Opróżnianie żołądka z wysokokalorycznych posiłków płynnych
Ultrasonograficzna ocena opróżniania żołądka po znormalizowanym, wysokokalorycznym płynnym posiłku u dorosłych: prospektywne badanie obserwacyjne z podwójnie ślepą próbą
Post w okresie okołooperacyjnym jest podstawowym środkiem bezpieczeństwa pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka aspiracji treści żołądkowej do płuc, rzadkiego, ale potencjalnie katastrofalnego powikłania znieczulenia i postępowania z drogami oddechowymi. Troska anestezjologów o aspirację i rosnąca świadomość negatywnych skutków długotrwałego ograniczenia przyjmowania pokarmu doustnego ukształtowały obecne wytyczne dotyczące postu. Jednak ze względu na postrzegane bezpieczeństwo długotrwałego postu i względy praktyczne przyjęcie wytycznych dotyczących postu jest nieoptymalne.
USG żołądka jest szybką, nieinwazyjną metodą oceny treści żołądkowej i ryzyka aspiracji. Ultrasonografia żołądka może dokładnie rozróżnić cząstki stałe od zawartości płynów, a modele matematyczne mogą wiarygodnie przewidywać objętość treści żołądkowej na podstawie obszaru antralnego żołądka (GAA).
Projekt ten ma na celu wykorzystanie ultrasonografii żołądka do dostarczenia nowych danych, które mogą wesprzeć strategie postępowania u pacjentów w okresie okołooperacyjnym, które zapewniają zarówno niskie ryzyko aspiracji, jak i odpowiednie wsparcie żywieniowe.
Badacze przetestują hipotezę, że dostępne na rynku płynne posiłki mogą być bezpiecznie stosowane przed operacją. Przeprowadzone zostanie pilotażowe badanie krzyżowe na zdrowych ochotnikach w celu określenia czasu opróżniania żołądka z wysokokalorycznych napojów w porównaniu z klarownym płynem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1 i 2
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych produktów lub składników
- Wcześniejsza operacja przełyku, żołądka lub dwunastnicy i trzustki
- Opaska żołądkowa lub duża przepuklina rozworu przełykowego
- bezruch
- Przeciwwskazania do ułożenia na prawym boku
- Choroby i zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Udział w innym, potencjalnie zakłócającym badaniu
- Cukrzyca
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 123
W tej grupie badawczej zostanie zastosowana następująca sekwencja interwencji: podczas pierwszej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 1 (suplement diety: napój ProvideXtra). podczas drugiej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 2 (suplement diety: napój energetyczny Fresubin). podczas trzeciej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 3 (suplement diety: generyczny roztwór glukozy). |
Osobom będącym na czczo zostanie zaoferowane 200 ml ProvideXtra i poproszone o ich spożycie w wygodnej dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny (do 6 godzin) w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
Osobom na czczo zostanie zaoferowane 200 ml Fresubin Energy Drink i poproszone o spożycie go w wygodnej dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
Osoby na czczo otrzymają roztwór glukozy i zostaną poproszone o jego spożycie w wygodnej dla nich dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny (do 6 godzin) w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 132
W tej grupie badawczej zostanie zastosowana następująca sekwencja interwencji: podczas pierwszej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 1 (suplement diety: napój ProvideXtra). podczas drugiej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 3 (suplement diety: generyczny roztwór glukozy). podczas trzeciej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 2 (suplement diety: napój energetyczny Fresubin). |
Osobom będącym na czczo zostanie zaoferowane 200 ml ProvideXtra i poproszone o ich spożycie w wygodnej dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny (do 6 godzin) w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
Osobom na czczo zostanie zaoferowane 200 ml Fresubin Energy Drink i poproszone o spożycie go w wygodnej dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
Osoby na czczo otrzymają roztwór glukozy i zostaną poproszone o jego spożycie w wygodnej dla nich dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny (do 6 godzin) w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 213
W tej grupie badawczej zostanie zastosowana następująca sekwencja interwencji: podczas pierwszej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 2 (suplement diety: napój energetyczny Fresubin). podczas drugiej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 1 (suplement diety: napój ProvideXtra). podczas trzeciej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 3 (suplement diety: generyczny roztwór glukozy). |
Osobom będącym na czczo zostanie zaoferowane 200 ml ProvideXtra i poproszone o ich spożycie w wygodnej dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny (do 6 godzin) w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
Osobom na czczo zostanie zaoferowane 200 ml Fresubin Energy Drink i poproszone o spożycie go w wygodnej dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
Osoby na czczo otrzymają roztwór glukozy i zostaną poproszone o jego spożycie w wygodnej dla nich dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny (do 6 godzin) w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 231
