高热量流质膳食的胃排空
成人标准化高热量流食后胃排空的超声评估：一项前瞻性观察性双盲研究
围手术期禁食是一项重要的患者安全措施，可降低胃内容物肺部吸入的风险，这是一种罕见但可能是麻醉和气道管理的灾难性并发症。 麻醉师对误吸的担忧以及对长期限制经口摄入的负面影响的认识不断提高，形成了当前的禁食指南。 然而，由于长期禁食的安全性和实际考虑，采用禁食指南并不是最佳选择。
胃超声是一种快速、无创的方法来评估胃内容物和误吸风险。 胃超声可以准确区分固体颗粒和液体含量，数学模型可以可靠地预测胃窦区 (GAA) 的胃内容物体积。
该项目旨在使用胃超声提供新数据，以支持围手术期患者的管理策略，确保低误吸风险和充足的营养支持。
研究人员将检验可以在术前安全使用市售流食的假设。 将对健康志愿者进行试点交叉研究，以确定高热量饮料与透明液体相比的胃排空时间。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA 1 和 2
排除标准：
- 对任何研究产品或成分过敏或不耐受
- 既往食管、胃或十二指肠胰腺手术史
- 胃环带或大食管裂孔疝
- 机动性
- 右侧卧位的禁忌症
- 胃肠道疾病和紊乱
- 参与另一项可能干扰的研究
- 糖尿病
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列123
在这项研究中，将实施以下干预措施： 在第一次学习会议上，将进行干预 #1（膳食补充剂：ProvideXtra 饮料）。 在第二次研究会议上，将实施干预#2（膳食补充剂：Fresubin 能量饮料）。 在第三次研究会议上，将实施干预#3（膳食补充剂：通用葡萄糖溶液）。 |
将向禁食的受试者提供 200 毫升 ProvideXtra，并要求他们以舒适的速度摄取。
随后每半小时（最多 6 小时）进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
将向禁食的受试者提供 200 毫升 Fresubin 能量饮料，并要求以舒适的速度摄取。
随后每半小时进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
将向禁食的受试者提供葡萄糖溶液，并要求以舒适的速度摄取。
随后每半小时（最多 6 小时）进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
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实验性的：序列132
在这项研究中，将实施以下干预措施： 在第一次学习会议上，将进行干预 #1（膳食补充剂：ProvideXtra 饮料）。 在第二次研究会议上，将实施干预#3（膳食补充剂：通用葡萄糖溶液）。 在第三次研究会议上，将实施干预#2（膳食补充剂：Fresubin 能量饮料）。 |
将向禁食的受试者提供 200 毫升 ProvideXtra，并要求他们以舒适的速度摄取。
随后每半小时（最多 6 小时）进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
将向禁食的受试者提供 200 毫升 Fresubin 能量饮料，并要求以舒适的速度摄取。
随后每半小时进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
将向禁食的受试者提供葡萄糖溶液，并要求以舒适的速度摄取。
随后每半小时（最多 6 小时）进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
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实验性的：序列213
在这项研究中，将实施以下干预措施： 在第一次学习会议上，将进行干预 #2（膳食补充剂：Fresubin 能量饮料）。 在第二次学习会议上，将实施干预#1（膳食补充剂：ProvideXtra 饮料）。 在第三次研究会议上，将实施干预#3（膳食补充剂：通用葡萄糖溶液）。 |
将向禁食的受试者提供 200 毫升 ProvideXtra，并要求他们以舒适的速度摄取。
随后每半小时（最多 6 小时）进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
将向禁食的受试者提供 200 毫升 Fresubin 能量饮料，并要求以舒适的速度摄取。
随后每半小时进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
将向禁食的受试者提供葡萄糖溶液，并要求以舒适的速度摄取。
随后每半小时（最多 6 小时）进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
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实验性的：序列231
在这项研究中，将实施以下干预措施： 在第一次学习会议上，将进行干预 #2（膳食补充剂：Fresubin 能量饮料）。 在第二次研究会议上，将实施干预#3（膳食补充剂：Fresubin 能量饮料）。 在第三次学习会议上，将实施干预 #1（膳食补充剂：ProvideXtra 饮料）。 |
将向禁食的受试者提供 200 毫升 ProvideXtra，并要求他们以舒适的速度摄取。
随后每半小时（最多 6 小时）进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
将向禁食的受试者提供 200 毫升 Fresubin 能量饮料，并要求以舒适的速度摄取。
随后每半小时进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
将向禁食的受试者提供葡萄糖溶液，并要求以舒适的速度摄取。
随后每半小时（最多 6 小时）进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
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实验性的：序列312
在这项研究中，将实施以下干预措施： 在第一次学习会议上，将进行干预#3（膳食补充剂：通用葡萄糖溶液）。 在第二次学习会议上，将实施干预#1（膳食补充剂：ProvideXtra 饮料）。 在第三次研究会议上，将实施干预#2（膳食补充剂：Fresubin 能量饮料）。 |
将向禁食的受试者提供 200 毫升 ProvideXtra，并要求他们以舒适的速度摄取。
随后每半小时（最多 6 小时）进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
将向禁食的受试者提供 200 毫升 Fresubin 能量饮料，并要求以舒适的速度摄取。
随后每半小时进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
将向禁食的受试者提供葡萄糖溶液，并要求以舒适的速度摄取。
随后每半小时（最多 6 小时）进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
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实验性的：序列321
在这项研究中，将实施以下干预措施： 在第一次学习会议上，将进行干预#3（膳食补充剂：通用葡萄糖溶液）。 在第二次研究会议上，将实施干预#2（膳食补充剂：Fresubin 能量饮料）。 在第三次学习会议上，将实施干预 #1（膳食补充剂：ProvideXtra 饮料）。 |
将向禁食的受试者提供 200 毫升 ProvideXtra，并要求他们以舒适的速度摄取。
随后每半小时（最多 6 小时）进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
将向禁食的受试者提供 200 毫升 Fresubin 能量饮料，并要求以舒适的速度摄取。
随后每半小时进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
将向禁食的受试者提供葡萄糖溶液，并要求以舒适的速度摄取。
随后每半小时（最多 6 小时）进行一次胃超声检查，以确定胃内容物的体积。
当超声波显示胃再次排空时，干预结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空时间
大体时间：在摄入研究产品后最多 6 小时内，将每 30 分钟进行一次重复超声检查，以确定胃是否已完全排空。
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从摄入任何研究产品到可以通过超声确定空腹的时间
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在摄入研究产品后最多 6 小时内，将每 30 分钟进行一次重复超声检查，以确定胃是否已完全排空。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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摄入后预定时间间隔的胃容积
大体时间：摄入研究产品后每 30 分钟重复超声检查直至 6 小时，并测量胃窦面积和胃窦横截面积以估计胃内容物的体积。
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使用超声波确定胃内容物的体积
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摄入研究产品后每 30 分钟重复超声检查直至 6 小时，并测量胃窦面积和胃窦横截面积以估计胃内容物的体积。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andreas Duma, MSc、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
一般刊物
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Tacken MCT, van Leest TAJ, van de Putte P, Keijzer C, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volumes of thick fluids: Validating a prediction model. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1223-1229. doi: 10.1097/EJA.0000000000001465.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Arzola C, Van de Putte P. Point-of-care gastric ultrasound and aspiration risk assessment: a narrative review. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):437-448. doi: 10.1007/s12630-017-1031-9. Epub 2017 Dec 11.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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