Kaloristen nestemäisten aterioiden mahalaukun tyhjennys
Ultraääniarvio mahalaukun tyhjenemisestä standardoidun korkeakalorisen nestemäisen aterian jälkeen aikuisilla: tuleva havainto-kaksoissokkotutkimus
Perioperatiivinen paasto on olennainen potilasturvallisuustoimenpide, jolla vähennetään mahalaukun sisällön keuhkoihin aspiraation riskiä, joka on harvinainen mutta mahdollisesti katastrofaalinen anestesia- ja hengitysteiden hoidon komplikaatio. Anestesiologien huoli aspiraatiosta ja lisääntyvä tietoisuus suun kautta otettavan pitkittyneen rajoituksen negatiivisista vaikutuksista ovat muokanneet nykyisiä paastoohjeita. Pitkäaikaisen paaston havaitun turvallisuuden ja käytännön syiden vuoksi paastoohjeiden hyväksyminen ei kuitenkaan ole optimaalista.
Mahalaukun ultraääni on nopea, ei-invasiivinen menetelmä mahalaukun sisällön ja aspiraatioriskin arvioimiseen. Mahalaukun ultraäänellä voidaan tarkasti erottaa kiinteät hiukkaset ja nestepitoisuus, ja matemaattiset mallit voivat luotettavasti ennustaa mahalaukun sisällön tilavuuden mahalaukun antralialueelta (GAA).
Tämän projektin tavoitteena on tuottaa mahalaukun ultraäänellä uutta tietoa, joka tukee perioperatiivisten potilaiden hoitostrategioita, jotka takaavat sekä pienen aspiraatioriskin että riittävän ravitsemuksellisen tuen.
Tutkijat testaavat hypoteesia, että kaupallisesti saatavilla olevia nestemäisiä aterioita voidaan käyttää turvallisesti ennen leikkausta. Pilottiristitutkimus, terveillä vapaaehtoisilla, tehdään korkeakaloristen juomien mahalaukun tyhjenemisajan määrittämiseksi kirkkaaseen nesteeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1 ja 2
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteelle tai ainesosalle
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolihaimaleikkaus
- Mahalaukun nauha tai suuri hiataltyrä
- liikkuvuus
- Vasta-aihe oikealle sivuttaiselle sijoittelulle
- Ruoansulatuskanavan sairaudet ja häiriöt
- Osallistuminen toiseen, mahdollisesti häiritsevään tutkimukseen
- Diabetes mellitus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarja 123
Tässä tutkimusryhmässä suoritetaan seuraava toimenpidesarja: ensimmäisessä tutkimusistunnossa annetaan interventio #1 (ravintolisä: ProvideXtra Drink). toisessa tutkimusistunnossa annetaan interventio nro 2 (ravintolisä: Fresubin-energiajuoma). kolmannessa tutkimusistunnossa annetaan interventio #3 (ravintolisä: yleinen glukoosiliuos). |
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan 200 ml ProvideXtraa ja heitä pyydetään nielemään se mukavaan tahtiin.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein (enintään 6 tunnin välein) mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan 200 ml Fresubin-energiajuomaa, ja heitä pyydetään nauttimaan se mukavasti.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan glukoosiliuosta, ja heitä pyydetään nielemään se mukavasti.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein (enintään 6 tunnin välein) mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sarja 132
Tässä tutkimusryhmässä suoritetaan seuraava toimenpidesarja: ensimmäisessä tutkimusistunnossa annetaan interventio #1 (ravintolisä: ProvideXtra Drink). toisessa tutkimusistunnossa annetaan interventio #3 (ravintolisä: yleinen glukoosiliuos). kolmannessa tutkimusistunnossa annetaan interventio #2 (ravintolisä: Fresubin-energiajuoma). |
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan 200 ml ProvideXtraa ja heitä pyydetään nielemään se mukavaan tahtiin.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein (enintään 6 tunnin välein) mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan 200 ml Fresubin-energiajuomaa, ja heitä pyydetään nauttimaan se mukavasti.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan glukoosiliuosta, ja heitä pyydetään nielemään se mukavasti.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein (enintään 6 tunnin välein) mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 213
Tässä tutkimusryhmässä suoritetaan seuraava toimenpidesarja: ensimmäisessä tutkimusistunnossa annetaan interventio #2 (ravintolisä: Fresubin-energiajuoma). toisessa tutkimusistunnossa annetaan interventio nro 1 (ravintolisä: ProvideXtra Drink). kolmannessa tutkimusistunnossa annetaan interventio #3 (ravintolisä: yleinen glukoosiliuos). |
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan 200 ml ProvideXtraa ja heitä pyydetään nielemään se mukavaan tahtiin.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein (enintään 6 tunnin välein) mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan 200 ml Fresubin-energiajuomaa, ja heitä pyydetään nauttimaan se mukavasti.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan glukoosiliuosta, ja heitä pyydetään nielemään se mukavasti.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein (enintään 6 tunnin välein) mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 231
Tässä tutkimusryhmässä suoritetaan seuraava toimenpidesarja: ensimmäisessä tutkimusistunnossa annetaan interventio #2 (ravintolisä: Fresubin-energiajuoma). toisessa tutkimusistunnossa annetaan interventio #3 (ravintolisä: Fresubin-energiajuoma). kolmannessa tutkimusistunnossa annetaan interventio #1 (ravintolisä: ProvideXtra Drink). |