W tej grupie badawczej zostanie zastosowana następująca sekwencja interwencji: podczas pierwszej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 2 (suplement diety: napój energetyczny Fresubin). podczas drugiej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 3 (suplement diety: napój energetyczny Fresubin). podczas trzeciej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 1 (suplement diety: napój ProvideXtra). |
Osobom będącym na czczo zostanie zaoferowane 200 ml ProvideXtra i poproszone o ich spożycie w wygodnej dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny (do 6 godzin) w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
Osobom na czczo zostanie zaoferowane 200 ml Fresubin Energy Drink i poproszone o spożycie go w wygodnej dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
Osoby na czczo otrzymają roztwór glukozy i zostaną poproszone o jego spożycie w wygodnej dla nich dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny (do 6 godzin) w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 312
W tej grupie badawczej zostanie zastosowana następująca sekwencja interwencji: podczas pierwszej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 3 (suplement diety: generyczny roztwór glukozy). podczas drugiej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 1 (suplement diety: napój ProvideXtra). podczas trzeciej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 2 (suplement diety: napój energetyczny Fresubin). |
Osobom będącym na czczo zostanie zaoferowane 200 ml ProvideXtra i poproszone o ich spożycie w wygodnej dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny (do 6 godzin) w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
Osobom na czczo zostanie zaoferowane 200 ml Fresubin Energy Drink i poproszone o spożycie go w wygodnej dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
Osoby na czczo otrzymają roztwór glukozy i zostaną poproszone o jego spożycie w wygodnej dla nich dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny (do 6 godzin) w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 321
W tej grupie badawczej zostanie zastosowana następująca sekwencja interwencji: podczas pierwszej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 3 (suplement diety: generyczny roztwór glukozy). podczas drugiej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 2 (suplement diety: napój energetyczny Fresubin). podczas trzeciej sesji badawczej zostanie zastosowana interwencja nr 1 (suplement diety: napój ProvideXtra). |
Osobom będącym na czczo zostanie zaoferowane 200 ml ProvideXtra i poproszone o ich spożycie w wygodnej dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny (do 6 godzin) w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
Osobom na czczo zostanie zaoferowane 200 ml Fresubin Energy Drink i poproszone o spożycie go w wygodnej dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
Osoby na czczo otrzymają roztwór glukozy i zostaną poproszone o jego spożycie w wygodnej dla nich dawce.
Kolejne badania USG żołądka będą wykonywane co pół godziny (do 6 godzin) w celu określenia objętości treści żołądkowej.
Interwencja kończy się, gdy żołądek ponownie wydaje się być pusty w USG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Powtarzane badania ultrasonograficzne będą wykonywane co 30 minut po spożyciu badanego produktu do 6 godzin po spożyciu w celu ustalenia, czy żołądek został całkowicie opróżniony.
|
Czas od spożycia któregokolwiek z badanych produktów do pustego żołądka można określić za pomocą ultradźwięków
|
Powtarzane badania ultrasonograficzne będą wykonywane co 30 minut po spożyciu badanego produktu do 6 godzin po spożyciu w celu ustalenia, czy żołądek został całkowicie opróżniony.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość żołądka w określonych odstępach czasu po spożyciu
Ramy czasowe: Badania ultrasonograficzne będą powtarzane co 30 minut po spożyciu badanego produktu do 6 godzin, a obszar jamy żołądka i pole przekroju poprzecznego żołądka będą mierzone w celu oszacowania objętości treści żołądkowej.
|
Objętość treści żołądkowej określana za pomocą ultradźwięków
|
Badania ultrasonograficzne będą powtarzane co 30 minut po spożyciu badanego produktu do 6 godzin, a obszar jamy żołądka i pole przekroju poprzecznego żołądka będą mierzone w celu oszacowania objętości treści żołądkowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Duma, MSc, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Tacken MCT, van Leest TAJ, van de Putte P, Keijzer C, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volumes of thick fluids: Validating a prediction model. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1223-1229. doi: 10.1097/EJA.0000000000001465.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Arzola C, Van de Putte P. Point-of-care gastric ultrasound and aspiration risk assessment: a narrative review. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):437-448. doi: 10.1007/s12630-017-1031-9. Epub 2017 Dec 11.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1700_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .