Vyprázdnění žaludku vysoce kalorických tekutých jídel
Ultrazvukové hodnocení vyprázdnění žaludku po standardizovaném vysoce kalorickém tekutém jídle u dospělých: prospektivní observační dvojitě zaslepená studie
Perioperační hladovění je základním bezpečnostním opatřením pro pacienta ke snížení rizika plicní aspirace žaludečního obsahu, což je vzácná, ale potenciálně katastrofická komplikace anestetika a zajištění dýchacích cest. Obavy anesteziologů z aspirace a zvyšující se povědomí o negativním dopadu dlouhodobého omezování perorálního příjmu formovaly současné směrnice o hladovění. Vzhledem k vnímané bezpečnosti dlouhodobého hladovění a praktickým úvahám je však přijetí pokynů pro hladovění suboptimální.
Ultrazvuk žaludku je rychlá, neinvazivní metoda k hodnocení obsahu žaludku a rizika aspirace. Ultrazvuk žaludku dokáže přesně rozlišit mezi pevnými částicemi a obsahem tekutin a matematické modely dokážou spolehlivě předpovědět objem žaludečního obsahu z antrální oblasti žaludku (GAA).
Tento projekt si klade za cíl pomocí ultrazvuku žaludku poskytnout nová data, která mohou podpořit strategie managementu u perioperačních pacientů, které zajistí jak nízké riziko aspirace, tak adekvátní nutriční podporu.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že komerčně dostupná tekutá jídla lze bezpečně používat předoperačně. Bude provedena pilotní křížová studie na zdravých dobrovolnících, aby se určila doba vyprazdňování žaludku u vysoce kalorických nápojů ve srovnání s čirou tekutinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1 a 2
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo nesnášenlivost na kterýkoli z produktů studie nebo složek
- Předchozí operace jícnu, žaludku nebo duodeno-pankreatu
- Bandáž žaludku nebo velká hiátová kýla
- pohyblivost
- Kontraindikace pravostranného polohování
- Gastrointestinální onemocnění a poruchy
- Účast v jiné, možná rušivé studii
- Diabetes mellitus
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 123
V této části studie bude provedena následující sekvence intervencí: při prvním studijním sezení bude podána intervence č. 1 (Doplněk stravy: ProvideXtra Drink). při druhém studijním sezení bude podána intervence č. 2 (Doplněk stravy: Energetický nápoj Fresubin). při třetím sezení studie bude podána intervence č. 3 (doplněk stravy: generický roztok glukózy). |
Subjektům nalačno bude nabídnuto 200 ml přípravku ProvideXtra a budou požádáni, aby jej požily pohodlnou rychlostí.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půlhodině (až 6 hodin) ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
Subjektům nalačno bude nabídnuto 200 ml energetického nápoje Fresubin a budou požádáni, aby jej požili v pohodlné míře.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půl hodině ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
Subjektům nalačno bude nabídnut roztok glukózy a budou požádáni, aby jej požili pohodlnou rychlostí.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půlhodině (až 6 hodin) ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 132
V této části studie bude provedena následující sekvence intervencí: při prvním studijním sezení bude podána intervence č. 1 (Doplněk stravy: ProvideXtra Drink). při druhém sezení studie bude podána intervence č. 3 (doplněk stravy: generický roztok glukózy). při třetím studijním sezení bude podána intervence č. 2 (Doplněk stravy: Energetický nápoj Fresubin). |
Subjektům nalačno bude nabídnuto 200 ml přípravku ProvideXtra a budou požádáni, aby jej požily pohodlnou rychlostí.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půlhodině (až 6 hodin) ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
Subjektům nalačno bude nabídnuto 200 ml energetického nápoje Fresubin a budou požádáni, aby jej požili v pohodlné míře.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půl hodině ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
Subjektům nalačno bude nabídnut roztok glukózy a budou požádáni, aby jej požili pohodlnou rychlostí.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půlhodině (až 6 hodin) ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 213
V této části studie bude provedena následující sekvence intervencí: při prvním studijním sezení bude podána intervence č. 2 (Doplněk stravy: Energetický nápoj Fresubin). při druhém studijním sezení bude podána intervence č. 1 (Doplněk stravy: ProvideXtra Drink). při třetím sezení studie bude podána intervence č. 3 (doplněk stravy: generický roztok glukózy). |
Subjektům nalačno bude nabídnuto 200 ml přípravku ProvideXtra a budou požádáni, aby jej požily pohodlnou rychlostí.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půlhodině (až 6 hodin) ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
Subjektům nalačno bude nabídnuto 200 ml energetického nápoje Fresubin a budou požádáni, aby jej požili v pohodlné míře.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půl hodině ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
Subjektům nalačno bude nabídnut roztok glukózy a budou požádáni, aby jej požili pohodlnou rychlostí.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půlhodině (až 6 hodin) ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 231
V této části studie bude provedena následující sekvence intervencí: při prvním studijním sezení bude podána intervence č. 2 (Doplněk stravy: Energetický nápoj Fresubin). při druhém studijním sezení bude podána intervence č. 3 (Doplněk stravy: Energetický nápoj Fresubin). při třetím studijním sezení bude podána intervence č. 1 (Doplněk stravy: ProvideXtra Drink). |
Subjektům nalačno bude nabídnuto 200 ml přípravku ProvideXtra a budou požádáni, aby jej požily pohodlnou rychlostí.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půlhodině (až 6 hodin) ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
Subjektům nalačno bude nabídnuto 200 ml energetického nápoje Fresubin a budou požádáni, aby jej požili v pohodlné míře.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půl hodině ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
Subjektům nalačno bude nabídnut roztok glukózy a budou požádáni, aby jej požili pohodlnou rychlostí.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půlhodině (až 6 hodin) ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 312
V této části studie bude provedena následující sekvence intervencí: při prvním sezení studie bude podána intervence č. 3 (doplněk stravy: generický roztok glukózy). při druhém studijním sezení bude podána intervence č. 1 (Doplněk stravy: ProvideXtra Drink). při třetím studijním sezení bude podána intervence č. 2 (Doplněk stravy: Energetický nápoj Fresubin). |
Subjektům nalačno bude nabídnuto 200 ml přípravku ProvideXtra a budou požádáni, aby jej požily pohodlnou rychlostí.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půlhodině (až 6 hodin) ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
Subjektům nalačno bude nabídnuto 200 ml energetického nápoje Fresubin a budou požádáni, aby jej požili v pohodlné míře.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půl hodině ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
Subjektům nalačno bude nabídnut roztok glukózy a budou požádáni, aby jej požili pohodlnou rychlostí.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půlhodině (až 6 hodin) ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 321
V této části studie bude provedena následující sekvence intervencí: při prvním sezení studie bude podána intervence č. 3 (doplněk stravy: generický roztok glukózy). při druhém studijním sezení bude podána intervence č. 2 (Doplněk stravy: Energetický nápoj Fresubin). při třetím studijním sezení bude podána intervence č. 1 (Doplněk stravy: ProvideXtra Drink). |
Subjektům nalačno bude nabídnuto 200 ml přípravku ProvideXtra a budou požádáni, aby jej požily pohodlnou rychlostí.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půlhodině (až 6 hodin) ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
Subjektům nalačno bude nabídnuto 200 ml energetického nápoje Fresubin a budou požádáni, aby jej požili v pohodlné míře.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půl hodině ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
Subjektům nalačno bude nabídnut roztok glukózy a budou požádáni, aby jej požili pohodlnou rychlostí.
Následná ultrazvuková vyšetření žaludku budou prováděna po půlhodině (až 6 hodin) ke zjištění objemu žaludečního obsahu.
Zásah končí, když se na ultrazvuku jeví žaludek opět prázdný.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: Opakovaná ultrazvuková vyšetření se budou provádět každých 30 minut po požití studovaného produktu až do 6 hodin po požití, aby se zjistilo, zda se žaludek úplně vyprázdnil.
|
Čas od požití kteréhokoli z produktů studie do prázdného žaludku lze určit na ultrazvuku
|
Opakovaná ultrazvuková vyšetření se budou provádět každých 30 minut po požití studovaného produktu až do 6 hodin po požití, aby se zjistilo, zda se žaludek úplně vyprázdnil.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem žaludku v předem stanovených intervalech po požití
Časové okno: Ultrazvuková vyšetření se budou opakovat každých 30 minut po požití studovaného produktu až do 6 hodin a bude měřena plocha žaludečního antra a průřezová plocha žaludečního antra pro odhad objemu žaludečního obsahu.
|
Objem žaludečního obsahu stanovený pomocí ultrazvuku
|
Ultrazvuková vyšetření se budou opakovat každých 30 minut po požití studovaného produktu až do 6 hodin a bude měřena plocha žaludečního antra a průřezová plocha žaludečního antra pro odhad objemu žaludečního obsahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Duma, MSc, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Tacken MCT, van Leest TAJ, van de Putte P, Keijzer C, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volumes of thick fluids: Validating a prediction model. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1223-1229. doi: 10.1097/EJA.0000000000001465.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Arzola C, Van de Putte P. Point-of-care gastric ultrasound and aspiration risk assessment: a narrative review. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):437-448. doi: 10.1007/s12630-017-1031-9. Epub 2017 Dec 11.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1700_2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence č. 1: Poskytněte nápoj Xtra
-
Chung Shan Medical UniversityZatím nenabírámeObezita | PrediabetesTchaj-wan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoChronická bolest | Syndrom chronické bolestiSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterUnited States Department of Defense; University of FloridaAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Portoriko