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan 200 ml ProvideXtraa ja heitä pyydetään nielemään se mukavaan tahtiin.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein (enintään 6 tunnin välein) mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan 200 ml Fresubin-energiajuomaa, ja heitä pyydetään nauttimaan se mukavasti.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan glukoosiliuosta, ja heitä pyydetään nielemään se mukavasti.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein (enintään 6 tunnin välein) mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 312
Tässä tutkimusryhmässä suoritetaan seuraava toimenpidesarja: ensimmäisessä tutkimusistunnossa annetaan interventio #3 (ravintolisä: yleinen glukoosiliuos). toisessa tutkimusistunnossa annetaan interventio nro 1 (ravintolisä: ProvideXtra Drink). kolmannessa tutkimusistunnossa annetaan interventio #2 (ravintolisä: Fresubin-energiajuoma). |
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan 200 ml ProvideXtraa ja heitä pyydetään nielemään se mukavaan tahtiin.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein (enintään 6 tunnin välein) mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan 200 ml Fresubin-energiajuomaa, ja heitä pyydetään nauttimaan se mukavasti.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan glukoosiliuosta, ja heitä pyydetään nielemään se mukavasti.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein (enintään 6 tunnin välein) mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 321
Tässä tutkimusryhmässä suoritetaan seuraava toimenpidesarja: ensimmäisessä tutkimusistunnossa annetaan interventio #3 (ravintolisä: yleinen glukoosiliuos). toisessa tutkimusistunnossa annetaan interventio nro 2 (ravintolisä: Fresubin-energiajuoma). kolmannessa tutkimusistunnossa annetaan interventio #1 (ravintolisä: ProvideXtra Drink). |
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan 200 ml ProvideXtraa ja heitä pyydetään nielemään se mukavaan tahtiin.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein (enintään 6 tunnin välein) mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan 200 ml Fresubin-energiajuomaa, ja heitä pyydetään nauttimaan se mukavasti.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
Paastonneille koehenkilöille tarjotaan glukoosiliuosta, ja heitä pyydetään nielemään se mukavasti.
Seuraavat mahalaukun ultraäänitutkimukset tehdään puolen tunnin välein (enintään 6 tunnin välein) mahalaukun sisällön tilavuuden määrittämiseksi.
Interventio päättyy, kun vatsa näyttää taas tyhjältä ultrassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennysaika
Aikaikkuna: Toistuvat ultraäänitutkimukset suoritetaan 30 minuutin välein tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen 6 tunnin kuluessa nauttimisesta sen määrittämiseksi, onko mahalaukku täysin tyhjentynyt.
|
Aika minkä tahansa tutkimustuotteen nauttimisesta tyhjään mahaan voidaan määrittää ultraäänellä
|
Toistuvat ultraäänitutkimukset suoritetaan 30 minuutin välein tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen 6 tunnin kuluessa nauttimisesta sen määrittämiseksi, onko mahalaukku täysin tyhjentynyt.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tilavuus ennalta määrätyin väliajoin nielemisen jälkeen
Aikaikkuna: Ultraäänitutkimukset toistetaan 30 minuutin välein tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen 6 tunnin ajan ja mahalaukun antrumin pinta-ala ja mahalaukun antrumin poikkileikkauspinta-ala mitataan mahan sisällön tilavuuden arvioimiseksi.
|
Ultraäänellä määritetty mahalaukun sisällön tilavuus
|
Ultraäänitutkimukset toistetaan 30 minuutin välein tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen 6 tunnin ajan ja mahalaukun antrumin pinta-ala ja mahalaukun antrumin poikkileikkauspinta-ala mitataan mahan sisällön tilavuuden arvioimiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Duma, MSc, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Tacken MCT, van Leest TAJ, van de Putte P, Keijzer C, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volumes of thick fluids: Validating a prediction model. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1223-1229. doi: 10.1097/EJA.0000000000001465.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Arzola C, Van de Putte P. Point-of-care gastric ultrasound and aspiration risk assessment: a narrative review. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):437-448. doi: 10.1007/s12630-017-1031-9. Epub 2017 Dec 11.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1700_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventio # 1: ProvideXtra Drink
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity of Vienna; University of Helsinki; Aalto University; Firstbeat Technologies... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
British Columbia Cancer AgencyGenomic Health®, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Medical University of LodzNational Science Centre, PolandValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Puola
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaViestintä | PotilastyytyväisyysYhdysvallat
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...SanofiValmisTyypin 2 diabetes mellitusEspanja
-
Hospital Universitario Central de AsturiasRekrytointi
-
University of FloridaValmis
-
University MariborEi vielä rekrytointiaSydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Elämäntapa | Jatkuva glukoosin seuranta | Käyttäytymisen muutos | CGM | Visualisointi | Visuaalinen analytiikka
-
Pharmavite LLCAtlantia Food Clinical TrialsRekrytointi