Опорожнение желудка от высококалорийной жидкой пищи
Ультразвуковая оценка опорожнения желудка после стандартизированной высококалорийной жидкой пищи у взрослых: проспективное обсервационное двойное слепое исследование
Периоперационное голодание является важной мерой безопасности пациента для снижения риска легочной аспирации желудочного содержимого, редкого, но потенциально катастрофического осложнения анестезии и обеспечения проходимости дыхательных путей. Обеспокоенность анестезиологов по поводу аспирации и растущая осведомленность о негативных последствиях длительного ограничения перорального приема пищи сформировали текущие рекомендации по голоданию. Однако из-за предполагаемой безопасности длительного голодания и практических соображений принятие рекомендаций по голоданию является субоптимальным.
УЗИ желудка — это быстрый неинвазивный метод оценки содержимого желудка и риска аспирации. УЗИ желудка может точно отличить твердые частицы от содержимого жидкости, а математические модели могут надежно предсказать объем содержимого желудка по антральной области желудка (GAA).
Этот проект направлен на использование УЗИ желудка для получения новых данных, которые могут помочь в разработке стратегий ведения периоперационных пациентов, обеспечивающих как низкий риск аспирации, так и адекватную пищевую поддержку.
Исследователи проверят гипотезу о том, что имеющиеся в продаже жидкие блюда можно безопасно использовать перед операцией. Будет проведено пилотное перекрестное исследование на здоровых добровольцах для определения времени опорожнения желудка высококалорийных напитков по сравнению с чистой жидкостью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА 1 и 2
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость любого из исследуемых продуктов или ингредиентов
- Предыдущие операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке.
- Бандажирование желудка или большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- неподвижность
- Противопоказание к правостороннему позиционированию
- Желудочно-кишечные заболевания и расстройства
- Участие в другом, возможно мешающем исследовании
- Сахарный диабет
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 123
В этой исследовательской группе будет проводиться следующая последовательность вмешательств: после первой учебной сессии будет назначено вмешательство №1 (пищевая добавка: напиток ProvideXtra). после второго учебного занятия будет назначено вмешательство № 2 (пищевая добавка: энергетический напиток фрезубин). после третьей учебной сессии будет назначено вмешательство №3 (пищевая добавка: универсальный раствор глюкозы). |
Субъектам, находящимся натощак, будет предложено 200 мл ProvideXtra, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса (до 6 часов) для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
Субъектам, находящимся натощак, будет предложено 200 мл энергетического напитка Фрезубин, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
Субъектам, находящимся натощак, будет предложен раствор глюкозы, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса (до 6 часов) для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 132
В этой исследовательской группе будет проводиться следующая последовательность вмешательств: после первой учебной сессии будет назначено вмешательство №1 (пищевая добавка: напиток ProvideXtra). после второго учебного занятия будет назначено вмешательство №3 (пищевая добавка: общий раствор глюкозы). после третьей учебной сессии будет назначено вмешательство № 2 (пищевая добавка: энергетический напиток фрезубин). |
Субъектам, находящимся натощак, будет предложено 200 мл ProvideXtra, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса (до 6 часов) для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
Субъектам, находящимся натощак, будет предложено 200 мл энергетического напитка Фрезубин, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
Субъектам, находящимся натощак, будет предложен раствор глюкозы, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса (до 6 часов) для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 213
В этой исследовательской группе будет проводиться следующая последовательность вмешательств: после первой учебной сессии будет назначено вмешательство № 2 (пищевая добавка: энергетический напиток фрезубин). после второго учебного занятия будет назначено вмешательство №1 (пищевая добавка: напиток ProvideXtra). после третьей учебной сессии будет назначено вмешательство №3 (пищевая добавка: универсальный раствор глюкозы). |
Субъектам, находящимся натощак, будет предложено 200 мл ProvideXtra, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса (до 6 часов) для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
Субъектам, находящимся натощак, будет предложено 200 мл энергетического напитка Фрезубин, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
Субъектам, находящимся натощак, будет предложен раствор глюкозы, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса (до 6 часов) для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 231
В этой исследовательской группе будет проводиться следующая последовательность вмешательств: после первой учебной сессии будет назначено вмешательство № 2 (пищевая добавка: энергетический напиток фрезубин). после второго учебного занятия будет назначено вмешательство №3 (пищевая добавка: энергетический напиток фрезубин). после третьей учебной сессии будет назначено вмешательство №1 (пищевая добавка: напиток ProvideXtra). |
Субъектам, находящимся натощак, будет предложено 200 мл ProvideXtra, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса (до 6 часов) для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
Субъектам, находящимся натощак, будет предложено 200 мл энергетического напитка Фрезубин, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
Субъектам, находящимся натощак, будет предложен раствор глюкозы, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса (до 6 часов) для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 312
В этой исследовательской группе будет проводиться следующая последовательность вмешательств: после первой учебной сессии будет введено вмешательство № 3 (пищевая добавка: общий раствор глюкозы). после второго учебного занятия будет назначено вмешательство №1 (пищевая добавка: напиток ProvideXtra). после третьей учебной сессии будет назначено вмешательство № 2 (пищевая добавка: энергетический напиток фрезубин). |
Субъектам, находящимся натощак, будет предложено 200 мл ProvideXtra, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса (до 6 часов) для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
Субъектам, находящимся натощак, будет предложено 200 мл энергетического напитка Фрезубин, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
Субъектам, находящимся натощак, будет предложен раствор глюкозы, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса (до 6 часов) для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 321
В этой исследовательской группе будет проводиться следующая последовательность вмешательств: после первой учебной сессии будет введено вмешательство № 3 (пищевая добавка: общий раствор глюкозы). после второго учебного занятия будет назначено вмешательство № 2 (пищевая добавка: энергетический напиток фрезубин). после третьей учебной сессии будет назначено вмешательство №1 (пищевая добавка: напиток ProvideXtra). |
Субъектам, находящимся натощак, будет предложено 200 мл ProvideXtra, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса (до 6 часов) для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
Субъектам, находящимся натощак, будет предложено 200 мл энергетического напитка Фрезубин, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
Субъектам, находящимся натощак, будет предложен раствор глюкозы, и их попросят проглотить его с комфортной скоростью.
Последующие УЗИ желудка будут проводиться каждые полчаса (до 6 часов) для определения объема желудочного содержимого.
Вмешательство заканчивается, когда на УЗИ желудок снова оказывается пустым.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время опорожнения желудка
Временное ограничение: Повторные ультразвуковые исследования будут проводиться каждые 30 минут после приема исследуемого продукта в течение 6 часов после приема, чтобы определить, полностью ли опорожнился желудок.
|
Время, прошедшее с момента приема любого из исследуемых продуктов до момента, когда натощак можно определить с помощью УЗИ
|
Повторные ультразвуковые исследования будут проводиться каждые 30 минут после приема исследуемого продукта в течение 6 часов после приема, чтобы определить, полностью ли опорожнился желудок.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем желудка через определенные промежутки времени после приема внутрь
Временное ограничение: Ультразвуковые исследования будут повторять каждые 30 минут после приема исследуемого продукта в течение 6 часов, и будут измерять площадь антрального отдела желудка и площадь поперечного сечения антрального отдела желудка для оценки объема желудочного содержимого.
|
Объем желудочного содержимого определяют с помощью УЗИ
|
Ультразвуковые исследования будут повторять каждые 30 минут после приема исследуемого продукта в течение 6 часов, и будут измерять площадь антрального отдела желудка и площадь поперечного сечения антрального отдела желудка для оценки объема желудочного содержимого.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Duma, MSc, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Tacken MCT, van Leest TAJ, van de Putte P, Keijzer C, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volumes of thick fluids: Validating a prediction model. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1223-1229. doi: 10.1097/EJA.0000000000001465.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Arzola C, Van de Putte P. Point-of-care gastric ultrasound and aspiration risk assessment: a narrative review. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):437-448. doi: 10.1007/s12630-017-1031-9. Epub 2017 Dec 11.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1700_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .