Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavetømning af flydende måltider med højt kalorieindhold

11. august 2022 opdateret af: Razvan Bologheanu, Medical University of Vienna

Ultralydsvurdering af gastrisk tømning efter et standardiseret flydende måltid med højt kalorieindhold hos voksne: en prospektiv observationel dobbeltblind undersøgelse

Perioperativ faste er en væsentlig patientsikkerhedsforanstaltning for at reducere risikoen for pulmonal aspiration af maveindhold, en sjælden, men potentielt katastrofal komplikation af anæstesi og luftvejsbehandling. Anæstesilægers bekymring over aspiration og den stigende bevidsthed om den negative virkning af langvarig begrænsning af oralt indtag har formet de nuværende fasteretningslinjer. Men på grund af den opfattede sikkerhed ved langvarig faste og praktiske overvejelser, er vedtagelse af fasteretningslinjerne suboptimal.

Gastrisk ultralyd er en hurtig, ikke-invasiv metode til at evaluere maveindhold og aspirationsrisiko. Gastrisk ultralyd kan præcist skelne mellem faste partikler og væskeindhold, og matematiske modeller kan pålideligt forudsige volumenet af maveindholdet fra det gastriske antrale område (GAA).

Dette projekt har til formål at bruge gastrisk ultralyd til at tilvejebringe nye data, der kan understøtte behandlingsstrategier hos perioperative patienter, som sikrer både en lav aspirationsrisiko og en tilstrækkelig ernæringsstøtte.

Efterforskerne vil teste hypotesen om, at kommercielt tilgængelige flydende måltider sikkert kan bruges præoperativt. En pilot-crossover-undersøgelse af raske frivillige vil blive udført for at bestemme mavetømningstiden for drikkevarer med højt kalorieindhold sammenlignet med klar væske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne eller ingredienserne
  • Tidligere spiserørs-, mave- eller duodeno-pancreaskirurgi
  • Mavebånd eller stort hiatal brok
  • mmobilitet
  • Kontraindikation til højre lateral positionering
  • Gastrointestinale sygdomme og forstyrrelser
  • Deltagelse i en anden, muligvis forstyrrende undersøgelse
  • Diabetes mellitus
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens 123

I denne undersøgelsesarm vil følgende sekvens af interventioner blive administreret:

ved første undersøgelsessession vil intervention #1 blive administreret (kosttilskud: ProvideXtra Drink).

efter anden undersøgelsessession vil intervention #2 blive administreret (kosttilskud: Fresubin Energy Drink).

efter tredje undersøgelsessession vil intervention #3 blive administreret (kosttilskud: generisk glukoseopløsning).
Kosttilskud: Intervention #1: Giv ekstra drink
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt 200 ml ProvideXtra og vil blive bedt om at indtage det med en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time (op til 6 timer) for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • fedtfri drik med højt kalorieindhold, der indeholder hydrolyseret vegetabilsk protein
Kosttilskud: Intervention #2: Fresubin Energy Drink
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt 200 ml Fresubin Energy Drink og vil blive bedt om at indtage det med en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • højkaloriedrik uden fiber
Kosttilskud: Intervention #3: Generisk glukoseopløsning
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt glucoseopløsningen og vil blive bedt om at indtage den i en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time (op til 6 timer) for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • Opløsning rekonstitueret i 75 g glucose og 300 ml vand
EKSPERIMENTEL: Sekvens 132

I denne undersøgelsesarm vil følgende sekvens af interventioner blive administreret:

ved første undersøgelsessession vil intervention #1 blive administreret (kosttilskud: ProvideXtra Drink).

efter anden undersøgelsessession vil intervention #3 blive administreret (kosttilskud: generisk glukoseopløsning).

efter tredje undersøgelsessession vil intervention #2 blive administreret (kosttilskud: Fresubin Energy Drink).
Kosttilskud: Intervention #1: Giv ekstra drink
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt 200 ml ProvideXtra og vil blive bedt om at indtage det med en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time (op til 6 timer) for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • fedtfri drik med højt kalorieindhold, der indeholder hydrolyseret vegetabilsk protein
Kosttilskud: Intervention #2: Fresubin Energy Drink
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt 200 ml Fresubin Energy Drink og vil blive bedt om at indtage det med en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • højkaloriedrik uden fiber
Kosttilskud: Intervention #3: Generisk glukoseopløsning
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt glucoseopløsningen og vil blive bedt om at indtage den i en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time (op til 6 timer) for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • Opløsning rekonstitueret i 75 g glucose og 300 ml vand
EKSPERIMENTEL: Sekvens 213

I denne undersøgelsesarm vil følgende sekvens af interventioner blive administreret:

ved første undersøgelsessession vil intervention #2 blive administreret (kosttilskud: Fresubin Energy Drink).

efter anden undersøgelsessession vil intervention #1 blive administreret (kosttilskud: ProvideXtra Drink).

efter tredje undersøgelsessession vil intervention #3 blive administreret (kosttilskud: generisk glukoseopløsning).
Kosttilskud: Intervention #1: Giv ekstra drink
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt 200 ml ProvideXtra og vil blive bedt om at indtage det med en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time (op til 6 timer) for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • fedtfri drik med højt kalorieindhold, der indeholder hydrolyseret vegetabilsk protein
Kosttilskud: Intervention #2: Fresubin Energy Drink
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt 200 ml Fresubin Energy Drink og vil blive bedt om at indtage det med en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • højkaloriedrik uden fiber
Kosttilskud: Intervention #3: Generisk glukoseopløsning
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt glucoseopløsningen og vil blive bedt om at indtage den i en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time (op til 6 timer) for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • Opløsning rekonstitueret i 75 g glucose og 300 ml vand
EKSPERIMENTEL: Sekvens 231

