usar a ultrassonografia gástrica para fornecer novos dados que possam apoiar estratégias de manejo em pacientes perioperatórios, que garantam um baixo risco de aspiração e um suporte nutricional adequado.
Os investigadores testarão a hipótese de que refeições líquidas disponíveis comercialmente podem ser usadas com segurança no pré-operatório. Um estudo piloto cruzado em voluntários saudáveis será conduzido para determinar o tempo de esvaziamento gástrico de bebidas com alto teor calórico, em comparação com fluido claro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1 e 2
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância a qualquer um dos produtos do estudo ou aos ingredientes
- Cirurgia esofágica, gástrica ou duodeno-pancreática prévia
- Banda gástrica ou hérnia de hiato grande
- mobilidade
- Contra-indicação ao posicionamento lateral direito
- Doenças e distúrbios gastrointestinais
- Participação em outro estudo possivelmente interferente
- diabetes melito
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência 123
Neste braço de estudo, a seguinte sequência de intervenções será administrada: na primeira sessão de estudo, a intervenção #1 será administrada (Suplemento Alimentar: Bebida ProvideXtra). na segunda sessão de estudo, a intervenção #2 será administrada (Suplemento Alimentar: Bebida Energética Fresubin). na terceira sessão de estudo, a intervenção #3 será administrada (Suplemento Alimentar: Solução Genérica de Glicose). |
Os indivíduos em jejum receberão 200 ml de ProvideXtra e serão solicitados a ingeri-lo a uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora (até 6 horas) para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
Aos indivíduos em jejum serão oferecidos 200 ml de Fresubin Energy Drink e será solicitado a ingeri-lo a uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
Os indivíduos em jejum receberão a solução de glicose e serão solicitados a ingeri-la em uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora (até 6 horas) para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência 132
Neste braço de estudo, a seguinte sequência de intervenções será administrada: na primeira sessão de estudo, a intervenção #1 será administrada (Suplemento Alimentar: Bebida ProvideXtra). na segunda sessão de estudo, a intervenção #3 será administrada (Suplemento Alimentar: Solução Genérica de Glicose). na terceira sessão de estudo, a intervenção #2 será administrada (Suplemento Alimentar: Bebida Energética Fresubin). |
Os indivíduos em jejum receberão 200 ml de ProvideXtra e serão solicitados a ingeri-lo a uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora (até 6 horas) para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
Aos indivíduos em jejum serão oferecidos 200 ml de Fresubin Energy Drink e será solicitado a ingeri-lo a uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
Os indivíduos em jejum receberão a solução de glicose e serão solicitados a ingeri-la em uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora (até 6 horas) para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência 213
Neste braço de estudo, a seguinte sequência de intervenções será administrada: na primeira sessão de estudo, a intervenção #2 será administrada (Suplemento Alimentar: Bebida Energética Fresubin). na segunda sessão de estudo, a intervenção #1 será administrada (Suplemento Alimentar: Bebida ProvideXtra). na terceira sessão de estudo, a intervenção #3 será administrada (Suplemento Alimentar: Solução Genérica de Glicose). |
Os indivíduos em jejum receberão 200 ml de ProvideXtra e serão solicitados a ingeri-lo a uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora (até 6 horas) para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
Aos indivíduos em jejum serão oferecidos 200 ml de Fresubin Energy Drink e será solicitado a ingeri-lo a uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
Os indivíduos em jejum receberão a solução de glicose e serão solicitados a ingeri-la em uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora (até 6 horas) para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência 231
Neste braço de estudo, a seguinte sequência de intervenções será administrada: na primeira sessão de estudo, a intervenção #2 será administrada (Suplemento Alimentar: Bebida Energética Fresubin). na segunda sessão de estudo, a intervenção #3 será administrada (Suplemento Alimentar: Bebida Energética Fresubin). na terceira sessão de estudo, a intervenção #1 será administrada (Suplemento Alimentar: Bebida ProvideXtra). |
Os indivíduos em jejum receberão 200 ml de ProvideXtra e serão solicitados a ingeri-lo a uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora (até 6 horas) para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
Aos indivíduos em jejum serão oferecidos 200 ml de Fresubin Energy Drink e será solicitado a ingeri-lo a uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
Os indivíduos em jejum receberão a solução de glicose e serão solicitados a ingeri-la em uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora (até 6 horas) para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência 312
Neste braço de estudo, a seguinte sequência de intervenções será administrada: na primeira sessão de estudo, a intervenção #3 será administrada (Suplemento Alimentar: Solução Genérica de Glicose). na segunda sessão de estudo, a intervenção #1 será administrada (Suplemento Alimentar: Bebida ProvideXtra). na terceira sessão de estudo, a intervenção #2 será administrada (Suplemento Alimentar: Bebida Energética Fresubin). |
Os indivíduos em jejum receberão 200 ml de ProvideXtra e serão solicitados a ingeri-lo a uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora (até 6 horas) para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
Aos indivíduos em jejum serão oferecidos 200 ml de Fresubin Energy Drink e será solicitado a ingeri-lo a uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
Os indivíduos em jejum receberão a solução de glicose e serão solicitados a ingeri-la em uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora (até 6 horas) para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência 321
Neste braço de estudo, a seguinte sequência de intervenções será administrada: na primeira sessão de estudo, a intervenção #3 será administrada (Suplemento Alimentar: Solução Genérica de Glicose). na segunda sessão de estudo, a intervenção #2 será administrada (Suplemento Alimentar: Bebida Energética Fresubin). na terceira sessão de estudo, a intervenção #1 será administrada (Suplemento Alimentar: Bebida ProvideXtra). |
Os indivíduos em jejum receberão 200 ml de ProvideXtra e serão solicitados a ingeri-lo a uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora (até 6 horas) para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
Aos indivíduos em jejum serão oferecidos 200 ml de Fresubin Energy Drink e será solicitado a ingeri-lo a uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
Os indivíduos em jejum receberão a solução de glicose e serão solicitados a ingeri-la em uma taxa confortável.
Exames subsequentes de ultrassonografia gástrica serão realizados a cada meia hora (até 6 horas) para determinar o volume do conteúdo gástrico.
A intervenção termina quando o estômago parece estar vazio novamente no ultrassom.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: Exames de ultrassom repetidos serão realizados a cada 30 minutos após a ingestão do produto do estudo até 6 horas após a ingestão para determinar se o estômago foi completamente esvaziado.
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O tempo desde a ingestão de qualquer um dos produtos do estudo até o estômago vazio pode ser determinado por ultrassom
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Exames de ultrassom repetidos serão realizados a cada 30 minutos após a ingestão do produto do estudo até 6 horas após a ingestão para determinar se o estômago foi completamente esvaziado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume gástrico em intervalos pré-especificados após ingestões
Prazo: Os exames de ultrassom serão repetidos a cada 30 minutos após a ingestão do produto do estudo até 6 horas e a área do antro gástrico e a área transversal do antro gástrico serão medidas para estimar o volume do conteúdo gástrico.
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O volume do conteúdo gástrico determinado por ultrassom
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Os exames de ultrassom serão repetidos a cada 30 minutos após a ingestão do produto do estudo até 6 horas e a área do antro gástrico e a área transversal do antro gástrico serão medidas para estimar o volume do conteúdo gástrico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Duma, MSc, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Tacken MCT, van Leest TAJ, van de Putte P, Keijzer C, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volumes of thick fluids: Validating a prediction model. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1223-1229. doi: 10.1097/EJA.0000000000001465.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Arzola C, Van de Putte P. Point-of-care gastric ultrasound and aspiration risk assessment: a narrative review. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):437-448. doi: 10.1007/s12630-017-1031-9. Epub 2017 Dec 11.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1700_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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