I denne undersøgelsesarm vil følgende sekvens af interventioner blive administreret:

ved første undersøgelsessession vil intervention #2 blive administreret (kosttilskud: Fresubin Energy Drink).

efter anden undersøgelsessession vil intervention #3 blive administreret (kosttilskud: Fresubin Energy Drink).

efter tredje undersøgelsessession vil intervention #1 blive administreret (kosttilskud: ProvideXtra Drink).
Kosttilskud: Intervention #1: Giv ekstra drink
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt 200 ml ProvideXtra og vil blive bedt om at indtage det med en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time (op til 6 timer) for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • fedtfri drik med højt kalorieindhold, der indeholder hydrolyseret vegetabilsk protein
Kosttilskud: Intervention #2: Fresubin Energy Drink
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt 200 ml Fresubin Energy Drink og vil blive bedt om at indtage det med en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • højkaloriedrik uden fiber
Kosttilskud: Intervention #3: Generisk glukoseopløsning
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt glucoseopløsningen og vil blive bedt om at indtage den i en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time (op til 6 timer) for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • Opløsning rekonstitueret i 75 g glucose og 300 ml vand
EKSPERIMENTEL: Sekvens 312

I denne undersøgelsesarm vil følgende sekvens af interventioner blive administreret:

ved første undersøgelsessession vil intervention #3 blive administreret (kosttilskud: generisk glukoseopløsning).

efter anden undersøgelsessession vil intervention #1 blive administreret (kosttilskud: ProvideXtra Drink).

efter tredje undersøgelsessession vil intervention #2 blive administreret (kosttilskud: Fresubin Energy Drink).
Kosttilskud: Intervention #1: Giv ekstra drink
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt 200 ml ProvideXtra og vil blive bedt om at indtage det med en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time (op til 6 timer) for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • fedtfri drik med højt kalorieindhold, der indeholder hydrolyseret vegetabilsk protein
Kosttilskud: Intervention #2: Fresubin Energy Drink
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt 200 ml Fresubin Energy Drink og vil blive bedt om at indtage det med en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • højkaloriedrik uden fiber
Kosttilskud: Intervention #3: Generisk glukoseopløsning
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt glucoseopløsningen og vil blive bedt om at indtage den i en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time (op til 6 timer) for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • Opløsning rekonstitueret i 75 g glucose og 300 ml vand
EKSPERIMENTEL: Sekvens 321

I denne undersøgelsesarm vil følgende sekvens af interventioner blive administreret:

ved første undersøgelsessession vil intervention #3 blive administreret (kosttilskud: generisk glukoseopløsning).

efter anden undersøgelsessession vil intervention #2 blive administreret (kosttilskud: Fresubin Energy Drink).

efter tredje undersøgelsessession vil intervention #1 blive administreret (kosttilskud: ProvideXtra Drink).
Kosttilskud: Intervention #1: Giv ekstra drink
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt 200 ml ProvideXtra og vil blive bedt om at indtage det med en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time (op til 6 timer) for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • fedtfri drik med højt kalorieindhold, der indeholder hydrolyseret vegetabilsk protein
Kosttilskud: Intervention #2: Fresubin Energy Drink
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt 200 ml Fresubin Energy Drink og vil blive bedt om at indtage det med en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • højkaloriedrik uden fiber
Kosttilskud: Intervention #3: Generisk glukoseopløsning
Fastende forsøgspersoner vil blive tilbudt glucoseopløsningen og vil blive bedt om at indtage den i en behagelig hastighed. Efterfølgende gastriske ultralydsundersøgelser vil blive udført en halv time (op til 6 timer) for at bestemme volumenet af maveindholdet. Indgrebet slutter, når maven ser ud til at være tom igen på ultralyd.
Andre navne:
  • Opløsning rekonstitueret i 75 g glucose og 300 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømningstid
Tidsramme: Gentagne ultralydsundersøgelser vil blive udført hvert 30. minut efter indtagelse af undersøgelsesproduktet op til 6 timer efter indtagelse for at afgøre, om maven er helt tømt.
Tid siden indtagelse af nogen af ​​undersøgelsesprodukterne, indtil en tom mave kan bestemmes på ultralyd
Gentagne ultralydsundersøgelser vil blive udført hvert 30. minut efter indtagelse af undersøgelsesproduktet op til 6 timer efter indtagelse for at afgøre, om maven er helt tømt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavevolumen med forudbestemte intervaller efter indtagelse
Tidsramme: Ultralydsundersøgelser vil blive gentaget hvert 30. minut efter indtagelse af undersøgelsesproduktet op til 6 timer, og det gastriske antrum-område og det gastriske antrums tværsnitsareal vil blive målt for at estimere volumenet af maveindholdet.
Volumenet af maveindholdet bestemmes ved hjælp af ultralyd
Ultralydsundersøgelser vil blive gentaget hvert 30. minut efter indtagelse af undersøgelsesproduktet op til 6 timer, og det gastriske antrum-område og det gastriske antrums tværsnitsareal vil blive målt for at estimere volumenet af maveindholdet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Duma, MSc, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1700_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive tilgået af PI efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra PI 10 år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavetømning

Kliniske forsøg med Intervention #1: Giv ekstra drink

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner